Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil og Midazolam på Propofol for tap av bevissthet hos eldre pasienter

28. juni 2016 oppdatert av: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Effekten av remifentanil og midazolam på propofol for tap av bevissthet under induksjon av anestesi hos eldre pasienter

Propofol er et velkjent induksjonsmiddel som kan gi god og rask hypnose med anti-emetiske effekter. Imidlertid har doseavhengig hypotensjon eller bradykardi rapportert under bruk av dette middelet. Propofol i kombinasjon med remifentanil eller midazolam kan gi synergistisk eller additiv effekt hos eldre pasienter. Det er ikke mange studier som gir minimumsdose av propofol for å indusere hypnose i kombinasjon med disse midlene og fordelen med kombinasjonen.

De eldre pasientene (over 65 år) som er planlagt å gjennomgå generell anestesi, er inkludert i denne studien. 120 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Prøvestørrelse har blitt bestemt på grunn av de tidligere studiene som har nevnt 40 deltakere som en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for denne skjeve myntdesign - opp og ned studien.

Etter å ha mottatt informert samtykke, vil pasienter delta i denne studien. Ingen premedisinering vil bli gitt til pasientene før induksjon. Pasientene i gruppe P vil kun få generell anestesi med propofol og gruppe PR og PMR vil motta 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusjon i 5 minutter før propofol administrasjon. Pasientene i gruppe PMR vil få 0,015 mg/kg bolusdose av midazolam 1 min etter starten av remifentanil-infusjonen. Initial propofoldose vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosen vil bli endret av resultatet fra tidligere studiedeltaker.

"Suksess" av denne studien vil bli definert som tap av både verbal respons og øyevipperefleks i 3 minutter etter propofol-administrering. Ved "suksess" vil neste pasient få samme dose (i 18/19 sannsynlighet) eller 0,125 mg/kg lavere dose (i 1/19 sannsynlighet) av propofol. Ved 'svikt' vil neste pasient få 0,125 mg/kg høyere dose av propofol ved induksjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol er et velkjent induksjonsmiddel som kan gi god og rask hypnose med anti-emetiske effekter. Imidlertid har doseavhengig hypotensjon eller bradykardi rapportert under bruk av dette middelet. Propofol i kombinasjon med remifentanil eller midazolam kan gi synergistisk eller additiv effekt hos eldre pasienter. Det er ikke mange studier som gir minimumsdose av propofol for å indusere hypnose i kombinasjon med disse midlene og fordelen med kombinasjonen.

De eldre pasientene (over 65 år) som er planlagt å gjennomgå generell anestesi, er inkludert i denne studien. 120 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Prøvestørrelse har blitt bestemt på grunn av de tidligere studiene som har nevnt 40 deltakere som en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for denne skjeve myntdesign - opp og ned studien.

Etter å ha mottatt informert samtykke, vil pasienter delta i denne studien. Ingen premedisinering vil bli gitt til pasientene før induksjon. Pasientene i gruppe P vil kun få generell anestesi med propofol og gruppe PR og PMR vil motta 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusjon i 5 minutter før propofol administrasjon. Pasientene i gruppe PMR vil få 0,015 mg/kg bolusdose av midazolam 1 min etter starten av remifentanil-infusjonen. Initial propofoldose vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosen vil bli endret av resultatet fra tidligere studiedeltaker.

"Suksess" av denne studien vil bli definert som tap av både verbal respons og øyevipperefleks i 3 minutter etter propofol-administrering. Ved "suksess" vil neste pasient få samme dose (i 18/19 sannsynlighet) eller 0,125 mg/kg lavere dose (i 1/19 sannsynlighet) av propofol. Ved 'svikt' vil neste pasient få 0,125 mg/kg høyere dose av propofol ved induksjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiwon An, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2019-3520

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De eldre pasientene (over 65 år) som er planlagt å gjennomgå generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering) IV eller høyere
  • Pasienter med historie med allergi eller bivirkninger på propofol, remifentanil, midazolam
  • BMI (kroppsmasseindeks) mindre enn 20 eller høyere enn 30
  • Pasienter som tar beroligende midler eller hypnotiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
Induksjon med propofol bolus. Dosen startes med 0,5 mg/kg og justeres som beskrevet i sammendraget.
Legemiddel: Propofol
Propofol bolusdoseadministrasjon i henhold til forhåndsbestemt dose ved biased coined design opp-og-ned-studie.
Andre navn:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PR
Induksjon med propofol og remifentanil. Remifentanil-infusjon 0,125 mcg/kg/min i 5 minutter etterfulgt av propofol bolus. Propofoldosen startes ved 0,5 mg/kg og justeres som beskrevet i sammendraget.
Legemiddel: Propofol
Propofol bolusdoseadministrasjon i henhold til forhåndsbestemt dose ved biased coined design opp-og-ned-studie.
Andre navn:
  • Fresofol
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusjon i 5 minutter før propofoladministrasjon.
Andre navn:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PMR

Induksjon med propofol, midazolam og remifentanil. Remifentanil infusjon 0,125 mcg/kg/min i 5 min etterfulgt av midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 min etter start av remifentanil infusjon og propofol bolus administrasjon.

Propofoldosen startes med 0,5 mg/kg og justeres som beskrevet i sammendrag.
Legemiddel: Propofol
Propofol bolusdoseadministrasjon i henhold til forhåndsbestemt dose ved biased coined design opp-og-ned-studie.
Andre navn:
  • Fresofol
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusjon i 5 minutter før propofoladministrasjon.
Andre navn:
  • Ultiva
Legemiddel: Midazolam
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusjon i 5 minutter før propofoladministrasjon etterfulgt av midazolam 0,015 mg/kg administrering 1 min etter start av infusjon av remifentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av verbal respons og øyevipperefleks
Tidsramme: 3 minutter etter administrering av propofol
Kontrollere verbal respons ved verbal stimulering (respons eller ingen respons).
3 minutter etter administrering av propofol
Tap av øyevipperefleks
Tidsramme: 3 minutter etter administrering av propofol
Kontrollere refleks ved palpasjon av levator palpebrae (refleks eller ingen refleks).
3 minutter etter administrering av propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: baseline, propofoladministrasjonstid (like etter avsluttet overvåking av pasienten i P-gruppen, 5 minutter etter remifentanil-infusjonsstart i PR- og PMR-gruppen), 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter propofoladministrasjon
For å sammenligne forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig blodtrykksendring (mmHg)
baseline, propofoladministrasjonstid (like etter avsluttet overvåking av pasienten i P-gruppen, 5 minutter etter remifentanil-infusjonsstart i PR- og PMR-gruppen), 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter propofoladministrasjon
Puls
Tidsramme: baseline, propofoladministrasjonstid (like etter avsluttet overvåking av pasienten i P-gruppen, 5 minutter etter remifentanil-infusjonsstart i PR- og PMR-gruppen), 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter propofoladministrasjon
For å sammenligne forskjeller mellom grupper i hjertefrekvensendringer (mmHg)
baseline, propofoladministrasjonstid (like etter avsluttet overvåking av pasienten i P-gruppen, 5 minutter etter remifentanil-infusjonsstart i PR- og PMR-gruppen), 1 minutt, 2 minutter og 3 minutter etter propofoladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2015-0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere