Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av njurkomplikationer hos ungdomar med typ 2-diabetes genom forskningskohortstudie (nationell iCARE-studie) (iCARE)

25 juni 2026 uppdaterad av: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Det övergripande syftet med projektet är att belysa de primära bio-psyko-sociala (BPS) riskfaktorerna för albuminuri hos ungdomar med typ 2-diabetes (T2D) och de mekanismer genom vilka de orsakar njurskada. Studiens mål inkluderar:

  1. Karakterisera de primära BPS-riskfaktorerna förknippade med utbredd och progressiv albuminuri hos ungdomar med T2D.
  2. Bestäm faktorer på individ-, familje- och samhällsnivå som påverkar biologiska och psykologiska riskfaktorer och beteenden (vidhäftning) som kan modifieras för att skydda mot utbredd och progressiv albuminuri.
  3. Bestäm om systemisk och renal inflammation är den vanliga vägen genom vilken BPS-riskfaktorer leder till albuminuri hos ungdomar med T2D.

Studiehypoteser inkluderar:

  1. Biologiska faktorer (dålig glykemisk kontroll och systolisk ambulatorisk hypertoni) och psykologiska och sociala motgångar (stress, psykisk ångest och fattigdom) är betydande prediktorer för utbredd och progressiv albuminuri hos ungdomar med T2D.
  2. Samhälls- och familjestöd kommer att vara negativt förknippat med stress och en lägre risk för både utbredd och progressiv albuminuri.
  3. Systemisk och renal inflammation är den vanliga vägen genom vilken BPS-riskfaktorer leder till albuminuri hos ungdomar med T2D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en fall-kontrollstudie inom en tvåårig, prospektiv observationskohortstudie av 500 vanliga fall av T2D diagnostiserade <18 år. Utredarna kommer att utvärdera de primära BPS-riskfaktorerna associerade med utbredd albuminuri med hjälp av en principal komponentanalys (PCA) av samband mellan primära exponeringsvariabler vid inskrivningen. Efter att ha bekräftat de relevanta BPS-faktorerna i PCA-analysen kommer utredarna att använda en strukturell ekvationsmodelleringsmetod för att bekräfta den utvecklade modellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Allison Dart, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vanliga ungdomar 10-18 år som behandlas för T2D på 7 pediatriska endokrinologiska kliniker över hela Kanada (Stollery Hospital i Edmonton, Alberta Children's Hospital i Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario i Ottawa, SickKids sjukhus i Toronto och IWK Health Center i Halifax)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ungdomar med T2D som inte uppfyller uteslutningskriterierna är berättigade till studien.

Kriterier för diagnos av T2D:

  1. Diagnos av diabetes kommer att göras enligt Canadian Diabetes Associations kriterier. Det måste finnas 2 onormala blodsockertest på olika dagar ELLER 1 onormalt blodsockertest + symtom på diabetes:

    • Fastande plasmaglukos på > 7,0 mmol/L eller
    • Slumpmässig glukos > 11,1 mmol/L eller
    • 2 timmars glukos > 11,1 mmol/L efter ett standard oralt glukostoleranstest (75 g) eller
    • Hemoglobin A1c-värde ≥ 6,5 %

  2. Att skilja T2D från typ 1-diabetes (T1D) kommer att baseras på kliniska riskfaktorer inklusive:

    • Förekomst av övervikt/fetma,
    • Andra bevis på insulinresistens (acanthosis nigricans)
    • Familjehistoria av typ 2-diabetes (1:a gradens släkting)
    • Intrauterin exponering för hyperglykemi,
    • Familjearv från en etnisk högriskgrupp (ursprungsbefolkning, latinamerikansk, sydasiatisk, asiatisk eller afrikansk härkomst)
    • Frånvaro av diabetesassocierade autoantikroppar
    • HNF-1 alfa heterozygot eller homozygot

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes sekundärt till medicinanvändning eller operation
  2. Antikroppar som tyder på typ 1-diabetes
  3. Nuvarande behandling med orala steroider eller immunsuppressiva medel eftersom de kan störa kortisolbedömningen och inflammatoriska markörer
  4. Någonsin cancer
  5. Annan kronisk sjukdom associerad med systemisk inflammation (ex. Juvenil reumatoid artrit, Crohns sjukdom)
  6. Patient och/eller vårdgivare som inte kan eller vill ge frivilligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i albuminutsöndring över tiden.
Tidsram: 2 år
Förändring i albuminutsöndring under 2 år. Förändringen i albumin:kreatinin-kvoten, behandlad som ett kontinuerligt resultatmått, valdes som en giltig utvärdering av progression av njurskada över tid.
2 år
Ihållande albuminuri
Tidsram: 2 år

Ihållande albuminuri

Definition:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol i minst två urinprov inom 6 månader med minst 1 månads mellanrum.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol med en tidsinställd urininsamling över natten eller första morgonurinsamlingen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) över tid.
Tidsram: 2 år

Detta resultat kommer att vara utforskande eftersom betydande förändringar inte förväntas under en 2-årig uppföljningsperiod. Men eftersom GFR återspeglar faktisk njurfunktion kommer detta resultat att bli allt viktigare när kronisk njursjukdom (CKD) fortskrider i kohorten över tiden. GFR kommer att bestämmas med serumkreatininmätningar, med användning av en ny eGFR-formel för överviktiga ungdomar, som har validerats med hjälp av iohexol GFR-data från den initiala kohorten.

eGFR kommer att beräknas med iCARE-ekvationen. Denna ekvation har tidigare validerats för användning i iCARE-kohorten.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Beräknad)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2011:024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är ett försök på flera ställen där användningen och sammanställningen av data på individnivå diskuteras mellan de olika etiknämnderna i Kanada.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera