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Verbesserung der Nierenkomplikationen bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes durch Forschungskohortenstudie (nationale iCARE-Studie) (iCARE)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die primären biopsychosozialen (BPS) Risikofaktoren für Albuminurie bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und die Mechanismen aufzuklären, durch die sie Nierenschäden verursachen. Zu den Studienzielen gehören:

  1. Charakterisieren Sie die primären BPS-Risikofaktoren, die mit der vorherrschenden und fortschreitenden Albuminurie bei Jugendlichen mit T2D verbunden sind.
  2. Bestimmen Sie Faktoren auf individueller, familiärer und gemeinschaftlicher Ebene, die biologische und psychologische Risikofaktoren und Verhaltensweisen (Adhärenz) beeinflussen, die zum Schutz vor vorherrschender und fortschreitender Albuminurie geändert werden könnten.
  3. Stellen Sie fest, ob systemische und renale Entzündungen der häufigste Weg sind, über den BPS-Risikofaktoren bei Jugendlichen mit T2D zu Albuminurie führen.

Zu den Studienhypothesen gehören:

  1. Biologische Faktoren (schlechte Blutzuckerkontrolle und systolische ambulante Hypertonie) sowie psychologische und soziale Widrigkeiten (Stress, psychische Belastung und Armut) sind wichtige Prädiktoren für eine vorherrschende und fortschreitende Albuminurie bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes.
  2. Die Unterstützung durch die Gemeinschaft und die Familie wird negativ mit Stress und einem geringeren Risiko sowohl einer vorherrschenden als auch einer fortschreitenden Albuminurie verbunden sein.
  3. Systemische und renale Entzündungen sind der häufigste Weg, über den BPS-Risikofaktoren bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu Albuminurie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden im Rahmen einer zweijährigen prospektiven Beobachtungskohortenstudie eine Fall-Kontroll-Studie mit 500 vorherrschenden Fällen von T2D durchführen, bei denen ein Alter unter 18 Jahren diagnostiziert wurde. Die Forscher werden die primären BPS-Risikofaktoren im Zusammenhang mit vorherrschender Albuminurie anhand einer Hauptkomponentenanalyse (PCA) der Zusammenhänge zwischen primären Expositionsvariablen bei der Einschreibung bewerten. Nach Bestätigung der relevanten BPS-Faktoren in der PCA-Analyse werden die Forscher einen Strukturgleichungsmodellierungsansatz verwenden, um das entwickelte Modell zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Allison Dart, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorwiegend Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren werden wegen T2D in 7 Kliniken für pädiatrische Endokrinologie in ganz Kanada behandelt (Stollery Hospital in Edmonton, Alberta Children's Hospital in Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario in Ottawa, SickKids). Krankenhaus in Toronto und das IWK Health Centre in Halifax)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind für die Studie geeignet.

Kriterien für die Diagnose von T2D:

  1. Die Diagnose von Diabetes wird gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association gestellt. Es müssen 2 abnormale Blutzuckerwerte an verschiedenen Tagen vorliegen ODER 1 abnormaler Blutzuckertest + Symptome von Diabetes:

    • Nüchternplasmaglukose von > 7,0 mmol/L oder
    • Zufälliger Glukosewert > 11,1 mmol/L oder
    • 2 Stunden Glukose > 11,1 mmol/L nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (75 g) oder
    • Hämoglobin-A1c-Wert ≥ 6,5 %

  2. Die Unterscheidung zwischen T2D und Typ-1-Diabetes (T1D) basiert auf klinischen Risikofaktoren, darunter:

    • Vorliegen von Übergewicht/Adipositas,
    • Weitere Hinweise auf eine Insulinresistenz (Acanthosis nigricans)
    • Familienanamnese von Typ-2-Diabetes (Verwandter 1. Grades)
    • Intrauterine Exposition gegenüber Hyperglykämie,
    • Familienerbe aus einer Hochrisiko-Ethnie (indigene, hispanische, südasiatische, asiatische oder afrikanische Abstammung)
    • Fehlen von Diabetes-assoziierten Autoantikörpern
    • HNF-1-Alpha-Heterozygot oder Homozygot

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes als Folge von Medikamenteneinnahme oder Operation
  2. Antikörper, die auf Typ-1-Diabetes hinweisen
  3. Derzeitige Behandlung mit oralen Steroiden oder Immunsuppressiva, da diese die Cortisol-Beurteilung und Entzündungsmarker beeinträchtigen können
  4. Immer Krebs
  5. Andere chronische Erkrankungen, die mit einer systemischen Entzündung einhergehen (z. Juvenile rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn)
  6. Patient und/oder Betreuer sind nicht in der Lage oder willens, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der Albuminausscheidung über 2 Jahre. Die Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses, die als kontinuierliches Ergebnismaß betrachtet wurde, wurde als gültige Bewertung des Fortschreitens der Nierenschädigung im Laufe der Zeit ausgewählt.
2 Jahre
Anhaltende Albuminurie
Zeitfenster: 2 Jahre

Anhaltende Albuminurie

Definition:

  1. Albumin:Kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol in mindestens zwei Urinproben innerhalb von 6 Monaten im Abstand von mindestens 1 Monat.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol mit zeitgesteuerter Urinsammlung über Nacht oder Urinsammlung am ersten Morgen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2 Jahre

Dieses Ergebnis wird explorativer Natur sein, da während einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit keine signifikanten Veränderungen zu erwarten sind. Da die GFR jedoch die tatsächliche Nierenfunktion widerspiegelt, wird dieses Ergebnis mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung (CKD) in der Kohorte im Laufe der Zeit immer wichtiger. Die GFR wird anhand von Serumkreatininmessungen bestimmt, wobei eine neue eGFR-Formel für übergewichtige Jugendliche verwendet wird, die anhand von Iohexol-GFR-Daten aus der ersten Kohorte validiert wurde.

eGFR wird mit der iCARE-Gleichung berechnet. Diese Gleichung wurde zuvor für die Verwendung in der iCARE-Kohorte validiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2011:024

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Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um einen Versuch an mehreren Standorten, bei dem die Verwendung und Zusammenstellung individueller Daten in den verschiedenen Ethikgremien in ganz Kanada diskutiert wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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