이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연구 코호트 연구를 통한 제2형 당뇨병 청소년의 신장 합병증 개선(국립 iCARE 연구) (iCARE)

2024년 6월 5일 업데이트: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

이 프로젝트의 전반적인 목표는 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 청소년의 알부민뇨에 대한 주요 생체심리사회적(BPS) 위험 요소와 이것이 신장 손상을 유발하는 메커니즘을 밝히는 것입니다. 연구 목표는 다음과 같습니다:

  1. 제2형 당뇨병 청소년의 만연하고 진행성인 알부민뇨와 관련된 주요 BPS 위험 요소를 특성화합니다.
  2. 만연하고 진행성인 알부민뇨로부터 보호하기 위해 수정할 수 있는 생물학적, 심리적 위험 요인과 행동(순응도)에 영향을 미치는 개인, 가족 및 지역사회 수준 요인을 결정합니다.
  3. 전신 및 신장 염증이 BPS 위험 요인이 제2형 당뇨병 청소년에게 알부민뇨를 유발하는 일반적인 경로인지 확인합니다.

연구 가설은 다음과 같습니다:

  1. 생물학적 요인(불량한 혈당 조절 및 수축기 보행성 고혈압)과 심리적, 사회적 역경(스트레스, 정신적 고통 및 빈곤)은 제2형 당뇨병 청소년의 만연하고 진행성 알부민뇨를 예측하는 중요한 예측 인자입니다.
  2. 지역사회와 가족의 지원은 스트레스와 부정적인 연관이 있으며, 널리 퍼져 있거나 진행성인 알부민뇨의 위험이 낮아집니다.
  3. 전신 및 신장 염증은 BPS 위험 요인이 제2형 당뇨병 청소년에게 알부민뇨를 유발하는 일반적인 경로입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구자들은 18세 미만으로 진단된 제2형 당뇨병의 널리 퍼진 사례 500건에 대한 2년의 전향적 관찰 코호트 연구 내에 사례 대조 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 등록 시 1차 노출 변수 간의 연관성에 대한 주성분 분석(PCA)을 사용하여 널리 퍼진 알부민뇨와 관련된 1차 BPS 위험 요소를 평가할 것입니다. PCA 분석에서 관련 BPS 요소를 확인한 후 연구자는 구조 방정식 모델링 접근 방식을 활용하여 개발된 모델을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • 전화번호: 2047871222
  • 이메일: bwicklow@hsc.mb.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • 모병
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Allison Dart, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캐나다 전역의 7개 소아 내분비학 클리닉(에드먼턴의 스톨러리 병원, 캘거리의 앨버타 아동 병원, 새스커툰 아동 병원, 위니펙 아동 병원, 오타와의 동부 온타리오 아동 병원, SickKids)에서 T2D 치료를 받고 있는 널리 퍼진 청소년 10-18세 토론토의 병원, 핼리팩스의 IWK 헬스 센터)

설명

포함 기준:

  • 제외 기준을 충족하지 않는 모든 T2D 청소년은 연구 대상입니다.

T2D 진단 기준:

  1. 당뇨병 진단은 캐나다 당뇨병 협회 기준에 따라 이루어집니다. 서로 다른 날에 2번의 비정상적인 혈당 검사 또는 1번의 비정상적인 혈당 검사 + 당뇨병 증상이 있어야 합니다.

    • 공복 혈당 > 7.0mmol/L 또는
    • 무작위 포도당 > 11.1mmol/L 또는
    • 표준 경구 당부하 테스트(75g) 후 2시간 혈당 > 11.1mmol/L 또는
    • 헤모글로빈 A1c 값 ≥ 6.5%

  2. 제1형 당뇨병(T1D)과 T2D를 구별하는 것은 다음을 포함한 임상 위험 요소를 기반으로 합니다.

    • 과체중/비만 존재,
    • 인슐린 저항성의 기타 증거(흑색 극세포증)
    • 제2형 당뇨병의 가족력(1급 친척)
    • 고혈당증에 대한 자궁 내 노출,
    • 고위험 인종 그룹(원주민, 히스패닉, 남아시아, 아시아 또는 아프리카계)의 가족 유산
    • 당뇨병 관련 자가항체의 부재
    • HNF-1 알파 이형접합체 또는 동형접합체

제외 기준:

  1. 약물 사용이나 수술로 인해 발생한 당뇨병
  2. 제1형 당뇨병을 암시하는 항체
  3. 코티솔 평가 및 염증 지표를 방해할 수 있는 경구용 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 현재 치료
  4. 이제까지 암
  5. 전신 염증과 관련된 기타 만성 질환(예: 소아 류마티스 관절염, 크론병)
  6. 자발적인 사전 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자 및/또는 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 알부민 배설량의 변화.
기간: 2 년
2년에 걸친 알부민 배설량의 변화. 지속적인 결과 측정으로 처리되는 알부민:크레아티닌 비율의 변화는 시간 경과에 따른 신장 손상 진행의 유효한 평가로 선택되었습니다.
2 년
지속적인 알부민뇨증
기간: 2 년

지속적인 알부민뇨

정의:

  1. 알부민:크레아틴(ACR) > 3.0mg/mmol, 최소 1개월 간격으로 6개월 이내에 최소 2회 소변 샘플에서.
  2. ACR > 3.0mg/mmol(시간 맞춰 밤새 소변 또는 오전 첫 소변 수집 시).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
기간: 2 년

2년의 추적 기간 동안 중요한 변화가 예상되지 않으므로 이 결과는 탐색적일 것입니다. 그러나 GFR은 실제 신장 기능을 반영하므로 시간이 지남에 따라 만성 신장 질환(CKD)이 코호트에서 진행됨에 따라 이 결과는 점점 더 중요해질 것입니다. GFR은 초기 코호트의 iohexol GFR 데이터를 활용하여 검증된 과체중 청소년을 위한 새로운 eGFR 공식을 활용하여 혈청 크레아티닌 측정으로 결정됩니다.

eGFR은 iCARE 방정식으로 계산됩니다. 이 방정식은 iCARE 코호트에서 사용하기 위해 이전에 검증되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2011:024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 캐나다 전역의 다양한 윤리위원회에서 개인 수준 데이터의 사용 및 편집이 논의되는 다중 현장 시험입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다