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Miglioramento delle complicanze renali negli adolescenti con diabete di tipo 2 attraverso uno studio di coorte di ricerca (studio nazionale iCARE) (iCARE)

5 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Lo scopo generale del progetto è chiarire i fattori di rischio primari bio-psico-sociali (BPS) per l'albuminuria nei giovani con diabete di tipo 2 (T2D) e i meccanismi attraverso i quali causano danno renale. Gli obiettivi dello studio includono:

  1. Caratterizzare i fattori di rischio primari della BPS associati ad albuminuria prevalente e progressiva nei giovani con T2D.
  2. Determinare i fattori a livello individuale, familiare e comunitario che influenzano i fattori di rischio biologico e psicologico e i comportamenti (aderenza) che potrebbero essere modificati per proteggere dall’albuminuria prevalente e progressiva.
  3. Determinare se l’infiammazione sistemica e renale è la via comune attraverso la quale i fattori di rischio della BPS portano all’albuminuria nei giovani con T2D.

Le ipotesi di studio includono:

  1. Fattori biologici (scarso controllo glicemico e ipertensione sistolica ambulatoriale) e avversità psicologiche e sociali (stress, disagio mentale e povertà) sono predittori significativi di albuminuria prevalente e progressiva nei giovani con T2D.
  2. Il sostegno della comunità e della famiglia sarà associato negativamente allo stress e ad un minor rischio di albuminuria sia prevalente che progressiva.
  3. L’infiammazione sistemica e renale è la via comune attraverso la quale i fattori di rischio della BPS portano all’albuminuria nei giovani affetti da T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio caso-controllo nell'ambito di uno studio di coorte osservazionale prospettico della durata di due anni su 500 casi prevalenti di T2D diagnosticati di età <18 anni. I ricercatori valuteranno i fattori di rischio primari della BPS associati all'albuminuria prevalente utilizzando un'analisi delle componenti principali (PCA) delle associazioni tra le variabili di esposizione primarie al momento dell'arruolamento. Dopo aver confermato i fattori BPS rilevanti nell'analisi PCA, i ricercatori utilizzeranno un approccio di modellazione di equazioni strutturali per confermare il modello sviluppato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Numero di telefono: 2047871222
  • Email: bwicklow@hsc.mb.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Allison Dart, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevalentemente giovani di età compresa tra 10 e 18 anni in cura per T2D in 7 cliniche di endocrinologia pediatrica in tutto il Canada (Stollery Hospital di Edmonton, Alberta Children's Hospital di Calgary, Children's Hospital di Saskatoon, Children's Hospital di Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario di Ottawa, SickKids Hospital di Toronto e l'IWK Health Centre di Halifax)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i giovani affetti da T2D che non soddisfano i criteri di esclusione sono idonei per lo studio.

Criteri per la diagnosi di T2D:

  1. La diagnosi di diabete verrà effettuata secondo i criteri della Canadian Diabetes Association. Devono essere presenti 2 test della glicemia anomali in giorni diversi OPPURE 1 test della glicemia anomalo + sintomi del diabete:

    • Glicemia a digiuno > 7,0 mmol/L oppure
    • Glucosio casuale > 11,1 mmol/L o
    • Glicemia a 2 ore > 11,1 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale standard (75 g) oppure
    • Valore emoglobina A1c ≥ 6,5%

  2. La distinzione tra T2D e diabete di tipo 1 (T1D) si baserà su fattori di rischio clinici tra cui:

    • Presenza di sovrappeso/obesità,
    • Altre prove di resistenza all’insulina (acanthosis nigricans)
    • Storia familiare di diabete di tipo 2 (parente di 1° grado)
    • Esposizione intrauterina all’iperglicemia,
    • Patrimonio familiare di un gruppo etnico ad alto rischio (discendenza indigena, ispanica, dell'Asia meridionale, asiatica o africana)
    • Assenza di autoanticorpi associati al diabete
    • HNF-1 alfa eterozigote o omozigote

Criteri di esclusione:

  1. Diabete secondario all’uso di farmaci o ad interventi chirurgici
  2. Anticorpi suggestivi di diabete di tipo 1
  3. Trattamento in corso con steroidi orali o agenti immunosoppressori poiché possono interferire con la valutazione del cortisolo e con i marcatori infiammatori
  4. Mai cancro
  5. Altre malattie croniche associate a infiammazione sistemica (es. Artrite reumatoide giovanile, morbo di Crohn)
  6. Paziente e/o caregiver incapaci o non disposti a fornire il consenso/assenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'escrezione di albumina nel tempo.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dell'escrezione di albumina in 2 anni. La variazione del rapporto albumina:creatinina, trattata come misura di esito continua, è stata selezionata come valida valutazione della progressione del danno renale nel tempo.
2 anni
Albuminuria persistente
Lasso di tempo: 2 anni

Albuminuria persistente

Definizione:

  1. Albumina:creatina (ACR) > 3,0 mg/mmol in almeno due campioni di urina entro 6 mesi ad almeno 1 mese di distanza.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol con raccolta programmata delle urine della notte o della prima mattina.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nel tempo.
Lasso di tempo: 2 anni

Questo risultato sarà esplorativo poiché non sono previsti cambiamenti significativi durante un periodo di follow-up di 2 anni. Tuttavia, poiché la GFR riflette l’effettiva funzione renale, questo risultato diventerà sempre più importante man mano che la malattia renale cronica (CKD) progredirà nella coorte nel tempo. La GFR sarà determinata con misurazioni della creatinina sierica, utilizzando una nuova formula eGFR per i giovani in sovrappeso, che è stata convalidata utilizzando i dati GFR di ioexolo dalla coorte iniziale.

L'eGFR sarà calcolato con l'equazione iCARE. Questa equazione è stata precedentemente convalidata per l’uso nella coorte iCARE.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2011:024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio multi-sito in cui l'uso e la compilazione di dati a livello individuale vengono discussi tra i vari comitati etici in tutto il Canada.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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