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通过研究队列研究改善 2 型糖尿病青少年的肾脏并发症（国家 iCARE 研究） (iCARE)

2026年6月25日 更新者：Dr. Brandy Wicklow、University of Manitoba

该项目的总体目标是阐明 2 型糖尿病 (T2D) 青少年白蛋白尿的主要生物心理社会 (BPS) 危险因素及其导致肾损伤的机制。 该研究的目的包括：

  1. 描述与青少年 T2D 患者普遍和进行性蛋白尿相关的主要 BPS 危险因素。
  2. 确定影响生物和心理危险因素和行为（依从性）的个人、家庭和社区层面的因素，可以对其进行修改以防止普遍和进行性白蛋白尿。
  3. 确定全身和肾脏炎症是否是 BPS 危险因素导致青少年 T2D 蛋白尿的常见途径。

研究假设包括：

  1. 生物因素（血糖控制不佳和收缩期动态高血压）以及心理和社会逆境（压力、精神困扰和贫困）是青少年 T2D 中普遍和进行性蛋白尿的重要预测因素。
  2. 社区和家庭支持与压力以及普遍和进行性蛋白尿的风险降低呈负相关。
  3. 全身和肾脏炎症是 BPS 危险因素导致青少年 T2D 蛋白尿的常见途径。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人员将在一项为期两年的前瞻性观察队列研究中开展一项病例对照研究，研究对象为 500 例诊断年龄 <18 岁的 T2D 流行病例。 研究人员将使用入组时主要暴露变量之间关联的主成分分析 (PCA) 来评估与普遍蛋白尿相关的主要 BPS 危险因素。 在确认PCA分析中的相关BPS因素后，研究人员将利用结构方程建模方法来确认所开发的模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • 电话号码：2047871222
  • 邮箱：bwicklow@hsc.mb.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • 招聘中
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • 首席研究员：
          • Allison Dart, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

加拿大 7 个儿科内分泌诊所（埃德蒙顿的斯托勒里医院、卡尔加里的艾伯塔省儿​​童医院、萨斯卡通儿童医院、温尼伯儿童医院、渥太华的东安大略儿童医院、SickKids）接受 T2D 治疗的 10-18 岁青少年普遍情况多伦多医院和哈利法克斯 IWK 健康中心）

描述

纳入标准：

  • 所有不符合排除标准的 T2D 青少年都有资格参加该研究。

T2D 诊断标准：

  1. 糖尿病的诊断将根据加拿大糖尿病协会的标准进行。 不同日期必须有 2 次血糖测试异常或 1 次血糖测试异常 + 糖尿病症状：

    • 空腹血糖 > 7.0 mmol/L 或
    • 随机血糖 > 11.1mmol/L 或
    • 标准口服葡萄糖耐量试验（75g）后 2 小时血糖 > 11.1 mmol/L 或
    • 血红蛋白A1c值≥6.5%

  2. 区分 T2D 和 1 型糖尿病 (T1D) 将基于临床危险因素，包括：

    • 存在超重/肥胖，
    • 胰岛素抵抗的其他证据（黑棘皮病）
    • 2 型糖尿病家族史（一级亲属）
    • 宫内暴露于高血糖，
    • 来自高风险族裔群体（土著、西班牙裔、南亚裔、亚洲裔或非洲裔）的家族遗传
    • 缺乏糖尿病相关自身抗体
    • HNF-1 α 杂合子或纯合子

排除标准：

  1. 继发于药物使用或手术的糖尿病
  2. 提示 1 型糖尿病的抗体
  3. 目前使用口服类固醇或免疫抑制剂进行治疗，因为它们可能会干扰皮质醇评估和炎症标志物
  4. 曾经患有癌症
  5. 与全身炎症相关的其他慢性疾病（例如 幼年类风湿性关节炎、克罗恩病）
  6. 患者和/或护理人员无法或不愿意提供自愿知情同意/同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白排泄随时间的变化。
大体时间：2年
两年内白蛋白排泄的变化。 白蛋白：肌酐比值的变化作为连续结果测量，被选择作为肾损伤随时间进展的有效评估。
2年
持续性蛋白尿
大体时间：2年

持续性蛋白尿

定义：

  1. 6 个月内至少两次尿液样本中白蛋白：肌酸 (ACR) > 3.0mg/mmol，且间隔至少 1 个月。
  2. 定时隔夜尿液或清晨尿液采集时，ACR > 3.0mg/mmol。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 随着时间的推移而变化。
大体时间：2年

这一结果将是探索性的，因为预计在 2 年的随访期内不会出现重大变化。 然而，由于 GFR 反映了实际的肾功能，因此随着慢性肾病 (CKD) 在队列中随着时间的推移而进展，这一结果将变得越来越重要。 GFR 将通过血清肌酐测量来确定，采用针对超重青少年的新 eGFR 公式，该公式已利用初始队列的碘海醇 GFR 数据进行了验证。

eGFR 将使用 iCARE 方程计算。 该方程之前已被验证可用于 iCARE 队列。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Brandy A Wicklow, MD, MSc、University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计的)

2016年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2011:024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这是一项多地点试验，加拿大各地的道德委员会正在讨论个人水平数据的使用和汇编。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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