Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af nyrekomplikationer hos unge med type 2-diabetes gennem forskningskohorteundersøgelse (national iCARE-undersøgelse) (iCARE)

5. juni 2024 opdateret af: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Det overordnede formål med projektet er at belyse de primære bio-psyko-sociale (BPS) risikofaktorer for albuminuri hos unge med type 2 diabetes (T2D) og de mekanismer, hvorved de forårsager nyreskade. Studiets mål omfatter:

  1. Karakteriser de primære BPS-risikofaktorer forbundet med udbredt og progressiv albuminuri hos unge med T2D.
  2. Bestem individuelle, familie- og samfundsmæssige faktorer, der påvirker biologiske og psykologiske risikofaktorer og adfærd (adhærens), som kan modificeres for at beskytte mod udbredt og progressiv albuminuri.
  3. Bestem, om systemisk og nyrebetændelse er den almindelige vej, hvorigennem BPS-risikofaktorer fører til albuminuri hos unge med T2D.

Studiehypoteser inkluderer:

  1. Biologiske faktorer (dårlig glykæmisk kontrol og systolisk ambulatorisk hypertension) og psykologisk og social modgang (stress, mental nød og fattigdom) er væsentlige forudsigere for udbredt og progressiv albuminuri hos unge med T2D.
  2. Samfunds- og familiestøtte vil være negativt forbundet med stress og en lavere risiko for både fremherskende og progressiv albuminuri.
  3. Systemisk og nyrebetændelse er den almindelige vej, hvorigennem BPS-risikofaktorer fører til albuminuri hos unge med T2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et case-kontrolstudie inden for et to-årigt, prospektivt observationelt kohortestudie af 500 udbredte tilfælde af T2D diagnosticeret <18 år. Efterforskerne vil evaluere de primære BPS-risikofaktorer forbundet med udbredt albuminuri ved hjælp af en principal komponentanalyse (PCA) af sammenhænge mellem primære eksponeringsvariabler ved indskrivning. Efter at have bekræftet de relevante BPS-faktorer i PCA-analysen, vil efterforskerne bruge en strukturel ligningsmodelleringstilgang til at bekræfte den udviklede model.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Dart, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udbredte unge i alderen 10-18 år, der behandles for T2D på 7 pædiatriske endokrinologiske klinikker over hele Canada (Stollery Hospital i Edmonton, Alberta Children's Hospital i Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario i Ottawa, SickKids Hospital i Toronto og IWK Health Center i Halifax)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge med T2D, der ikke opfylder udelukkelseskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen.

Kriterier for diagnose af T2D:

  1. Diagnose af diabetes vil blive stillet i henhold til Canadian Diabetes Associations kriterier. Der skal være 2 unormale blodsukkermålinger på forskellige dage ELLER 1 unormal blodsukkertest + symptomer på diabetes:

    • Fastende plasmaglukose på > 7,0 mmol/L eller
    • Tilfældig glukose > 11,1 mmol/L eller
    • 2 timers glukose > 11,1 mmol/L efter en standard oral glukosetolerancetest (75 g) eller
    • Hæmoglobin A1c-værdi ≥ 6,5 %

  2. At skelne T2D fra type 1-diabetes (T1D) vil være baseret på kliniske risikofaktorer, herunder:

    • Tilstedeværelse af overvægt/fedme,
    • Andre tegn på insulinresistens (acanthosis nigricans)
    • Familiehistorie med type 2-diabetes (1. grads slægtning)
    • Intrauterin eksponering for hyperglykæmi,
    • Familiearv fra en højrisiko-etnisk gruppe (oprindelig, latinamerikansk, sydasiatisk, asiatisk eller afrikansk afstamning)
    • Fravær af diabetesassocierede autoantistoffer
    • HNF-1 alfa heterozygot eller homozygot

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes sekundært til medicinbrug eller kirurgi
  2. Antistoffer, der tyder på type 1-diabetes
  3. Nuværende behandling med orale steroider eller immunsuppressive midler, da de kan interferere med kortisolvurdering og inflammatoriske markører
  4. Kræft nogensinde
  5. Anden kronisk sygdom forbundet med systemisk inflammation (f. Juvenil reumatoid arthritis, Crohns sygdom)
  6. Patient og/eller pårørende er ude af stand til eller uvillig til at give frivilligt informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminudskillelse over tid.
Tidsramme: 2 år
Ændring i albuminudskillelse over 2 år. Ændringen i albumin:kreatinin-forholdet, behandlet som et kontinuerligt resultatmål, blev valgt som en gyldig evaluering af progression af nyreskade over tid.
2 år
Vedvarende Albuminuri
Tidsramme: 2 år

Vedvarende albuminuri

Definition:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol i mindst to urinprøver inden for 6 måneder med mindst 1 måneds mellemrum.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol med en tidsbestemt urinopsamling natten over eller første morgenurin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over tid.
Tidsramme: 2 år

Dette resultat vil være undersøgende, da der ikke forventes væsentlige ændringer i løbet af en 2-årig opfølgningsperiode. Men da GFR afspejler den faktiske nyrefunktion, vil dette resultat blive stadig vigtigere, efterhånden som kronisk nyresygdom (CKD) udvikler sig i kohorten over tid. GFR vil blive bestemt med serum-kreatininmålinger ved at bruge en ny eGFR-formel for overvægtige unge, som er blevet valideret ved hjælp af iohexol GFR-data fra den indledende kohorte.

eGFR vil blive beregnet med iCARE-ligningen. Denne ligning blev tidligere valideret til brug i iCARE-kohorten.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2011:024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et forsøg på flere steder, hvor brugen og kompileringen af ​​data på individuelt niveau diskuteres blandt de forskellige etiske nævn i Canada.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner