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Remifentanil e Midazolam su Propofol per la perdita di coscienza nei pazienti anziani

28 giugno 2016 aggiornato da: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

L'effetto di remifentanil e midazolam sul propofol per la perdita di coscienza durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani

Il propofol è un noto agente di induzione che può fornire un'ipnosi sana e rapida con effetti antiemetici. Tuttavia, durante l'utilizzo di questo agente sono stati segnalati ipotensione o bradicardia dose-dipendenti. Il propofol in combinazione con remifentanil o midazolam può determinare un effetto sinergico o additivo nei pazienti anziani. Non ci sono molti studi che forniscono la dose minima di propofol per indurre l'ipnosi in combinazione con questi agenti e vantaggio della combinazione.

In questo studio sono arruolati i pazienti anziani (oltre i 65 anni) che devono essere sottoposti ad anestesia generale. 120 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (P, PR, PMR). La dimensione del campione è stata decisa a causa degli studi precedenti che hanno menzionato 40 partecipanti come dimensione del campione adeguata per questo studio di progettazione di monete distorte - su e giù.

Dopo aver ricevuto il consenso informato, i pazienti parteciperanno a questo studio. Nessuna premedicazione verrà somministrata ai pazienti prima dell'induzione. I pazienti del gruppo P riceveranno anestesia generale solo con propofol e il gruppo PR e PMR riceveranno 0,125 mcg/kg/min di remifentanil in infusione per 5 minuti prima della somministrazione di propofol. I pazienti nel gruppo PMR riceveranno una dose in bolo di 0,015 mg/kg di midazolam 1 minuto dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil. La dose iniziale di propofol sarà di 0,5 mg/kg in ciascun gruppo e la dose sarà modificata in base al risultato del precedente partecipante allo studio.

Il "successo" di questo studio sarà definito come la perdita sia della risposta verbale che del riflesso delle ciglia in 3 minuti dopo la somministrazione di propofol. In caso di "successo", il paziente successivo riceverà la stessa dose (con probabilità 18/19) o una dose inferiore di 0,125 mg/kg (con probabilità 1/19) di propofol. In caso di "fallimento", il paziente successivo riceverà una dose maggiore di 0,125 mg/kg di propofol durante il periodo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol è un noto agente di induzione che può fornire un'ipnosi sana e rapida con effetti antiemetici. Tuttavia, durante l'utilizzo di questo agente sono stati segnalati ipotensione o bradicardia dose-dipendenti. Il propofol in combinazione con remifentanil o midazolam può determinare un effetto sinergico o additivo nei pazienti anziani. Non ci sono molti studi che forniscono la dose minima di propofol per indurre l'ipnosi in combinazione con questi agenti e vantaggio della combinazione.

In questo studio sono arruolati i pazienti anziani (oltre i 65 anni) che devono essere sottoposti ad anestesia generale. 120 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (P, PR, PMR). La dimensione del campione è stata decisa a causa degli studi precedenti che hanno menzionato 40 partecipanti come dimensione del campione adeguata per questo studio di progettazione di monete distorte - su e giù.

Dopo aver ricevuto il consenso informato, i pazienti parteciperanno a questo studio. Nessuna premedicazione verrà somministrata ai pazienti prima dell'induzione. I pazienti del gruppo P riceveranno anestesia generale solo con propofol e il gruppo PR e PMR riceveranno 0,125 mcg/kg/min di remifentanil in infusione per 5 minuti prima della somministrazione di propofol. I pazienti nel gruppo PMR riceveranno una dose in bolo di 0,015 mg/kg di midazolam 1 minuto dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil. La dose iniziale di propofol sarà di 0,5 mg/kg in ciascun gruppo e la dose sarà modificata in base al risultato del precedente partecipante allo studio.

Il "successo" di questo studio sarà definito come la perdita sia della risposta verbale che del riflesso delle ciglia in 3 minuti dopo la somministrazione di propofol. In caso di "successo", il paziente successivo riceverà la stessa dose (con probabilità 18/19) o una dose inferiore di 0,125 mg/kg (con probabilità 1/19) di propofol. In caso di "fallimento", il paziente successivo riceverà una dose maggiore di 0,125 mg/kg di propofol durante il periodo di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2019-3520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti anziani (oltre i 65 anni) che devono essere sottoposti ad anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist) IV o superiore
  • Pazienti con storia di allergia o effetti collaterali su propofol, remifentanil, midazolam
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 20 o superiore a 30
  • Pazienti che assumono sedativi o agenti ipnotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo P
Induzione con bolo di propofol. La dose inizierà a 0,5 mg/kg e sarà aggiustata come descritto in sintesi.
Droga: Propofol
Somministrazione della dose di bolo di propofol in base alla dose predeterminata mediante uno studio su e giù coniato di parte.
Altri nomi:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATORE: PR di gruppo
Induzione con propofol e remifentanil. Infusione di remifentanil 0,125 mcg/kg/min per 5 minuti seguita da bolo di propofol La dose di propofol sarà iniziata a 0,5 mg/kg e sarà aggiustata come descritto in sintesi.
Droga: Propofol
Somministrazione della dose di bolo di propofol in base alla dose predeterminata mediante uno studio su e giù coniato di parte.
Altri nomi:
  • Fresofol
Droga: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min in infusione per 5 minuti prima della somministrazione di propofol.
Altri nomi:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATORE: PMR di gruppo

Induzione con propofol, midazolam e remifentanil. Infusione di remifentanil 0,125 mcg/kg/min per 5 minuti seguita da midazolam 0,015 mg/kg in bolo 1 minuto dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil e somministrazione di propofol in bolo.

La dose di propofol inizierà a 0,5 mg/kg e sarà aggiustata come descritto in sintesi.
Droga: Propofol
Somministrazione della dose di bolo di propofol in base alla dose predeterminata mediante uno studio su e giù coniato di parte.
Altri nomi:
  • Fresofol
Droga: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min in infusione per 5 minuti prima della somministrazione di propofol.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Midazolam
Infusione di remifentanil 0,125 mcg/kg/min per 5 minuti prima della somministrazione di propofol seguita dalla somministrazione di midazolam 0,015 mg/kg 1 minuto dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della risposta verbale e del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la somministrazione di propofol
Controllo della risposta verbale mediante stimolazione verbale (risposta o non risposta).
3 minuti dopo la somministrazione di propofol
Perdita del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la somministrazione di propofol
Controllo del riflesso mediante palpazione dell'elevatore della palpebra (riflesso o non riflesso).
3 minuti dopo la somministrazione di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: basale, tempo di somministrazione del propofol (subito dopo aver terminato il monitoraggio sul paziente nel gruppo P, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil nel gruppo PR e PMR), 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti dopo la somministrazione del propofol
Per confrontare le differenze tra i gruppi nella variazione media della pressione arteriosa (mmHg)
basale, tempo di somministrazione del propofol (subito dopo aver terminato il monitoraggio sul paziente nel gruppo P, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil nel gruppo PR e PMR), 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti dopo la somministrazione del propofol
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, tempo di somministrazione del propofol (subito dopo aver terminato il monitoraggio sul paziente nel gruppo P, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil nel gruppo PR e PMR), 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti dopo la somministrazione del propofol
Per confrontare le differenze tra i gruppi nella variazione della frequenza cardiaca (mmHg)
basale, tempo di somministrazione del propofol (subito dopo aver terminato il monitoraggio sul paziente nel gruppo P, 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil nel gruppo PR e PMR), 1 minuto, 2 minuti e 3 minuti dopo la somministrazione del propofol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2015-0222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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