Remifentanilo y midazolam sobre propofol para la pérdida de conciencia en pacientes de edad avanzada
El efecto del remifentanilo y el midazolam sobre el propofol para la pérdida del conocimiento durante la inducción de la anestesia en pacientes de edad avanzada
El propofol es un conocido agente de inducción que puede proporcionar una hipnosis rápida y sólida con efectos antieméticos. Sin embargo, se han notificado casos de hipotensión o bradicardia dependientes de la dosis durante el uso de este agente. Propofol en combinación con remifentanilo o midazolam puede resultar en un efecto sinérgico o aditivo en pacientes de edad avanzada. No hay muchos estudios que proporcionen la dosis mínima de propofol para inducir la hipnosis en combinación con estos agentes y la ventaja de la combinación.
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que están programados para someterse a anestesia general están incluidos en este estudio. 120 pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos (P, PR, PMR). El tamaño de la muestra se decidió debido a los estudios anteriores que mencionaron 40 participantes como un tamaño de muestra adecuado para este diseño de moneda sesgado: estudio de arriba y abajo.
Después de recibir el consentimiento informado, los pacientes participarán en este estudio. No se administrará premedicación a los pacientes antes de la inducción. Los pacientes del grupo P recibirán anestesia general solo con propofol y los del grupo PR y PMR recibirán una infusión de remifentanilo de 0,125 mcg/kg/min durante 5 min antes de la administración de propofol. Los pacientes del grupo PMR recibirán una dosis en bolo de midazolam de 0,015 mg/kg 1 min después del inicio de la infusión de remifentanilo. La dosis inicial de propofol será de 0,5 mg/kg en cada grupo y la dosis se cambiará según el resultado del participante del estudio anterior.
El 'éxito' de este estudio se definirá como la pérdida tanto de la respuesta verbal como del reflejo de las pestañas en 3 minutos después de la administración de propofol. Cuando sea 'éxito', el próximo paciente recibirá la misma dosis (con una probabilidad de 18/19) o una dosis menor de 0,125 mg/kg (con una probabilidad de 1/19) de propofol. Cuando 'falla', el siguiente paciente recibirá una dosis más alta de propofol de 0,125 mg/kg en el período de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un conocido agente de inducción que puede proporcionar una hipnosis rápida y sólida con efectos antieméticos. Sin embargo, se han notificado casos de hipotensión o bradicardia dependientes de la dosis durante el uso de este agente. Propofol en combinación con remifentanilo o midazolam puede resultar en un efecto sinérgico o aditivo en pacientes de edad avanzada. No hay muchos estudios que proporcionen la dosis mínima de propofol para inducir la hipnosis en combinación con estos agentes y la ventaja de la combinación.
Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que están programados para someterse a anestesia general están incluidos en este estudio. 120 pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos (P, PR, PMR). El tamaño de la muestra se decidió debido a los estudios anteriores que mencionaron 40 participantes como un tamaño de muestra adecuado para este diseño de moneda sesgado: estudio de arriba y abajo.
Después de recibir el consentimiento informado, los pacientes participarán en este estudio. No se administrará premedicación a los pacientes antes de la inducción. Los pacientes del grupo P recibirán anestesia general solo con propofol y los del grupo PR y PMR recibirán una infusión de remifentanilo de 0,125 mcg/kg/min durante 5 min antes de la administración de propofol. Los pacientes del grupo PMR recibirán una dosis en bolo de midazolam de 0,015 mg/kg 1 min después del inicio de la infusión de remifentanilo. La dosis inicial de propofol será de 0,5 mg/kg en cada grupo y la dosis se cambiará según el resultado del participante del estudio anterior.
El 'éxito' de este estudio se definirá como la pérdida tanto de la respuesta verbal como del reflejo de las pestañas en 3 minutos después de la administración de propofol. Cuando sea 'éxito', el próximo paciente recibirá la misma dosis (con una probabilidad de 18/19) o una dosis menor de 0,125 mg/kg (con una probabilidad de 1/19) de propofol. Cuando 'falla', el siguiente paciente recibirá una dosis más alta de propofol de 0,125 mg/kg en el período de inducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 135-720
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2019-3520
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que estén programados para someterse a anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Clase ASA (clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) IV o superior
- Pacientes con antecedentes de alergia o efectos secundarios a propofol, remifentanilo, midazolam
- IMC (índice de masa corporal) inferior a 20 o superior a 30
- Pacientes que toman sedantes o agentes hipnóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo P
Inducción con bolos de propofol.
La dosis se iniciará en 0,5 mg/kg y se ajustará como se describe en el resumen.
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Administración de dosis en bolo de propofol de acuerdo con la dosis predeterminada mediante un estudio up-and-down de diseño acuñado sesgado.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Relaciones públicas del grupo
Inducción con propofol y remifentanilo.
Infusión de remifentanilo 0,125 mcg/kg/min durante 5 min seguida de bolo de propofol La dosis de propofol se iniciará en 0,5 mg/kg y se ajustará como se describe en el resumen.
|
Administración de dosis en bolo de propofol de acuerdo con la dosis predeterminada mediante un estudio up-and-down de diseño acuñado sesgado.
Otros nombres:
Infusión de remifentanilo 0,125 mcg/kg/min durante 5 min antes de la administración de propofol.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo PMR
Inducción con propofol, midazolam y remifentanilo. Infusión de remifentanilo 0,125 mcg/kg/min durante 5 min seguida de midazolam 0,015 mg/kg en bolo 1 min después del inicio de la infusión de remifentanilo y administración en bolo de propofol. La dosis de propofol se iniciará en 0,5 mg/kg y se ajustará como se describe en el resumen. |
Administración de dosis en bolo de propofol de acuerdo con la dosis predeterminada mediante un estudio up-and-down de diseño acuñado sesgado.
Otros nombres:
Infusión de remifentanilo 0,125 mcg/kg/min durante 5 min antes de la administración de propofol.
Otros nombres:
Infusión de 0,125 mcg/kg/min de remifentanilo durante 5 min antes de la administración de propofol seguido de administración de 0,015 mg/kg de midazolam 1 min después del inicio de la infusión de remifentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de respuesta verbal y reflejo de pestañas.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la administración de propofol
|
Comprobación de la respuesta verbal mediante estimulación verbal (respuesta o no respuesta).
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3 minutos después de la administración de propofol
|
|
Pérdida del reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la administración de propofol
|
Comprobación del reflejo por palpación del elevador del párpado (reflejo o no reflejo).
|
3 minutos después de la administración de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de administración de propofol (justo después de terminar el seguimiento del paciente en el grupo P, 5 minutos después de iniciar la infusión de remifentanilo en el grupo PR y PMR), 1 minuto, 2 minutos y 3 minutos después de la administración de propofol
|
Para comparar las diferencias entre los grupos en el cambio de la presión arterial media (mmHg)
|
línea de base, tiempo de administración de propofol (justo después de terminar el seguimiento del paciente en el grupo P, 5 minutos después de iniciar la infusión de remifentanilo en el grupo PR y PMR), 1 minuto, 2 minutos y 3 minutos después de la administración de propofol
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, tiempo de administración de propofol (justo después de terminar el seguimiento del paciente en el grupo P, 5 minutos después de iniciar la infusión de remifentanilo en el grupo PR y PMR), 1 minuto, 2 minutos y 3 minutos después de la administración de propofol
|
Para comparar las diferencias entre grupos en el cambio de la frecuencia cardíaca (mmHg)
|
línea de base, tiempo de administración de propofol (justo después de terminar el seguimiento del paciente en el grupo P, 5 minutos después de iniciar la infusión de remifentanilo en el grupo PR y PMR), 1 minuto, 2 minutos y 3 minutos después de la administración de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 3-2015-0222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .