Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysisk aktivitet på patienter med kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse fulgt i TIRCEL-netværket. En udsat/ueksponeret undersøgelse (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. juni 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS er en observationel multicenterundersøgelse. Det er en analytisk undersøgelse, der sammenligner 2 grupper: patienter udsat for fysisk aktivitet og ueksponerede. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne udviklingen af ​​glomerulær filtrationshastighed ved inklusion og 12 måneder senere mellem patienter, der praktiserer fysisk aktivitet, og patienter, der ikke praktiserer. Om nødvendigt vil de nyresygdomsrelaterede komplikationer, som ikke er påvirket af fysisk aktivitet: (type af nyresygdom, alder og tobak), blive taget i betragtning. TIRCEL-patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i trin 3, 4 eller 5 kan inkluderes i undersøgelsen. Deres serumkreatinindata, 12 måneder før inklusion, indsamles retrospektivt. Patienterne følges i forsøget i 12 måneder. For at evaluere fysisk aktivitet svarer patienterne på Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) ved inklusion og 12 måneder senere. I løbet af denne 12 måneders periode indsamles de samme biologiske data prospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år); medlemmer af TIRCEL-netværket i over et år og med mindst to mål for glomerulær filtrationshastighed med et interval på mindst 9 til 12 måneder mellem den første og den sidste måling; i CKD stadium 3, 4 eller 5; ikke i dialyse og ikke transplanteret, hvilket gør et besøg hos deres nefrolog; accepterer at blive kontaktet derhjemme for et telefonopkald en halv time; ikke bor på institution og kan besvare et spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af TIRCEL-netværket (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) i over et år og har mindst to målinger af glomerulær filtrationshastighed med et interval på 9 til 12 måneder mellem første og sidste måling
  • Patienter i stadier 3, 4 eller 5 af CKD
  • Ingen dialyse-CKD-patienter
  • Ikke-transplanterede CKD-patienter
  • Patienter, der går til nefrolog
  • Patienter, der indvilliger i at blive kontaktet for et telefonopkald en halv time
  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Patienter, der ikke bor på institution
  • Patienterne kan besvare et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fulgt i TIRCEL-netværket (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) i mindre end et år eller med mindre end 2 målinger af glomerulær filtrationshastighed med et interval på mindst 9 måneder eller over 12 måneder mellem den første og den sidste måling
  • Patienter i stadier 1 eller 2 af CKD
  • CKD-patienter i dialyse
  • Transplanterede CKD-patienter
  • Patienter, der ikke går til nefrolog
  • Patienter, der nægter at blive kontaktet for et telefonopkald en halv time
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der bor på institution
  • Patienter ude af stand til at besvare et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udsat = patient, der praktiserer fysisk aktivitet

Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En patient defineres som fysisk aktivitet (udsat), når han opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet i mindst 3 dage om ugen
  • Mindst 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller gåture dagligt i mindst 5 dage om ugen
  • Mindst 5 dages gang og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet, der opnår mindst 600 MET-minutter om ugen.

Metaboliske ækvivalenter (MET) er forholdet mellem metabolisk hastighed under fysisk aktivitet og metabolisk hastighed i hvile. Én MET svarer til energiforbruget af en stillesiddende person og svarer til et forbrug på 1 kcal/kg/time. Det anslås, at en moderat aktiv person har en energiudgift fire gange højere, og en meget aktiv person otte gange højere end energiudgiften for en person, der sidder uden bevægelse.
Andet: Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
ueksponeret = patient, der ikke praktiserer fysisk aktivitet

Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved hjælp af GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En patient defineres som ueksponeret, hvis han ikke opfylder nogen af ​​disse betingelser:

  • Mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet i mindst 3 dage om ugen
  • Mindst 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller gåture dagligt i mindst 5 dage om ugen
  • Mindst 5 dages gang og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet, der opnår mindst 600 MET-minutter om ugen.

Metaboliske ækvivalenter (MET) er forholdet mellem metabolisk hastighed under fysisk aktivitet og metabolisk hastighed i hvile. Én MET svarer til energiforbruget af en stillesiddende person og svarer til et forbrug på 1 kcal/kg/time. Det anslås, at en moderat aktiv person har en energiudgift fire gange højere, og en meget aktiv person otte gange højere end energiudgiften for en person, der sidder uden bevægelse.
Andet: Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den glomerulære filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Glomerular Filtration Rate (GFR) årlige hældning mellem inklusion (M0) og 12 måneder (M12) efter inklusion i eksponerede og ueksponerede grupper.
Måned 0, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D50806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner