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Impact de l'activité physique sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés suivis dans le réseau TIRCEL. Une étude exposée / non exposée (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28 juin 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS est une étude observationnelle multicentrique. Il s'agit d'une étude analytique comparant 2 groupes : les patients exposés à une activité physique et les non exposés. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution du débit de filtration glomérulaire à l'inclusion et 12 mois plus tard entre des patients pratiquant une activité physique et des patients non pratiquants. Le cas échéant, les complications liées à l'insuffisance rénale, qui ne sont pas influencées par l'activité physique : (type d'insuffisance rénale, âge et tabac), seraient prises en compte. Les patients TIRCEL atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3, 4 ou 5 peuvent être inclus dans l'étude. Leurs données de créatininémie, 12 mois avant l'inclusion, sont recueillies rétrospectivement. Les patients sont suivis dans l'essai pendant 12 mois. Pour évaluer l'activité physique, les patients répondent au Questionnaire Global d'Activité Physique 2 (GPAQ2) à l'inclusion et 12 mois plus tard. Pendant cette période de 12 mois, les mêmes données biologiques sont collectées de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) ; membres du réseau TIRCEL depuis plus d'un an et ayant au moins deux mesures de débit de filtration glomérulaire avec un intervalle d'au moins 9 à 12 mois entre la première et la dernière mesure ; en stade CKD 3, 4 ou 5 ; non dialysés et non greffés, rendant visite à leur néphrologue ; accepter d'être contacté à domicile pour un appel téléphonique d'une demi-heure ; ne pas vivre en institution et pouvoir répondre à un questionnaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du réseau TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) depuis plus d'un an et ayant au moins deux mesures de débit de filtration glomérulaire avec un intervalle de 9 à 12 mois entre la première et la dernière mesure
  • Patients aux stades 3, 4 ou 5 de l'IRC
  • Patients IRC non dialysés
  • Patients IRC non greffés
  • Patients voyant un néphrologue
  • Patients acceptant d'être contactés pour un appel téléphonique d'une demi-heure
  • Patients adultes (> 18 ans)
  • Patients ne vivant pas en institution
  • Patients pouvant répondre à un questionnaire

Critère d'exclusion:

  • Patients suivis dans le réseau TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) depuis moins d'un an ou ayant moins de 2 mesures de débit de filtration glomérulaire avec un intervalle d'au moins 9 mois ou supérieur à 12 mois entre le premier et le dernier la mesure
  • Patients au stade 1 ou 2 de l'IRC
  • Patients CKD sous dialyse
  • Patients IRC transplantés
  • Patients ne voyant pas de néphrologue
  • Des patients refusant d'être contactés pour un coup de fil d'une demi-heure
  • Patients < 18 ans
  • Patients vivant en institution
  • Patients incapables de répondre à un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
exposé = patient pratiquant une activité physique

La pratique d'une activité physique est mesurée par le questionnaire GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Un patient est défini comme pratiquant une activité physique (exposé) lorsqu'il remplit l'une des conditions suivantes :

  • Au moins 20 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse pendant au moins 3 jours par semaine
  • Au moins 30 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou de marche quotidienne pendant au moins 5 jours par semaine
  • Au moins 5 jours de marche et d'activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse atteignant au moins 600 MET-minutes par semaine.

Les équivalents métaboliques (MET) sont le rapport du taux métabolique pendant l'activité physique et du taux métabolique au repos. Un MET correspond à l'énergie dépensée par une personne assise immobile et équivaut à une consommation de 1 kcal/kg/heure. On estime qu'une personne modérément active a un coût énergétique quatre fois supérieur, et une personne très active huit fois supérieur au coût énergétique d'une personne assise sans bouger.

La pratique d'une activité physique est mesurée par le questionnaire GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) élaboré par l'Organisation Mondiale de la Santé.
non exposé = patient ne pratiquant pas d'activité physique

La pratique de l'activité physique est mesurée par le questionnaire GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Un patient est défini comme non exposé s'il ne remplit aucune de ces conditions :

  • Au moins 20 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse pendant au moins 3 jours par semaine
  • Au moins 30 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou de marche quotidienne pendant au moins 5 jours par semaine
  • Au moins 5 jours de marche et d'activité physique d'intensité modérée ou vigoureuse atteignant au moins 600 MET-minutes par semaine.

Les équivalents métaboliques (MET) sont le rapport du taux métabolique pendant l'activité physique et du taux métabolique au repos. Un MET correspond à l'énergie dépensée par une personne assise immobile et équivaut à une consommation de 1 kcal/kg/heure. On estime qu'une personne modérément active a un coût énergétique quatre fois supérieur, et une personne très active huit fois supérieur au coût énergétique d'une personne assise sans bouger.

La pratique d'une activité physique est mesurée par le questionnaire GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire) élaboré par l'Organisation Mondiale de la Santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Mois 0, Mois 12
La pente annuelle du débit de filtration glomérulaire (DFG) entre l'inclusion (M0) et 12 mois (M12) après l'inclusion dans les groupes exposés et non exposés.
Mois 0, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D50806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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