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Mejora de las complicaciones renales en adolescentes con diabetes tipo 2 mediante un estudio de cohorte de investigación (estudio nacional iCARE) (iCARE)

25 de junio de 2026 actualizado por: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

El objetivo general del proyecto es dilucidar los principales factores de riesgo biopsicosociales (BPS) de albuminuria en jóvenes con diabetes tipo 2 (DT2) y los mecanismos por los cuales causan lesión renal. Los objetivos del estudio incluyen:

  1. Caracterizar los principales factores de riesgo de BPS asociados con la albuminuria prevalente y progresiva en jóvenes con diabetes tipo 2.
  2. Determinar los factores a nivel individual, familiar y comunitario que influyen en los factores de riesgo biológicos y psicológicos y en las conductas (adherencia) que podrían modificarse para proteger contra la albuminuria prevalente y progresiva.
  3. Determinar si la inflamación sistémica y renal es la vía común a través de la cual los factores de riesgo de BPS conducen a la albuminuria en jóvenes con diabetes tipo 2.

Las hipótesis del estudio incluyen:

  1. Los factores biológicos (control glucémico deficiente e hipertensión sistólica ambulatoria) y la adversidad psicológica y social (estrés, angustia mental y pobreza) son predictores importantes de albuminuria prevalente y progresiva en jóvenes con diabetes tipo 2.
  2. El apoyo comunitario y familiar se asociará negativamente con el estrés y con un menor riesgo de albuminuria tanto prevalente como progresiva.
  3. La inflamación sistémica y renal es la vía común a través de la cual los factores de riesgo de BPS conducen a albuminuria en jóvenes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de casos y controles dentro de un estudio de cohorte observacional prospectivo de dos años de 500 casos prevalentes de diabetes tipo 2 diagnosticados <18 años de edad. Los investigadores evaluarán los principales factores de riesgo de BPS asociados con la albuminuria prevalente mediante un análisis de componentes principales (PCA) de asociaciones entre las variables de exposición primaria en el momento de la inscripción. Después de confirmar los factores BPS relevantes en el análisis PCA, los investigadores utilizarán un enfoque de modelado de ecuaciones estructurales para confirmar el modelo desarrollado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Número de teléfono: 2047871222
  • Correo electrónico: bwicklow@hsc.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Del Vecchio, MSc
  • Número de teléfono: 2047893827
  • Correo electrónico: mdelvecchio@chrim.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Contacto:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
          • Número de teléfono: 2047871222
          • Correo electrónico: bwicklow@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Allison Dart, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes frecuentes de 10 a 18 años de edad que reciben tratamiento para la diabetes tipo 2 en 7 clínicas de endocrinología pediátrica en todo Canadá (Stollery Hospital en Edmonton, Alberta Children's Hospital en Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario en Ottawa, SickKids Hospital de Toronto y el Centro de Salud IWK de Halifax)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los jóvenes con diabetes tipo 2 que no cumplan con los criterios de exclusión son elegibles para el estudio.

Criterios para el diagnóstico de diabetes tipo 2:

  1. El diagnóstico de diabetes se realizará según los criterios de la Asociación Canadiense de Diabetes. Debe haber 2 pruebas de glucosa en sangre anormales en días diferentes O 1 prueba de glucosa en sangre anormal + síntomas de diabetes:

    • Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L o
    • Glucosa aleatoria > 11,1 mmol/L o
    • Glucosa en 2 horas > 11,1 mmol/L después de una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (75 g) o
    • Valor de hemoglobina A1c ≥ 6,5%

  2. Distinguir la diabetes tipo 2 de la diabetes tipo 1 (DT1) se basará en factores de riesgo clínicos que incluyen:

    • Presencia de sobrepeso/obesidad,
    • Otra evidencia de resistencia a la insulina (acantosis nigricans)
    • Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 (pariente de primer grado)
    • Exposición intrauterina a la hiperglucemia,
    • Herencia familiar de un grupo étnico de alto riesgo (ascendencia indígena, hispana, del sur de Asia, asiática o africana)
    • Ausencia de autoanticuerpos asociados a la diabetes.
    • HNF-1 alfa heterocigoto u homocigoto

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes secundaria al uso de medicamentos o cirugía.
  2. Anticuerpos sugestivos de diabetes tipo 1
  3. Tratamiento actual con esteroides orales o agentes inmunosupresores, ya que pueden interferir con la evaluación del cortisol y los marcadores inflamatorios.
  4. Alguna vez cáncer
  5. Otras enfermedades crónicas asociadas con inflamación sistémica (ej. Artritis reumatoide juvenil, enfermedad de Crohn)
  6. El paciente y/o el cuidador no pueden o no quieren dar su consentimiento/asentimiento informado voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de albúmina con el tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la excreción de albúmina durante 2 años. El cambio en la relación albúmina:creatinina, tratado como una medida de resultado continua, se seleccionó como una evaluación válida de la progresión de la lesión renal a lo largo del tiempo.
2 años
Albuminuria persistente
Periodo de tiempo: 2 años

albuminuria persistente

Definición:

  1. Albúmina:creatina (ACR) > 3,0 mg/mmol en al menos dos muestras de orina en un plazo de 6 meses con al menos 1 mes de diferencia.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol con orina programada durante la noche o recolección de orina a primera hora de la mañana.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años

Este resultado será exploratorio ya que no se esperan cambios significativos durante un período de seguimiento de 2 años. Sin embargo, como la TFG refleja la función renal real, este resultado será cada vez más importante a medida que la enfermedad renal crónica (ERC) progrese en la cohorte con el tiempo. La TFG se determinará con mediciones de creatinina sérica, utilizando una nueva fórmula de TFGe para jóvenes con sobrepeso, que se ha validado utilizando datos de TFG de iohexol de la cohorte inicial.

La eGFR se calculará con la ecuación iCARE. Esta ecuación fue validada previamente para su uso en la cohorte iCARE.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2011:024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se trata de una prueba en varios sitios en la que se debate el uso y la recopilación de datos a nivel individual entre las distintas juntas de ética de todo Canadá.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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