Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők veseszövődményeinek javítása kutatási kohorsz-tanulmány segítségével (nemzeti iCARE-tanulmány) (iCARE)

2026. június 25. frissítette: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

A projekt átfogó célja a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő fiatalok albuminuria elsődleges bio-pszichoszociális (BPS) kockázati tényezőinek és a vesekárosodást okozó mechanizmusoknak a tisztázása. A tanulmány céljai közé tartozik:

  1. Jellemezze a T2D-ben szenvedő fiatalok prevalens és progresszív albuminuriájához kapcsolódó elsődleges BPS kockázati tényezőket.
  2. Határozza meg az egyéni, családi és közösségi szintű tényezőket, amelyek befolyásolják a biológiai és pszichológiai kockázati tényezőket és viselkedést (adherencia), amelyek módosíthatók a prevalencia és progresszív albuminuria elleni védelem érdekében.
  3. Határozza meg, hogy a szisztémás és a vesegyulladás az a közös út, amelyen keresztül a BPS kockázati tényezői albuminuriához vezetnek T2D-vel rendelkező fiatalokban.

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. A biológiai tényezők (rossz glikémiás kontroll és szisztolés ambuláns hipertónia), valamint a pszichológiai és szociális nehézségek (stressz, mentális szorongás és szegénység) jelentős előrejelzői a T2D-ben szenvedő fiatalok elterjedt és progresszív albuminuriájának.
  2. A közösség és a család támogatása negatívan kapcsolódik a stresszhez, és alacsonyabb kockázatot jelent mind a prevalens, mind a progresszív albuminuria kialakulásában.
  3. A szisztémás és a vesegyulladás az a gyakori út, amelyen keresztül a BPS kockázati tényezői albuminuriához vezetnek T2D-vel rendelkező fiatalokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni egy kétéves, prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálaton belül 500 gyakori, 18 évesnél fiatalabb diagnosztizált T2D esetet vizsgálva. A vizsgálók a prevalens albuminuriával összefüggő elsődleges BPS-kockázati tényezőket a beiratkozáskor az elsődleges expozíciós változók közötti összefüggések főkomponens-analízisének (PCA) segítségével értékelik. Miután a PCA elemzésben megerősítették a releváns BPS-tényezőket, a vizsgálók strukturális egyenletmodellezési megközelítést alkalmaznak a kidolgozott modell megerősítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Toborzás
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Kutatásvezető:
          • Allison Dart, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elterjedt 10-18 éves fiatalokat kezelnek T2D miatt 7 gyermek endokrinológiai klinikán Kanada-szerte (Stollery Hospital Edmontonban, Alberta Children's Hospital Calgaryban, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, SickKids Torontói Kórház és Halifax IWK Egészségügyi Központja)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan T2D-s fiatal, aki nem felel meg a kizárási kritériumoknak, jogosult a vizsgálatra.

A T2D diagnózisának kritériumai:

  1. A cukorbetegség diagnózisát a Canadian Diabetes Association kritériumai szerint kell elvégezni. Különböző napokon 2 rendellenes vércukorszint mérésnek kell lennie VAGY 1 kóros vércukorszint mérésnek + cukorbetegség tüneteinek:

    • Az éhgyomri plazma glükóz > 7,0 mmol/l vagy
    • Véletlenszerű glükóz > 11,1 mmol/l vagy
    • 2 órás glükóz > 11,1 mmol/l standard orális glükóz tolerancia teszt (75g) után, ill.
    • Hemoglobin A1c érték ≥ 6,5%

  2. A T2D és az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) megkülönböztetése olyan klinikai kockázati tényezőkön alapul, mint:

    • túlsúly/elhízás jelenléte,
    • Az inzulinrezisztencia (acanthosis nigricans) egyéb bizonyítékai
    • 2-es típusú cukorbetegség a családban (1. fokú rokon)
    • A méhen belüli hiperglikémia expozíciója,
    • Családi örökség egy magas kockázatú etnikai csoporttól (bennszülött, spanyol, dél-ázsiai, ázsiai vagy afrikai származású)
    • A cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestek hiánya
    • HNF-1 alfa heterozigóta vagy homozigóta

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos cukorbetegség gyógyszeres kezelés vagy műtét miatt
  2. 1-es típusú cukorbetegségre utaló antitestek
  3. Jelenlegi kezelés orális szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel, mivel ezek befolyásolhatják a kortizol értékelését és a gyulladásos markereket
  4. Valaha rák
  5. Egyéb, szisztémás gyulladással összefüggő krónikus betegség (pl. Fiatalkori rheumatoid arthritis, Crohn-betegség)
  6. A beteg és/vagy gondozó nem tud vagy nem hajlandó önkéntes, tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albuminkiválasztás változása az idő múlásával.
Időkeret: 2 év
Változás az albumin kiválasztásában 2 év alatt. Az albumin:kreatinin arány változását, amelyet folyamatos eredménymérőként kezeltek, a vesekárosodás időbeli progressziójának érvényes értékelésére választották.
2 év
Tartós albuminuria
Időkeret: 2 év

Tartós albuminuria

Meghatározás:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol legalább két vizeletmintában 6 hónapon belül, legalább 1 hónapos különbséggel.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol időzített éjszakai vizeletvétellel vagy első vizeletgyűjtéssel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) időbeli változása.
Időkeret: 2 év

Ez az eredmény feltáró jellegű, mivel a 2 éves követési időszakban nem várható jelentős változás. Mivel azonban a GFR a tényleges veseműködést tükrözi, ez az eredmény egyre fontosabb lesz, ahogy a krónikus vesebetegség (CKD) idővel előrehalad a kohorszban. A GFR meghatározása szérum kreatinin mérésekkel történik, a túlsúlyos fiatalok új eGFR formulájával, amelyet a kezdeti kohorsz iohexol GFR adatai alapján validáltak.

Az eGFR kiszámítása az iCARE egyenlettel történik. Ezt az egyenletet korábban az iCARE kohorszban való használatra érvényesítették.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2011:024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ez egy több helyszínes próba, ahol az egyéni szintű adatok felhasználását és összeállítását vitatják meg Kanada különböző etikai testületei.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel