Улучшение почечных осложнений у подростков с диабетом 2 типа посредством научно-исследовательского когортного исследования (национальное исследование iCARE) (iCARE)
25 июня 2026 г. обновлено: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba
Общая цель проекта — выяснить первичные биопсихосоциальные (БПС) факторы риска альбуминурии у молодых людей с диабетом 2 типа (СД2) и механизмы, с помощью которых они вызывают повреждение почек. Цели исследования включают в себя:
- Охарактеризуйте основные факторы риска СБМП, связанные с распространенной и прогрессирующей альбуминурией у молодых людей с СД2.
- Определить индивидуальные, семейные и общественные факторы, влияющие на биологические и психологические факторы риска и поведение (приверженность), которые можно изменить для защиты от распространенной и прогрессирующей альбуминурии.
- Определите, является ли системное и почечное воспаление общим путем, по которому факторы риска СБПС приводят к альбуминурии у молодых людей с СД2.
Гипотезы исследования включают в себя:
- Биологические факторы (плохой гликемический контроль и систолическая амбулаторная гипертензия), а также психологические и социальные невзгоды (стресс, психические расстройства и бедность) являются значимыми предикторами распространенной и прогрессирующей альбуминурии у молодых людей с СД2.
- Поддержка сообщества и семьи будет отрицательно связана со стрессом и более низким риском как распространенной, так и прогрессирующей альбуминурии.
- Системное и почечное воспаление является распространенным путем, по которому факторы риска СБПС приводят к альбуминурии у молодых людей с СД2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут исследование «случай-контроль» в рамках двухлетнего проспективного обсервационного когортного исследования 500 распространенных случаев СД2, диагностированного в возрасте <18 лет.
Исследователи оценят первичные факторы риска BPS, связанные с распространенной альбуминурией, используя анализ главных компонентов (PCA) ассоциаций между первичными переменными воздействия при включении в исследование.
После подтверждения соответствующих факторов BPS в анализе PCA исследователи будут использовать подход моделирования структурными уравнениями для подтверждения разработанной модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 2047871222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Del Vecchio, MSc
- Номер телефона: 2047893827
- Электронная почта: mdelvecchio@chrim.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
-
Контакт:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
- Номер телефона: 2047871222
- Электронная почта: bwicklow@hsc.mb.ca
-
Главный следователь:
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Allison Dart, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Преобладает молодежь в возрасте 10–18 лет, проходящая лечение от СД2 в 7 детских эндокринологических клиниках по всей Канаде (больница Столлери в Эдмонтоне, детская больница Альберты в Калгари, детская больница Саскатуна, детская больница Виннипега, детская больница Восточного Онтарио в Оттаве, SickKids). Больница в Торонто и Медицинский центр IWK в Галифаксе)
Описание
Критерии включения:
- Все молодые люди с СД2, не соответствующие критериям исключения, имеют право на участие в исследовании.
Критерии диагностики СД2:
Диагностика диабета будет осуществляться в соответствии с критериями Канадской диабетической ассоциации. Должно быть 2 отклонения от нормы на уровень глюкозы в крови в разные дни ИЛИ 1 отклонение от нормы на глюкозу в крови + симптомы диабета:
- Уровень глюкозы в плазме натощак > 7,0 ммоль/л или
- Случайный уровень глюкозы > 11,1 ммоль/л или
- Уровень глюкозы через 2 часа > 11,1 ммоль/л после стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г) или
- Уровень гемоглобина A1c ≥ 6,5%
Отличие СД2 от диабета 1 типа (СД1) будет основано на клинических факторах риска, включая:
- Наличие избыточного веса/ожирения,
- Другие признаки инсулинорезистентности (черный акантоз)
- Семейный анамнез сахарного диабета 2 типа (родственник 1-й степени родства)
- Внутриутробное воздействие гипергликемии,
- Семейное наследие из этнической группы высокого риска (коренное, латиноамериканское, южноазиатское, азиатское или африканское происхождение)
- Отсутствие аутоантител, связанных с диабетом.
- HNF-1 альфа-гетерозигота или гомозигота
Критерий исключения:
- Диабет, вторичный по отношению к приему лекарств или хирургическому вмешательству
- Антитела, указывающие на диабет 1 типа
- Текущее лечение пероральными стероидами или иммунодепрессантами, поскольку они могут влиять на оценку кортизола и маркеров воспаления.
- Всегда рак
- Другое хроническое заболевание, связанное с системным воспалением (напр. Ювенильный ревматоидный артрит, болезнь Крона)
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, не могут или не желают предоставить добровольное информированное согласие/согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции альбумина с течением времени.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение экскреции альбумина за 2 года.
Изменение соотношения альбумин:креатинин, рассматриваемое как непрерывный показатель исхода, было выбрано в качестве достоверной оценки прогрессирования повреждения почек с течением времени.
|
2 года
|
|
Стойкая альбуминурия
Временное ограничение: 2 года
|
Стойкая альбуминурия Определение:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с течением времени.
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат будет предварительным, поскольку значительных изменений в течение двухлетнего периода наблюдения не ожидается. Однако, поскольку СКФ отражает фактическую функцию почек, этот результат будет становиться все более важным по мере прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) в когорте с течением времени. СКФ будет определяться с помощью измерения креатинина в сыворотке крови с использованием новой формулы рСКФ для молодых людей с избыточным весом, которая была подтверждена с использованием данных СКФ йогексола из исходной когорты. рСКФ будет рассчитываться с помощью уравнения iCARE. Это уравнение ранее было проверено для использования в когорте iCARE. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Протеинурия
Другие идентификационные номера исследования
- B2011:024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это исследование, проводимое на нескольких площадках, в ходе которого использование и сбор данных индивидуального уровня обсуждается различными советами по этике по всей Канаде.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .