高齢患者の意識消失に対するプロポフォール投与中のレミフェンタニルとミダゾラム
高齢患者の麻酔導入中の意識喪失に対するプロポフォールに対するレミフェンタニルとミダゾラムの効果
プロポフォールは、制吐効果を備えた健全で迅速な催眠を提供できる、よく知られた誘発剤です。 しかし、この薬剤の使用中に、用量依存性低血圧または徐脈が報告されています。 レミフェンタニルまたはミダゾラムと組み合わせたプロポフォールは、高齢患者に相乗効果または相加効果をもたらす可能性があります。 これらの薬剤と組み合わせて催眠を誘発するためのプロポフォールの最小用量と組み合わせの利点を提供する多くの研究はありません.
全身麻酔を予定している高齢者（65歳以上）が対象です。 120 人の患者がランダムに 3 つのグループ (P、PR、PMR) に割り当てられます。 サンプル サイズは、この偏ったコイン デザインの適切なサンプル サイズとして 40 人の参加者を挙げた以前の研究 (上下の研究) に基づいて決定されました。
インフォームドコンセントを受け取った後、患者はこの研究に参加します。 導入前に患者に前投薬を行うことはありません。 グループ P の患者は、プロポフォールのみで全身麻酔を受け、グループ PR および PMR は、プロポフォール投与前に 5 分間、0.125 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入を受けます。 グループ PMR の患者は、レミフェンタニル注入開始の 1 分後にミダゾラムの 0.015 mg/kg ボーラス投与を受けます。 プロポフォールの初期投与量は各グループで0.5 mg / kgであり、投与量は以前の研究参加者の結果によって変更されます。
この研究の「成功」は、プロポフォール投与後 3 分間の言語反応と睫毛反射の両方の喪失として定義されます。 「成功」の場合、次の患者はプロポフォールの同じ用量 (18/19 の確率) または 0.125 mg/kg 低い用量 (1/19 の確率) を受け取ります。 「失敗」の場合、次の患者は導入期に 0.125 mg/kg 高用量のプロポフォールを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、制吐効果を備えた健全で迅速な催眠を提供できる、よく知られた誘発剤です。 しかし、この薬剤の使用中に、用量依存性低血圧または徐脈が報告されています。 レミフェンタニルまたはミダゾラムと組み合わせたプロポフォールは、高齢患者に相乗効果または相加効果をもたらす可能性があります。 これらの薬剤と組み合わせて催眠を誘発するためのプロポフォールの最小用量と組み合わせの利点を提供する多くの研究はありません.
全身麻酔を予定している高齢者（65歳以上）が対象です。 120 人の患者がランダムに 3 つのグループ (P、PR、PMR) に割り当てられます。 サンプル サイズは、この偏ったコイン デザインの適切なサンプル サイズとして 40 人の参加者を挙げた以前の研究 (上下の研究) に基づいて決定されました。
インフォームドコンセントを受け取った後、患者はこの研究に参加します。 導入前に患者に前投薬を行うことはありません。 グループ P の患者は、プロポフォールのみで全身麻酔を受け、グループ PR および PMR は、プロポフォール投与前に 5 分間、0.125 mcg/kg/分のレミフェンタニル注入を受けます。 グループ PMR の患者は、レミフェンタニル注入開始の 1 分後にミダゾラムの 0.015 mg/kg ボーラス投与を受けます。 プロポフォールの初期投与量は各グループで0.5 mg / kgであり、投与量は以前の研究参加者の結果によって変更されます。
この研究の「成功」は、プロポフォール投与後 3 分間の言語反応と睫毛反射の両方の喪失として定義されます。 「成功」の場合、次の患者はプロポフォールの同じ用量 (18/19 の確率) または 0.125 mg/kg 低い用量 (1/19 の確率) を受け取ります。 「失敗」の場合、次の患者は導入期に 0.125 mg/kg 高用量のプロポフォールを投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国、135-720
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Dong Woo Han, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2019-3520
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔を予定している高齢者（65歳以上）の方。
除外基準:
- ASAクラス（米国麻酔科学会身体状態分類）IV以上
- プロポフォール、レミフェンタニル、ミダゾラムに対するアレルギーまたは副作用の既往歴のある患者
- BMI（体格指数）が20未満または30以上
- 鎮静剤または催眠剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ P
プロポフォールボーラスによる誘導。
用量は 0.5 mg/kg から開始し、要約の説明に従って調整します。
|
プロポフォールのボーラス投与は、偏った造語設計のアップ・ダウン研究による所定の投与量に従って投与されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ広報
プロポフォールとレミフェンタニルによる誘導。
レミフェンタニル注入 0.125 mcg/kg/min で 5 分間、続いてプロポフォール ボーラス プロポフォールの投与量は 0.5 mg/kg で開始し、要約の説明に従って調整します。
|
プロポフォールのボーラス投与は、偏った造語設計のアップ・ダウン研究による所定の投与量に従って投与されます。
他の名前：
プロポフォール投与前にレミフェンタニル 0.125 mcg/kg/min を 5 分間注入。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ PMR
プロポフォール、ミダゾラム、レミフェンタニルによる誘導。 レミフェンタニル注入 0.125 mcg/kg/min を 5 分間、続いてミダゾラム 0.015 mg/kg ボーラスをレミフェンタニル注入開始の 1 分後に、プロポフォール ボーラス投与。 プロポフォールの投与量は 0.5 mg/kg から開始し、要約に記載されているように調整します。 |
プロポフォールのボーラス投与は、偏った造語設計のアップ・ダウン研究による所定の投与量に従って投与されます。
他の名前：
プロポフォール投与前にレミフェンタニル 0.125 mcg/kg/min を 5 分間注入。
他の名前：
プロポフォール投与の 5 分間前にレミフェンタニル 0.125 mcg/kg/分を注入し、続いてレミフェンタニル注入開始の 1 分後にミダゾラム 0.015 mg/kg を投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語反応の喪失とまつ毛反射
時間枠：プロポフォール投与3分後
|
言葉の刺激による言葉の反応を確認する（反応するかしないか）。
|
プロポフォール投与3分後
|
|
まつげ反射の喪失
時間枠：プロポフォール投与3分後
|
眼瞼挙筋の触診による反射のチェック (反射または無反射)。
|
プロポフォール投与3分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血圧
時間枠：ベースライン、プロポフォール投与時間（P群は患者のモニタリング終了直後、PR群とPMR群はレミフェンタニル点滴開始5分後）、プロポフォール投与1分後、2分後、3分後
|
平均血圧変化 (mmHg) のグループ間の違いを比較するには
|
ベースライン、プロポフォール投与時間（P群は患者のモニタリング終了直後、PR群とPMR群はレミフェンタニル点滴開始5分後）、プロポフォール投与1分後、2分後、3分後
|
|
心拍数
時間枠：ベースライン、プロポフォール投与時間（P群は患者のモニタリング終了直後、PR群とPMR群はレミフェンタニル点滴開始5分後）、プロポフォール投与1分後、2分後、3分後
|
心拍数変化 (mmHg) のグループ間の違いを比較するには
|
ベースライン、プロポフォール投与時間（P群は患者のモニタリング終了直後、PR群とPMR群はレミフェンタニル点滴開始5分後）、プロポフォール投与1分後、2分後、3分後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dong Woo Han, MD,PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。