Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van niercomplicaties bij adolescenten met diabetes type 2 door middel van een REsearch-cohortstudie (nationale iCARE-studie) (iCARE)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Het algemene doel van het project is het ophelderen van de primaire bio-psycho-sociale (BPS) risicofactoren voor albuminurie bij jongeren met type 2 diabetes (T2D) en de mechanismen waardoor deze nierbeschadiging veroorzaken. De doelstellingen van de studie omvatten:

  1. Karakteriseer de primaire BPS-risicofactoren geassocieerd met heersende en progressieve albuminurie bij jongeren met T2D.
  2. Bepaal factoren op individueel, gezins- en gemeenschapsniveau die van invloed zijn op biologische en psychologische risicofactoren en gedragingen (therapietrouw) die kunnen worden aangepast om bescherming te bieden tegen heersende en progressieve albuminurie.
  3. Bepaal of systemische ontsteking en nierontsteking de gebruikelijke route zijn waarlangs BPS-risicofactoren leiden tot albuminurie bij jongeren met T2D.

Studiehypothesen omvatten:

  1. Biologische factoren (slechte glykemische controle en systolische ambulante hypertensie) en psychologische en sociale tegenslagen (stress, mentale problemen en armoede) zijn significante voorspellers van heersende en progressieve albuminurie bij jongeren met T2D.
  2. Ondersteuning door de gemeenschap en het gezin zal negatief geassocieerd zijn met stress en een lager risico op zowel heersende als progressieve albuminurie.
  3. Systemische en renale ontstekingen zijn de gebruikelijke route waarlangs BPS-risicofactoren leiden tot albuminurie bij jongeren met T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren binnen een twee jaar durende, prospectieve observationele cohortstudie van 500 voorkomende gevallen van T2D gediagnosticeerd <18 jaar oud. De onderzoekers zullen de primaire BPS-risicofactoren die verband houden met voorkomende albuminurie evalueren met behulp van een principale componentenanalyse (PCA) van associaties tussen primaire blootstellingsvariabelen bij inschrijving. Nadat de relevante BPS-factoren in de PCA-analyse zijn bevestigd, zullen de onderzoekers een benadering van structurele vergelijkingsmodellering gebruiken om het ontwikkelde model te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Werving
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Dart, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prevalente jongeren van 10-18 jaar die worden behandeld voor T2D in 7 pediatrische endocrinologische klinieken in heel Canada (Stollery Hospital in Edmonton, Alberta Children's Hospital in Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario in Ottawa, SickKids Ziekenhuis in Toronto, en het IWK Health Centre in Halifax)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle jongeren met T2D die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Criteria voor de diagnose van T2D:

  1. De diagnose van diabetes zal worden gesteld volgens de criteria van de Canadian Diabetes Association. Er moeten 2 abnormale bloedglucosetesten zijn op verschillende dagen OF 1 abnormale bloedglucosetest + symptomen van diabetes:

    • Nuchtere plasmaglucose van > 7,0 mmol/l of
    • Willekeurige glucose > 11,1 mmol/L of
    • 2 uur glucose > 11,1 mmol/l na een standaard orale glucosetolerantietest (75 g) of
    • Hemoglobine A1c-waarde ≥ 6,5%

  2. Het onderscheid tussen T2D en type 1 diabetes (T1D) zal gebaseerd zijn op klinische risicofactoren, waaronder:

    • Aanwezigheid van overgewicht/obesitas,
    • Ander bewijs van insulineresistentie (acanthosis nigricans)
    • Familiegeschiedenis van diabetes type 2 (1e graads familielid)
    • Intra-uteriene blootstelling aan hyperglykemie,
    • Familie-erfgoed van een etnische groep met een hoog risico (inheemse, Spaanse, Zuid-Aziatische, Aziatische of Afrikaanse afkomst)
    • Afwezigheid van diabetes-geassocieerde auto-antilichamen
    • HNF-1 alfa heterozygoot of homozygoot

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes secundair aan medicatiegebruik of een operatie
  2. Antilichamen die wijzen op diabetes type 1
  3. De huidige behandeling met orale steroïden of immunosuppressiva, omdat deze de cortisolbeoordeling en ontstekingsmarkers kunnen verstoren
  4. Ooit kanker
  5. Andere chronische ziekten geassocieerd met systemische ontsteking (bijv. Juveniele reumatoïde artritis, ziekte van Crohn)
  6. Patiënt en/of verzorger zijn niet in staat of niet bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming/toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van albumine in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in de uitscheiding van albumine over een periode van 2 jaar. De verandering in de verhouding albumine:creatinine, behandeld als een continue uitkomstmaat, werd geselecteerd als een geldige evaluatie van de progressie van nierschade in de loop van de tijd.
2 jaar
Aanhoudende albuminurie
Tijdsspanne: 2 jaar

Aanhoudende albuminurie

Definitie:

  1. Albumine:creatine (ACR) > 3,0 mg/mmol in ten minste twee urinemonsters binnen 6 maanden met een tussenpoos van ten minste 1 maand.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol met een getimede nachtelijke urineverzameling of urineverzameling 's morgens vroeg.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 2 jaar

Deze uitkomst zal verkennend zijn, aangezien er geen significante veranderingen worden verwacht tijdens een follow-upperiode van twee jaar. Omdat de GFR echter de werkelijke nierfunctie weerspiegelt, zal deze uitkomst steeds belangrijker worden naarmate chronische nierziekte (CKD) in de loop van de tijd in het cohort vordert. De GFR zal worden bepaald met serumcreatininemetingen, met behulp van een nieuwe eGFR-formule voor jongeren met overgewicht, die gevalideerd is met behulp van iohexol GFR-gegevens uit het initiële cohort.

eGFR wordt berekend met de iCARE-vergelijking. Deze vergelijking is eerder gevalideerd voor gebruik in het iCARE-cohort.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2011:024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een proef op meerdere locaties waarbij het gebruik en de compilatie van gegevens op individueel niveau wordt besproken tussen de verschillende ethische commissies in heel Canada.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren