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Améliorer les complications rénales chez les adolescents atteints de diabète de type 2 grâce à une étude de cohorte de recherche (étude nationale iCARE) (iCARE)

25 juin 2026 mis à jour par: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

L'objectif global du projet est d'élucider les principaux facteurs de risque bio-psycho-sociaux (BPS) d'albuminurie chez les jeunes atteints de diabète de type 2 (DT2) et les mécanismes par lesquels ils provoquent des lésions rénales. Les objectifs de l'étude comprennent :

  1. Caractériser les principaux facteurs de risque BPS associés à l'albuminurie répandue et progressive chez les jeunes atteints de DT2.
  2. Déterminer les facteurs au niveau individuel, familial et communautaire qui influencent les facteurs de risque et les comportements biologiques et psychologiques (observance) qui pourraient être modifiés pour se protéger contre l'albuminurie répandue et progressive.
  3. Déterminer si l'inflammation systémique et rénale est la voie courante par laquelle les facteurs de risque de BPS conduisent à l'albuminurie chez les jeunes atteints de DT2.

Les hypothèses de l’étude comprennent :

  1. Les facteurs biologiques (mauvais contrôle glycémique et hypertension systolique ambulatoire) et l'adversité psychologique et sociale (stress, détresse mentale et pauvreté) sont des prédicteurs importants de l'albuminurie répandue et progressive chez les jeunes atteints de DT2.
  2. Le soutien communautaire et familial sera associé négativement au stress et à un risque plus faible d'albuminurie prévalente et progressive.
  3. L'inflammation systémique et rénale est la voie courante par laquelle les facteurs de risque de BPS conduisent à l'albuminurie chez les jeunes atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude cas-témoins dans le cadre d'une étude de cohorte observationnelle prospective de deux ans portant sur 500 cas prévalents de DT2 diagnostiqués chez les moins de 18 ans. Les enquêteurs évalueront les principaux facteurs de risque BPS associés à l'albuminurie répandue en utilisant une analyse en composantes principales (ACP) des associations entre les variables d'exposition primaires lors de l'inscription. Après avoir confirmé les facteurs BPS pertinents dans l'analyse PCA, les enquêteurs utiliseront une approche de modélisation par équation structurelle pour confirmer le modèle développé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 2047871222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Recrutement
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Allison Dart, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes de 10 à 18 ans traités pour le DT2 dans 7 cliniques d'endocrinologie pédiatrique à travers le Canada (Hôpital Stollery à Edmonton, Hôpital pour enfants de l'Alberta à Calgary, Hôpital pour enfants de Saskatoon, Hôpital pour enfants de Winnipeg, Hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario à Ottawa, SickKids Hôpital de Toronto et Centre de santé IWK à Halifax)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les jeunes atteints de DT2 qui ne répondent pas aux critères d'exclusion sont éligibles à l'étude.

Critères de diagnostic du DT2 :

  1. Le diagnostic du diabète sera posé selon les critères de l'Association canadienne du diabète. Il doit y avoir 2 tests de glycémie anormaux à des jours différents OU 1 test de glycémie anormal + symptômes de diabète :

    • Glycémie plasmatique à jeun > 7,0 mmol/L ou
    • Glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L ou
    • Glycémie sur 2 heures > 11,1 mmol/L après un test oral standard de tolérance au glucose (75 g) ou
    • Valeur d'hémoglobine A1c ≥ 6,5 %

  2. La distinction entre le DT2 et le diabète de type 1 (DT1) sera basée sur des facteurs de risque cliniques, notamment :

    • Présence de surpoids/obésité,
    • Autres signes de résistance à l'insuline (acanthose nigricans)
    • Antécédents familiaux de diabète de type 2 (parent au 1er degré)
    • Exposition intra-utérine à l'hyperglycémie,
    • Héritage familial issu d'un groupe ethnique à haut risque (d'origine autochtone, hispanique, sud-asiatique, asiatique ou africaine)
    • Absence d’auto-anticorps associés au diabète
    • HNF-1 alpha hétérozygote ou homozygote

Critère d'exclusion:

  1. Diabète secondaire à la prise de médicaments ou à une intervention chirurgicale
  2. Anticorps évocateurs d'un diabète de type 1
  3. Traitement actuel avec des stéroïdes oraux ou des agents immunosuppresseurs, car ils peuvent interférer avec l'évaluation du cortisol et les marqueurs inflammatoires.
  4. Jamais un cancer
  5. Autre maladie chronique associée à une inflammation systémique (ex. Polyarthrite rhumatoïde juvénile, maladie de Crohn)
  6. Le patient et/ou le soignant ne peuvent ou ne veulent pas donner leur assentiment/consentement volontaire et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion d'albumine au fil du temps.
Délai: 2 ans
Modification de l'excrétion d'albumine sur 2 ans. La modification du rapport albumine:créatinine, traitée comme une mesure continue des résultats, a été sélectionnée comme évaluation valide de la progression de l'insuffisance rénale au fil du temps.
2 ans
Albuminurie persistante
Délai: 2 ans

Albuminurie persistante

Définition:

  1. Albumine : créatine (ACR) > 3,0 mg/mmol dans au moins deux échantillons d'urine dans les 6 mois, à au moins 1 mois d'intervalle.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol avec un prélèvement d'urine programmé pendant la nuit ou un prélèvement d'urine le premier matin.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au fil du temps.
Délai: 2 ans

Ce résultat sera exploratoire car des changements significatifs ne sont pas attendus au cours d'une période de suivi de 2 ans. Cependant, comme le DFG reflète la fonction rénale réelle, ce résultat deviendra de plus en plus important à mesure que la maladie rénale chronique (IRC) progresse dans la cohorte au fil du temps. Le DFG sera déterminé avec des mesures de créatinine sérique, en utilisant une nouvelle formule eGFR pour les jeunes en surpoids, qui ont été validées à l'aide des données iohexol GFR de la cohorte initiale.

L'eGFR sera calculé avec l'équation iCARE. Cette équation a déjà été validée pour être utilisée dans la cohorte iCARE.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimé)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2011:024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il s'agit d'un essai multisite où l'utilisation et la compilation de données individuelles sont en cours de discussion entre les différents comités d'éthique à travers le Canada.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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