Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nyrekomplikasjoner hos ungdom med type 2-diabetes gjennom forskningskohortstudie (nasjonal iCARE-studie) (iCARE)

25. juni 2026 oppdatert av: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Det overordnede målet med prosjektet er å belyse de primære bio-psykososiale (BPS) risikofaktorene for albuminuri hos ungdom med type 2 diabetes (T2D) og mekanismene som de forårsaker nyreskade. Studiets mål inkluderer:

  1. Karakteriser de primære BPS-risikofaktorene assosiert med utbredt og progressiv albuminuri hos ungdom med T2D.
  2. Bestem individuelle, familie- og samfunnsnivåfaktorer som påvirker biologiske og psykologiske risikofaktorer og atferd (overholdelse) som kan modifiseres for å beskytte mot utbredt og progressiv albuminuri.
  3. Bestem om systemisk og nyrebetennelse er den vanlige veien gjennom hvilken BPS-risikofaktorer fører til albuminuri hos ungdom med T2D.

Studiehypoteser inkluderer:

  1. Biologiske faktorer (dårlig glykemisk kontroll og systolisk ambulatorisk hypertensjon), og psykologisk og sosial motgang (stress, mental nød og fattigdom) er signifikante prediktorer for utbredt og progressiv albuminuri hos ungdom med T2D.
  2. Samfunns- og familiestøtte vil være negativt assosiert med stress, og lavere risiko for både utbredt og progressiv albuminuri.
  3. Systemisk og nyrebetennelse er den vanlige veien gjennom hvilken BPS-risikofaktorer fører til albuminuri hos ungdom med T2D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en kasuskontrollstudie innen en to-årig, prospektiv observasjonskohortstudie av 500 utbredte tilfeller av T2D diagnostisert <18 år. Etterforskerne vil evaluere de primære BPS-risikofaktorene assosiert med utbredt albuminuri ved å bruke en hovedkomponentanalyse (PCA) av assosiasjoner mellom primære eksponeringsvariabler ved registrering. Etter å ha bekreftet de relevante BPS-faktorene i PCA-analysen, vil etterforskerne bruke en strukturell ligningsmodelleringsmetode for å bekrefte den utviklede modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Dart, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utbredt ungdom 10-18 år som behandles for T2D ved 7 pediatriske endokrinologiske klinikker over hele Canada (Stollery Hospital i Edmonton, Alberta Children's Hospital i Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario i Ottawa, SickKids Sykehus i Toronto, og IWK Health Center i Halifax)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ungdommer med T2D som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene er kvalifisert for studiet.

Kriterier for diagnose av T2D:

  1. Diagnose av diabetes vil bli stilt i henhold til Canadian Diabetes Association-kriteriene. Det må være 2 unormale blodsukkertester på forskjellige dager ELLER 1 unormal blodsukkerprøve + symptomer på diabetes:

    • Fastende plasmaglukose på > 7,0 mmol/L eller
    • Tilfeldig glukose > 11,1 mmol/L eller
    • 2 timers glukose > 11,1 mmol/L etter en standard oral glukosetoleransetest (75g) eller
    • Hemoglobin A1c-verdi ≥ 6,5 %

  2. Å skille T2D fra type 1 diabetes (T1D) vil være basert på kliniske risikofaktorer, inkludert:

    • Tilstedeværelse av overvekt/fedme,
    • Andre bevis på insulinresistens (acanthosis nigricans)
    • Familiehistorie med diabetes type 2 (1. grads slektning)
    • intrauterin eksponering for hyperglykemi,
    • Familiearv fra en høyrisiko-etnisk gruppe (urfolk, latinamerikansk, sørasiatisk, asiatisk eller afrikansk avstamning)
    • Fravær av diabetesassosierte autoantistoffer
    • HNF-1 alfa heterozygot eller homozygot

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes sekundært til medisinbruk eller kirurgi
  2. Antistoffer som tyder på diabetes type 1
  3. Nåværende behandling med orale steroider eller immunsuppressive midler da de kan forstyrre kortisolvurdering og inflammatoriske markører
  4. Noen gang kreft
  5. Annen kronisk sykdom assosiert med systemisk betennelse (f. Juvenil revmatoid artritt, Crohns sykdom)
  6. Pasient og/eller omsorgsperson som ikke kan eller ønsker å gi frivillig informert samtykke/samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminutskillelse over tid.
Tidsramme: 2 år
Endring i albuminutskillelse over 2 år. Endringen i albumin:kreatinin-ratio, behandlet som et kontinuerlig resultatmål, ble valgt som en gyldig evaluering av progresjon av nyreskade over tid.
2 år
Vedvarende albuminuri
Tidsramme: 2 år

Vedvarende albuminuri

Definisjon:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol i minst to urinprøver innen 6 måneder med minst 1 måneds mellomrom.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol med en tidsbestemt urinoppsamling over natten eller første morgen urin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) over tid.
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet vil være utforskende ettersom det ikke forventes vesentlige endringer i løpet av en 2-års oppfølgingsperiode. Men ettersom GFR reflekterer faktisk nyrefunksjon, vil dette resultatet bli stadig viktigere ettersom kronisk nyresykdom (CKD) utvikler seg i kohorten over tid. GFR vil bli bestemt med serumkreatininmålinger, ved bruk av en ny eGFR-formel for overvektige ungdommer, som har blitt validert ved å bruke iohexol GFR-data fra den første kohorten.

eGFR vil bli beregnet med iCARE-ligningen. Denne ligningen ble tidligere validert for bruk i iCARE-kohorten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2011:024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en prøveversjon på flere nettsteder hvor bruk og kompilering av data på individnivå diskuteres blant de ulike etiske styrene over hele Canada.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere