Munuaiskomplikaatioiden parantaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla tutkimuksen kohorttitutkimuksen avulla (kansallinen iCARE-tutkimus) (iCARE)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba
Hankkeen yleisenä tavoitteena on selvittää ensisijaiset bio-psykososiaaliset (BPS) riskitekijät albuminurialle nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja mekanismeja, joilla ne aiheuttavat munuaisvaurioita. Tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Kuvaile ensisijaiset BPS-riskitekijät, jotka liittyvät yleiseen ja progressiiviseen albuminuriaan nuorilla, joilla on T2D.
- Selvitä yksilö-, perhe- ja yhteisötason tekijät, jotka vaikuttavat biologisiin ja psykologisiin riskitekijöihin ja käyttäytymiseen (adherenssi), joita voitaisiin muokata suojaamaan yleiseltä ja progressiiviselta albuminurialta.
- Selvitä, onko systeeminen ja munuaistulehdus yleinen tapa, jonka kautta BPS-riskitekijät johtavat albuminuriaan nuorilla, joilla on T2D.
Tutkimushypoteesit sisältävät:
- Biologiset tekijät (huono verensokeritasapaino ja systolinen ambulatorinen verenpainetauti) sekä psykologiset ja sosiaaliset vastoinkäymiset (stressi, henkinen ahdistus ja köyhyys) ovat merkittäviä vallitsevan ja etenevän albuminurian ennustajia nuorilla, joilla on T2D.
- Yhteisön ja perheen tuki liittyy negatiivisesti stressiin ja pienempään sekä yleisen että progressiivisen albuminuriariskiin.
- Systeeminen ja munuaistulehdus on yleinen reitti, jonka kautta BPS-riskitekijät johtavat albuminuriaan nuorilla, joilla on T2D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tapauskontrollitutkimuksen kaksivuotisessa, prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, joka sisältää 500 yleistä T2D-tapausta, jotka on diagnosoitu alle 18-vuotiaille.
Tutkijat arvioivat yleiseen albuminuriaan liittyvät ensisijaiset BPS-riskitekijät käyttämällä pääkomponenttianalyysiä (PCA) primaaristen altistusmuuttujien välisistä yhteyksistä ilmoittautumisen yhteydessä.
Vahvistettuaan asiaankuuluvat BPS-tekijät PCA-analyysissä tutkijat käyttävät rakenneyhtälömallinnusta kehitetyn mallin vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Puhelinnumero: 2047871222
- Sähköposti: bwicklow@hsc.mb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Del Vecchio, MSc
- Puhelinnumero: 2047893827
- Sähköposti: mdelvecchio@chrim.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Puhelinnumero: 2047871222
- Sähköposti: bwicklow@hsc.mb.ca
-
Päätutkija:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Allison Dart, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vallitsevia 10–18-vuotiaita nuoria hoidetaan T2D:n takia seitsemässä lasten endokrinologian klinikassa eri puolilla Kanadaa (Stollery Hospital Edmontonissa, Alberta Children's Hospital Calgaryssa, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario Ottawa, SickKids Sairaala Torontossa ja IWK Health Center Halifaxissa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki nuoret, joilla on T2D ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Kriteerit T2D:n diagnosoimiseksi:
Diabetesdiagnoosi tehdään Canadian Diabetes Associationin kriteerien mukaan. Verensokerimittauksia tulee olla 2 poikkeavaa eri päivinä TAI 1 poikkeava verensokeri + diabeteksen oireet:
- Plasman paastoglukoosi > 7,0 mmol/L tai
- Satunnainen glukoosi > 11,1 mmol/l tai
- 2 tunnin glukoosi > 11,1 mmol/L normaalin oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen (75 g) tai
- Hemoglobiini A1c-arvo ≥ 6,5 %
T2D:n erottaminen tyypin 1 diabeteksesta (T1D) perustuu kliinisiin riskitekijöihin, kuten:
- Ylipaino/lihavuus,
- Muita todisteita insuliiniresistenssistä (acanthosis nigricans)
- Suvussa tyypin 2 diabetes (1. asteen sukulainen)
- Kohdunsisäinen altistuminen hyperglykemialle,
- Perheperintö korkean riskin etnisestä ryhmästä (alkuperäiskansat, latinalaisamerikkalaiset, eteläaasialaiset, aasialaiset tai afrikkalaiset)
- Diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden puuttuminen
- HNF-1 alfa heterotsygootti tai homotsygootti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes toissijainen lääkkeiden käytöstä tai leikkauksesta
- Tyypin 1 diabetekseen viittaavat vasta-aineet
- Nykyinen hoito oraalisilla steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla, koska ne voivat häiritä kortisolin arviointia ja tulehdusmarkkereita
- Aina syöpä
- Muu krooninen sairaus, joka liittyy systeemiseen tulehdukseen (esim. Nuorten nivelreuma, Crohnin tauti)
- Potilas ja/tai hoitaja, joka ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albumiinin erittymisessä ajan myötä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos albumiinin erittymisessä 2 vuoden aikana.
Albumiini:kreatiniini-suhteen muutos, jota pidettiin jatkuvana tulosmittana, valittiin päteväksi arvioksi munuaisvaurion etenemisestä ajan myötä.
|
2 vuotta
|
|
Jatkuva albuminuria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva albuminuria Määritelmä:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) ajan myötä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulos on alustava, koska merkittäviä muutoksia ei odoteta kahden vuoden seurantajakson aikana. Kuitenkin, koska GFR heijastaa todellista munuaisten toimintaa, tämä tulos tulee yhä tärkeämmäksi kroonisen munuaissairauden (CKD) edetessä kohortissa ajan myötä. GFR määritetään seerumin kreatiniinimittauksilla käyttäen uutta eGFR-kaavaa ylipainoisille nuorille, jotka on validoitu käyttämällä iohexol GFR -tietoja alkuperäisestä kohortista. eGFR lasketaan iCARE-yhtälön avulla. Tämä yhtälö on aiemmin validoitu käytettäväksi iCARE-kohortissa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Proteinuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2011:024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on usean sivuston kokeilu, jossa yksittäisten tason tietojen käytöstä ja kokoamisesta keskustellaan eri eettisten lautakuntien kesken eri puolilla Kanadaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .