노인 환자의 의식 상실에 대한 Propofol의 Remifentanil 및 Midazolam
Remifentanil과 Midazolam이 고령환자의 마취유도 중 의식소실에 대한 Propofol에 미치는 영향
프로포폴은 항구토 효과와 함께 건전하고 빠른 최면을 제공할 수 있는 잘 알려진 유도제입니다. 그러나 이 제제를 사용하는 동안 용량 의존성 저혈압 또는 서맥이 보고되었습니다. 레미펜타닐 또는 미다졸람과 프로포폴을 병용하면 노인 환자에서 상승 또는 부가 효과가 나타날 수 있습니다. 최면을 유도하기 위한 프로포폴의 최소 용량과 이들 제제의 조합의 장점에 대한 연구는 많지 않다.
전신마취가 예정된 고령 환자(65세 이상)를 본 연구에 등록하였다. 120명의 환자를 무작위로 3개 그룹(P, PR, PMR)으로 배정합니다. 표본 크기는 이 편향된 동전 설계 - 위아래 연구에 적합한 표본 크기로 40명의 참가자를 언급한 이전 연구로 인해 결정되었습니다.
정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 이 연구에 참여하게 됩니다. 유도 전에 환자에게 전처치가 제공되지 않습니다. P군 환자는 프로포폴만으로 전신마취를 하고, PR 및 PMR군은 프로포폴 투여 전 5분 동안 레미펜타닐 0.125mcg/kg/min을 주입한다. PMR 그룹의 환자는 remifentanil 주입 시작 1분 후 midazolam 0.015 mg/kg bolus 용량을 투여받습니다. 초기 프로포폴 투여량은 각 군에서 0.5mg/kg으로 하며, 선행 연구 참여자의 결과에 따라 투여량을 변경한다.
본 연구의 '성공'은 프로포폴 투여 후 3분 이내에 언어적 반응과 속눈썹 반사가 모두 소실된 것으로 정의한다. '성공' 시 다음 환자는 동일한 용량(18/19 확률) 또는 0.125 mg/kg 더 낮은 용량(1/19 확률)의 프로포폴을 투여받게 됩니다. '실패' 시 다음 환자는 유도기에 0.125mg/kg 더 높은 용량의 프로포폴을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴은 항구토 효과와 함께 건전하고 빠른 최면을 제공할 수 있는 잘 알려진 유도제입니다. 그러나 이 제제를 사용하는 동안 용량 의존성 저혈압 또는 서맥이 보고되었습니다. 레미펜타닐 또는 미다졸람과 프로포폴을 병용하면 노인 환자에서 상승 또는 부가 효과가 나타날 수 있습니다. 최면을 유도하기 위한 프로포폴의 최소 용량과 이들 제제의 조합의 장점에 대한 연구는 많지 않다.
전신마취가 예정된 고령 환자(65세 이상)를 본 연구에 등록하였다. 120명의 환자를 무작위로 3개 그룹(P, PR, PMR)으로 배정합니다. 표본 크기는 이 편향된 동전 설계 - 위아래 연구에 적합한 표본 크기로 40명의 참가자를 언급한 이전 연구로 인해 결정되었습니다.
정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 이 연구에 참여하게 됩니다. 유도 전에 환자에게 전처치가 제공되지 않습니다. P군 환자는 프로포폴만으로 전신마취를 하고, PR 및 PMR군은 프로포폴 투여 전 5분 동안 레미펜타닐 0.125mcg/kg/min을 주입한다. PMR 그룹의 환자는 remifentanil 주입 시작 1분 후 midazolam 0.015 mg/kg bolus 용량을 투여받습니다. 초기 프로포폴 투여량은 각 군에서 0.5mg/kg으로 하며, 선행 연구 참여자의 결과에 따라 투여량을 변경한다.
본 연구의 '성공'은 프로포폴 투여 후 3분 이내에 언어적 반응과 속눈썹 반사가 모두 소실된 것으로 정의한다. '성공' 시 다음 환자는 동일한 용량(18/19 확률) 또는 0.125 mg/kg 더 낮은 용량(1/19 확률)의 프로포폴을 투여받게 됩니다. '실패' 시 다음 환자는 유도기에 0.125mg/kg 더 높은 용량의 프로포폴을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiwon An, MD
- 전화번호: 82-2-2019-3520
연구 장소
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 135-720
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2019-3520
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취가 예정된 고령자(65세 이상)
제외 기준:
- ASA 등급(미국마취과학회 신체상태분류) IV 이상
- 프로포폴, 레미펜타닐, 미다졸람에 대한 알레르기 또는 부작용 병력이 있는 환자
- BMI(체질량 지수) 20 미만 또는 30 초과
- 진정제 또는 최면제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 P
프로포폴 볼루스로 유도.
용량은 0.5 mg/kg에서 시작하고 요약에 설명된 대로 조정됩니다.
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Biased coined design up-and-down 연구에 의한 소정 용량에 따른 Propofol bolus 용량 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 단체홍보
프로포폴과 레미펜타닐로 유도.
5분 동안 Remifentanil 0.125mcg/kg/분 주입 후 프로포폴 볼루스 프로포폴 용량은 0.5mg/kg에서 시작하여 요약에 설명된 대로 조정됩니다.
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Biased coined design up-and-down 연구에 의한 소정 용량에 따른 Propofol bolus 용량 투여.
다른 이름들:
프로포폴 투여 전 5분 동안 Remifentanil 0.125 mcg/kg/min 주입.
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 PMR
프로포폴, 미다졸람 및 레미펜타닐로 유도. Remifentanil 0.125mcg/kg/min을 5분 동안 주입한 다음 remifentanil 주입 시작 1분 후 midazolam 0.015mg/kg bolus를 주입하고 프로포폴을 bolus 투여합니다. 프로포폴 용량은 0.5mg/kg에서 시작하여 요약에 설명된 대로 조정됩니다. |
Biased coined design up-and-down 연구에 의한 소정 용량에 따른 Propofol bolus 용량 투여.
다른 이름들:
프로포폴 투여 전 5분 동안 Remifentanil 0.125 mcg/kg/min 주입.
다른 이름들:
프로포폴 투여 전 5분 동안 Remifentanil 0.125 mcg/kg/min 주입, remifentanil 주입 시작 1분 후 midazolam 0.015 mg/kg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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언어 반응 및 속눈썹 반사 상실
기간: 프로포폴 투약 3분 후
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언어적 자극에 의한 언어적 반응 확인(반응 또는 무반응).
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프로포폴 투약 3분 후
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속눈썹 반사 상실
기간: 프로포폴 투약 3분 후
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안검거근의 촉진으로 반사를 확인합니다(반사 또는 무반사).
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프로포폴 투약 3분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈압
기간: 베이스라인, 프로포폴 투여시간(P군은 모니터링 종료 직후, PR군과 PMR군은 레미펜타닐 주입 시작 5분 후), 프로포폴 투여 후 1분, 2분, 3분
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평균 혈압 변화(mmHg)의 그룹 간 차이 비교
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베이스라인, 프로포폴 투여시간(P군은 모니터링 종료 직후, PR군과 PMR군은 레미펜타닐 주입 시작 5분 후), 프로포폴 투여 후 1분, 2분, 3분
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심박수
기간: 베이스라인, 프로포폴 투여시간(P군은 모니터링 종료 직후, PR군과 PMR군은 레미펜타닐 주입 시작 5분 후), 프로포폴 투여 후 1분, 2분, 3분
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심박수 변화(mmHg)의 그룹 간 차이 비교
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베이스라인, 프로포폴 투여시간(P군은 모니터링 종료 직후, PR군과 PMR군은 레미펜타닐 주입 시작 5분 후), 프로포폴 투여 후 1분, 2분, 3분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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