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Melhorando as complicações renais em adolescentes com diabetes tipo 2 por meio do estudo de coorte REsearch (estudo nacional iCARE) (iCARE)

25 de junho de 2026 atualizado por: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

O objetivo geral do projeto é elucidar os principais fatores de risco biopsicossociais (BPS) para albuminúria em jovens com diabetes tipo 2 (DT2) e os mecanismos pelos quais causam lesão renal. Os objetivos do estudo incluem:

  1. Caracterizar os principais fatores de risco de BPS associados à albuminúria prevalente e progressiva em jovens com DM2.
  2. Determinar os fatores individuais, familiares e comunitários que influenciam os fatores de risco biológicos e psicológicos e os comportamentos (adesão) que podem ser modificados para proteger contra a albuminúria prevalente e progressiva.
  3. Determinar se a inflamação sistêmica e renal é a via comum pela qual os fatores de risco da BPS levam à albuminúria em jovens com DM2.

As hipóteses de estudo incluem:

  1. Fatores biológicos (mau controle glicêmico e hipertensão ambulatorial sistólica) e adversidades psicológicas e sociais (estresse, sofrimento mental e pobreza) são preditores significativos de albuminúria prevalente e progressiva em jovens com DM2.
  2. O apoio comunitário e familiar estará negativamente associado ao stress e a um menor risco de albuminúria prevalente e progressiva.
  3. A inflamação sistêmica e renal é a via comum pela qual os fatores de risco da SBP levam à albuminúria em jovens com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo de caso-controle dentro de um estudo de coorte observacional prospectivo de dois anos de 500 casos prevalentes de DM2 diagnosticados <18 anos de idade. Os investigadores avaliarão os fatores de risco primários de BPS associados à albuminúria prevalente usando uma análise de componentes principais (PCA) de associações entre variáveis ​​de exposição primária no momento da inscrição. Depois de confirmar os fatores BPS relevantes na análise de PCA, os investigadores utilizarão uma abordagem de modelagem de equações estruturais para confirmar o modelo desenvolvido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Número de telefone: 2047871222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Allison Dart, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens prevalentes de 10 a 18 anos de idade em tratamento para DM2 em 7 clínicas de endocrinologia pediátrica em todo o Canadá (Hospital Stollery em Edmonton, Hospital Infantil de Alberta em Calgary, Hospital Infantil de Saskatoon, Hospital Infantil de Winnipeg, Hospital Infantil do Leste de Ontário em Ottawa, SickKids Hospital em Toronto e o Centro de Saúde IWK em Halifax)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os jovens com DM2 que não atendem aos critérios de exclusão são elegíveis para o estudo.

Critérios para diagnóstico de DM2:

  1. O diagnóstico de diabetes será feito de acordo com os critérios da Canadian Diabetes Association. Deve haver 2 testes de glicemia anormais em dias diferentes OU 1 teste de glicemia anormal + sintomas de diabetes:

    • Glicose plasmática em jejum > 7,0 mmol/L ou
    • Glicose aleatória > 11,1mmol/L ou
    • Glicose em 2 horas > 11,1 mmol/L após um teste oral padrão de tolerância à glicose (75g) ou
    • Valor de hemoglobina A1c ≥ 6,5%

  2. A distinção entre DM2 e diabetes tipo 1 (DM1) será baseada em fatores de risco clínicos, incluindo:

    • Presença de sobrepeso/obesidade,
    • Outras evidências de resistência à insulina (acantose nigricans)
    • História familiar de diabetes tipo 2 (parente de 1º grau)
    • Exposição intrauterina à hiperglicemia,
    • Herança familiar de um grupo étnico de alto risco (descendência indígena, hispânica, sul-asiática, asiática ou africana)
    • Ausência de autoanticorpos associados ao diabetes
    • HNF-1 alfa heterozigoto ou homozigoto

Critério de exclusão:

  1. Diabetes secundário ao uso de medicamentos ou cirurgia
  2. Anticorpos sugestivos de diabetes tipo 1
  3. Tratamento atual com esteróides orais ou agentes imunossupressores, pois podem interferir na avaliação do cortisol e nos marcadores inflamatórios
  4. Sempre câncer
  5. Outras doenças crónicas associadas à inflamação sistémica (ex. Artrite reumatóide juvenil, doença de Crohn)
  6. Paciente e/ou cuidador incapaz ou não disposto a fornecer assentimento/consentimento voluntário e informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excreção de albumina ao longo do tempo.
Prazo: 2 anos
Alteração na excreção de albumina ao longo de 2 anos. A alteração na relação albumina:creatinina, tratada como um desfecho contínuo, foi selecionada como uma avaliação válida da progressão da lesão renal ao longo do tempo.
2 anos
Albuminúria Persistente
Prazo: 2 anos

Albuminúria persistente

Definição:

  1. Albumina:creatina (ACR) > 3,0 mg/mmol em pelo menos duas amostras de urina dentro de 6 meses com pelo menos 1 mês de intervalo.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol com urina noturna cronometrada ou coleta de urina na primeira manhã.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ao longo do tempo.
Prazo: 2 anos

Este resultado será exploratório, pois não são esperadas mudanças significativas durante um período de acompanhamento de 2 anos. No entanto, como a TFG reflete a função renal real, esse resultado se tornará cada vez mais importante à medida que a doença renal crônica (DRC) progride na coorte ao longo do tempo. A TFG será determinada com medições de creatinina sérica, utilizando uma nova fórmula de TFGe para jovens com sobrepeso, que foram validados utilizando dados de TFG de iohexol da coorte inicial.

eGFR será calculado com a equação iCARE. Esta equação foi previamente validada para uso na coorte iCARE.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2011:024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este é um ensaio em vários locais onde o uso e a compilação de dados de nível individual estão sendo discutidos entre os vários conselhos de ética em todo o Canadá.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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