Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie powikłań nerkowych u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2 w badaniu kohortowym (krajowe badanie iCARE) (iCARE)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Ogólnym celem projektu jest wyjaśnienie głównych biopsychospołecznych czynników ryzyka albuminurii u młodzieży chorej na cukrzycę typu 2 (T2D) oraz mechanizmów powodujących uszkodzenie nerek. Cele badania obejmują:

  1. Scharakteryzuj główne czynniki ryzyka BPS związane z dominującą i postępującą albuminurią u młodzieży chorej na T2D.
  2. Określ czynniki na poziomie indywidualnym, rodzinnym i społecznościowym, które wpływają na biologiczne i psychologiczne czynniki ryzyka oraz zachowania (przestrzeganie zaleceń), które można zmodyfikować w celu ochrony przed dominującą i postępującą albuminurią.
  3. Ustalić, czy zapalenie ogólnoustrojowe i nerkowe jest częstą drogą, poprzez którą czynniki ryzyka BPS prowadzą do albuminurii u młodzieży chorej na T2D.

Hipotezy badawcze obejmują:

  1. Czynniki biologiczne (zła kontrola glikemii i skurczowe nadciśnienie ambulatoryjne) oraz przeciwności psychologiczne i społeczne (stres, cierpienie psychiczne i ubóstwo) są istotnymi czynnikami predykcyjnymi powszechnej i postępującej albuminurii u młodzieży z T2D.
  2. Wsparcie społeczne i rodzinne będzie negatywnie powiązane ze stresem i niższym ryzykiem zarówno powszechnej, jak i postępującej albuminurii.
  3. Zapalenie ogólnoustrojowe i nerkowe jest częstą drogą, przez którą czynniki ryzyka BPS prowadzą do albuminurii u młodzieży chorej na T2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne w ramach dwuletniego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego obejmującego 500 częstych przypadków T2D zdiagnozowanych w wieku poniżej 18 lat. Badacze ocenią główne czynniki ryzyka BPS związane z dominującą albuminurią, stosując analizę głównych składowych (PCA) powiązań między głównymi zmiennymi ekspozycji w chwili włączenia do badania. Po potwierdzeniu odpowiednich czynników BPS w analizie PCA, badacze zastosują podejście modelowania równań strukturalnych w celu potwierdzenia opracowanego modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Allison Dart, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Często występująca młodzież w wieku 10–18 lat leczona z powodu T2D w 7 klinikach endokrynologii dziecięcej w całej Kanadzie (Szpital Stollery w Edmonton, Szpital Dziecięcy Alberta w Calgary, Szpital Dziecięcy w Saskatoon, Szpital Dziecięcy w Winnipeg, Szpital Dziecięcy Wschodniego Ontario w Ottawie, SickKids Szpital w Toronto i Centrum Zdrowia IWK w Halifax)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się cała młodzież chora na T2D, która nie spełnia kryteriów wykluczenia.

Kryteria rozpoznania T2D:

  1. Diagnoza cukrzycy zostanie postawiona zgodnie z kryteriami Kanadyjskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego. Muszą wystąpić 2 nieprawidłowe badania poziomu glukozy we krwi w różnych dniach LUB 1 nieprawidłowe badanie poziomu glukozy we krwi + objawy cukrzycy:

    • Poziom glukozy w osoczu na czczo > 7,0 mmol/l lub
    • Losowe stężenie glukozy > 11,1 mmol/L lub
    • stężenie glukozy w ciągu 2 godzin > 11,1 mmol/l po standardowym doustnym teście tolerancji glukozy (75 g) lub
    • Wartość hemoglobiny A1c ≥ 6,5%

  2. Odróżnienie T2D od cukrzycy typu 1 (T1D) będzie oparte na klinicznych czynnikach ryzyka, w tym:

    • obecność nadwagi/otyłości,
    • Inne objawy insulinooporności (akantoza czarna)
    • Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 (krewny I stopnia)
    • Wewnątrzmaciczne narażenie na hiperglikemię,
    • Dziedzictwo rodzinne z grupy etnicznej wysokiego ryzyka (pochodzenie rdzenne, latynoskie, południowoazjatyckie, azjatyckie lub afrykańskie)
    • Brak autoprzeciwciał związanych z cukrzycą
    • Heterozygota lub homozygota alfa HNF-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca wtórna do stosowania leków lub operacji
  2. Przeciwciała sugerujące cukrzycę typu 1
  3. Obecne leczenie doustnymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi, ponieważ mogą one zakłócać ocenę kortyzolu i markerów stanu zapalnego
  4. Zawsze rak
  5. Inna choroba przewlekła związana z ogólnoustrojowym stanem zapalnym (np. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  6. Pacjent i/lub opiekun nie jest w stanie lub nie chce wyrazić dobrowolnie świadomej zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania albumin w czasie.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w wydalaniu albumin w ciągu 2 lat. Jako wiarygodną ocenę postępu uszkodzenia nerek w czasie wybrano zmianę stosunku albumina do kreatyniny, traktowaną jako ciągła miara wyniku.
2 lata
Trwała albuminuria
Ramy czasowe: 2 lata

Trwała albuminuria

Definicja:

  1. Albumina:kreatyna (ACR) > 3,0 mg/mmol w co najmniej dwóch próbkach moczu w ciągu 6 miesięcy w odstępie co najmniej 1 miesiąca.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol w ustalonym czasie moczu w nocy lub w pierwszej porannej zbiórce moczu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w czasie.
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik ten będzie miał charakter eksploracyjny, ponieważ w ciągu 2 lat obserwacji nie oczekuje się znaczących zmian. Ponieważ jednak GFR odzwierciedla rzeczywistą czynność nerek, wynik ten będzie stawał się coraz ważniejszy w miarę postępu przewlekłej choroby nerek (CKD) w kohorcie w miarę upływu czasu. GFR zostanie oznaczony na podstawie pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu nowego wzoru eGFR dla młodzieży z nadwagą, który został zatwierdzony z wykorzystaniem danych GFR joheksolu z początkowej kohorty.

eGFR zostanie obliczony za pomocą równania iCARE. Równanie to zostało wcześniej zatwierdzone do stosowania w kohorcie iCARE.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2011:024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to badanie wieloośrodkowe, podczas którego różne komisje etyki w całej Kanadzie omawiają wykorzystanie i kompilację danych na poziomie indywidualnym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj