Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Renal Complications in Adolescents With Type 2 Diabetes Through REsearch Cohort Study (National iCARE Study) (iCARE)

18 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

The overall aim of the project is to elucidate the primary bio-psycho-social (BPS) risk factors for albuminuria in youth with type 2 diabetes (T2D) and the mechanisms by which they cause renal injury. The Study Aims include:

  1. Characterize the primary BPS risk factors associated with prevalent and progressive albuminuria in youth with T2D.
  2. Determine individual, family and community level factors that influence biological and psychological risk factors and behaviors (adherence) that could be modified to protect against prevalent and progressive albuminuria.
  3. Determine if systemic and renal inflammation is the common pathway through which BPS risk factors lead to albuminuria in youth with T2D.

Study Hypotheses include:

  1. Biological factors (poor glycemic control and systolic ambulatory hypertension), and psychological and social adversity (stress, mental distress and poverty) are significant predictors of prevalent and progressive albuminuria in youth with T2D.
  2. Community and family support will be negatively associated with stress, and a lower risk of both prevalent and progressive albuminuria.
  3. Systemic and renal inflammation is the common pathway through which BPS risk factors lead to albuminuria in youth with T2D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

The investigators will conduct a case-control study within a two-year, prospective observational cohort study of 400 prevalent cases of T2D diagnosed <18 years of age. The investigators will evaluate the primary BPS risk factors associated with prevalent albuminuria using a principal component analysis (PCA) of associations between primary exposure variables at enrollment. After confirming the relevant BPS factors in the PCA analysis, the investigators will utilize a structural equation modeling approach to confirm the developed model.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Номер телефона: 2047871222
  • Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Melissa Del Vecchio, MSc
  • Номер телефона: 2047893827
  • Электронная почта: mdelvecchio@chrim.ca

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Контакт:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
          • Номер телефона: 2047871222
          • Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Allison Dart, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Prevalent youth 10-18 years of age being treated for T2D at 8 pediatric endocrinology clinics across Canada (Stollery Hospital in Edmonton, Alberta Children's Hospital in Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, McMaster Children's Hospital in Hamilton, Children's Hospital of Eastern Ontario in Ottawa, SickKids Hospital in Toronto, and the IWK Health Centre in Halifax)

Описание

Inclusion Criteria:

  • All youth with T2D that do not meet exclusion criteria are eligible for the study.

Criteria for Diagnosis of T2D:

  1. Diagnosis of diabetes will be made according to the Canadian Diabetes Association criteria. There must be 2 abnormal blood glucose tests on different days OR 1 abnormal blood glucose test + symptoms of diabetes:

    • Fasting plasma glucose of > 7.0 mmol/L or
    • Random glucose > 11.1mmol/L or
    • 2 hour glucose > 11.1 mmol/L after a standard oral glucose tolerance test (75g).
  2. Distinguishing T2D from type 1 diabetes (T1D) will be based on clinical risk factors including:

    • Presence of overweight/obesity,
    • Other evidence of insulin resistance (acanthosis nigricans)
    • Family history of type 2 diabetes (1st degree relative)
    • Intrauterine exposure to hyperglycemia,
    • Family heritage from a high-risk ethnic group (Indigenous, Hispanic, South Asian, Asian or African descent)
    • Absence of diabetes associated auto-antibodies
    • HNF-1 alpha heterozygote or homozygote

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes secondary to medication use or surgery
  2. Antibodies suggestive of type 1 diabetes
  3. Current treatment with oral steroids or immunosuppressive agents as they may interfere with cortisol assessment and inflammatory markers
  4. Ever cancer
  5. Other chronic illness associated with systemic inflammation (ex. Juvenile rheumatoid arthritis, Crohns disease)
  6. Patient and or caregiver unable or unwilling to provide voluntary informed assent/consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Persistent Albuminuria
Временное ограничение: 2 years

Persistent albuminuria

Definition:

  1. Albumin:creatine (ACR) > 2.0mg/mmol in at least two urine samples within 6 months at least 1 month apart.
  2. ACR > 2.0mg/mmol with a timed overnight urine or first am urine collection.
2 years
Change in albumin excretion over time.
Временное ограничение: 2 years
Change in albumin excretion over 2 years. The change in albumin:creatinine ratio, treated as a continuous outcome measure was selected as a valid evaluation of progression of renal injury over time.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over time.
Временное ограничение: 2 years

This outcome will be exploratory as significant changes are not expected during a 2-year follow-up period. However, as GFR reflects actual kidney function, this outcome will become increasingly important as chronic kidney disease (CKD) progresses in the cohort over time. GFR will be determined with serum creatinine measurements, utilizing a new eGFR formula for overweight youth, which have been validated utilizing iohexol GFR data from the initial cohort.

eGFR will be calculated with the pediatric Schwartz formula and iCARE equation. This equation was previously validated for use in the iCARE cohort.

2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

This is a multi-site trial where the use and compilation of individual level data is being discussed amongst the various ethics boards across Canada.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Подписаться