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Impacto da Atividade Física em Doentes Renais Crónicos Não Dialíticos Seguidos na Rede TIRCEL. Um estudo exposto/não exposto (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28 de junho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O PHYSALYS é um estudo observacional multicêntrico. É um estudo analítico comparando 2 grupos: pacientes expostos à atividade física e não expostos. O principal objetivo do estudo é comparar a evolução da taxa de filtração glomerular na inclusão e 12 meses depois entre pacientes praticantes de atividade física e pacientes não praticantes. Se necessário, as complicações relacionadas à doença renal, que não são influenciadas pela atividade física: (tipo de doença renal, idade e tabagismo), seriam levadas em consideração. Os pacientes TIRCEL com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3, 4 ou 5 podem ser incluídos no estudo. Seus dados de creatinina sérica, 12 meses antes da inclusão, são coletados retrospectivamente. Os pacientes são acompanhados no estudo durante 12 meses. Para avaliar a atividade física, os pacientes respondem ao Questionário Global de Atividade Física 2 (GPAQ2) na inclusão e 12 meses depois. Durante este período de 12 meses, os mesmos dados biológicos são coletados prospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos ( ≥ 18 anos); membros da rede TIRCEL há mais de um ano e com pelo menos duas medições da taxa de filtração glomerular com um intervalo de pelo menos 9 a 12 meses entre a primeira e a última medição; na DRC estágio 3,4 ou 5; não está em diálise e não foi transplantado, fazendo uma visita ao seu nefrologista; concordar em ser contatado em casa para um telefonema de meia hora; não residir em instituição e poder responder a um questionário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros da rede TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) há mais de um ano e com pelo menos duas medições da taxa de filtração glomerular com um intervalo de 9 a 12 meses entre a primeira e a última medição
  • Pacientes nos estágios 3, 4 ou 5 da DRC
  • Pacientes sem DRC sem diálise
  • Pacientes não transplantados com DRC
  • Pacientes vendo nefrologista
  • Pacientes que concordam em ser contatados para um telefonema de meia hora
  • Pacientes adultos (> 18 anos)
  • Pacientes que não vivem em instituição
  • Pacientes sendo capazes de responder a um questionário

Critério de exclusão:

  • Pacientes acompanhados na rede TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) há menos de um ano ou com menos de 2 medições da taxa de filtração glomerular com intervalo mínimo de 9 meses ou superior a 12 meses entre a primeira e a última medição
  • Pacientes nos estágios 1 ou 2 da DRC
  • Pacientes com DRC em diálise
  • Pacientes com DRC transplantados
  • Pacientes que não consultam o nefrologista
  • Pacientes que se recusam a ser contatados para um telefonema de meia hora
  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes que vivem em instituição
  • Pacientes incapazes de responder a um questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
exposto = paciente praticando atividade física

A prática de atividade física é medida pelo questionário GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Um paciente é definido como praticante de atividade física (exposto) quando atende a uma das seguintes condições:

  • Pelo menos 20 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por pelo menos 3 dias por semana
  • Pelo menos 30 minutos de atividade física de intensidade moderada ou caminhada diariamente por pelo menos 5 dias por semana
  • Pelo menos 5 dias de caminhada e atividade física de intensidade moderada ou vigorosa atingindo pelo menos 600 MET-minutos por semana.

Os equivalentes metabólicos (MET) é a razão entre a taxa metabólica durante a atividade física e a taxa metabólica em repouso. Um MET corresponde à energia gasta por uma pessoa sentada e equivale a um consumo de 1 kcal/kg/hora. Estima-se que uma pessoa moderadamente ativa tenha um gasto energético quatro vezes maior, e uma pessoa muito ativa oito vezes maior que o gasto energético de uma pessoa sentada sem se mexer.

A prática de atividade física é mensurada pelo questionário GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
não exposto = paciente que não pratica atividade física

A prática de atividade física é medida pelo questionário GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Um paciente é definido como não exposto se não preencher nenhuma destas condições:

  • Pelo menos 20 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por pelo menos 3 dias por semana
  • Pelo menos 30 minutos de atividade física de intensidade moderada ou caminhada diariamente por pelo menos 5 dias por semana
  • Pelo menos 5 dias de caminhada e atividade física de intensidade moderada ou vigorosa atingindo pelo menos 600 MET-minutos por semana.

Os equivalentes metabólicos (MET) é a razão entre a taxa metabólica durante a atividade física e a taxa metabólica em repouso. Um MET corresponde à energia gasta por uma pessoa sentada e equivale a um consumo de 1 kcal/kg/hora. Estima-se que uma pessoa moderadamente ativa tenha um gasto energético quatro vezes maior, e uma pessoa muito ativa oito vezes maior que o gasto energético de uma pessoa sentada sem se mexer.

A prática de atividade física é mensurada pelo questionário GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Mês 0, Mês 12
A inclinação anual da taxa de filtração glomerular (TFG) entre a inclusão (M0) e 12 meses (M12) após a inclusão nos grupos expostos e não expostos.
Mês 0, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D50806

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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