- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02818192
Improving Renal Complications in Adolescents With Type 2 Diabetes Through REsearch Cohort Study (National iCARE Study) (iCARE)
The overall aim of the project is to elucidate the primary bio-psycho-social (BPS) risk factors for albuminuria in youth with type 2 diabetes (T2D) and the mechanisms by which they cause renal injury. The Study Aims include:
- Characterize the primary BPS risk factors associated with prevalent and progressive albuminuria in youth with T2D.
- Determine individual, family and community level factors that influence biological and psychological risk factors and behaviors (adherence) that could be modified to protect against prevalent and progressive albuminuria.
- Determine if systemic and renal inflammation is the common pathway through which BPS risk factors lead to albuminuria in youth with T2D.
Study Hypotheses include:
- Biological factors (poor glycemic control and systolic ambulatory hypertension), and psychological and social adversity (stress, mental distress and poverty) are significant predictors of prevalent and progressive albuminuria in youth with T2D.
- Community and family support will be negatively associated with stress, and a lower risk of both prevalent and progressive albuminuria.
- Systemic and renal inflammation is the common pathway through which BPS risk factors lead to albuminuria in youth with T2D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 2047871222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Del Vecchio, MSc
- Номер телефона: 2047893827
- Электронная почта: mdelvecchio@chrim.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
Контакт:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 2047871222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Allison Dart, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- All youth with T2D that do not meet exclusion criteria are eligible for the study.
Criteria for Diagnosis of T2D:
Diagnosis of diabetes will be made according to the Canadian Diabetes Association criteria. There must be 2 abnormal blood glucose tests on different days OR 1 abnormal blood glucose test + symptoms of diabetes:
- Fasting plasma glucose of > 7.0 mmol/L or
- Random glucose > 11.1mmol/L or
- 2 hour glucose > 11.1 mmol/L after a standard oral glucose tolerance test (75g).
Distinguishing T2D from type 1 diabetes (T1D) will be based on clinical risk factors including:
- Presence of overweight/obesity,
- Other evidence of insulin resistance (acanthosis nigricans)
- Family history of type 2 diabetes (1st degree relative)
- Intrauterine exposure to hyperglycemia,
- Family heritage from a high-risk ethnic group (Indigenous, Hispanic, South Asian, Asian or African descent)
- Absence of diabetes associated auto-antibodies
- HNF-1 alpha heterozygote or homozygote
Exclusion Criteria:
- Diabetes secondary to medication use or surgery
- Antibodies suggestive of type 1 diabetes
- Current treatment with oral steroids or immunosuppressive agents as they may interfere with cortisol assessment and inflammatory markers
- Ever cancer
- Other chronic illness associated with systemic inflammation (ex. Juvenile rheumatoid arthritis, Crohns disease)
- Patient and or caregiver unable or unwilling to provide voluntary informed assent/consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Persistent Albuminuria
Временное ограничение: 2 years
|
Persistent albuminuria Definition:
|
2 years
|
Change in albumin excretion over time.
Временное ограничение: 2 years
|
Change in albumin excretion over 2 years.
The change in albumin:creatinine ratio, treated as a continuous outcome measure was selected as a valid evaluation of progression of renal injury over time.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over time.
Временное ограничение: 2 years
|
This outcome will be exploratory as significant changes are not expected during a 2-year follow-up period. However, as GFR reflects actual kidney function, this outcome will become increasingly important as chronic kidney disease (CKD) progresses in the cohort over time. GFR will be determined with serum creatinine measurements, utilizing a new eGFR formula for overweight youth, which have been validated utilizing iohexol GFR data from the initial cohort. eGFR will be calculated with the pediatric Schwartz formula and iCARE equation. This equation was previously validated for use in the iCARE cohort. |
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2011:024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты