Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil a midazolam na propofolu pro ztrátu vědomí u starších pacientů

28. června 2016 aktualizováno: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Účinek remifentanilu a midazolamu na propofol při ztrátě vědomí při úvodu do anestezie u starších pacientů

Propofol je dobře známý indukční prostředek, který může poskytnout zdravou a rychlou hypnózu s antiemetickými účinky. Při užívání tohoto přípravku však byla hlášena hypotenze nebo bradykardie závislá na dávce. Propofol v kombinaci s remifentanilem nebo midazolamem může u starších pacientů vést k synergickému nebo aditivnímu účinku. Není mnoho studií, které by poskytovaly minimální dávku propofolu k navození hypnózy v kombinaci s těmito látkami a výhoda této kombinace.

Do této studie jsou zařazeni starší pacienti (nad 65 let), kteří mají podstoupit celkovou anestezii. 120 pacientů bude náhodně rozděleno do 3 skupin (P, PR, PMR). Velikost vzorku byla rozhodnuta na základě předchozích studií, které uváděly 40 účastníků jako adekvátní velikost vzorku pro tento zaujatý design mincí - studie nahoru a dolů.

Po obdržení informovaného souhlasu se pacienti zúčastní této studie. Před indukcí nebude pacientům podávána žádná premedikace. Pacienti ve skupině P dostanou celkovou anestezii pouze propofolem a skupiny PR a PMR dostanou 0,125 mcg/kg/min infuze remifentanilu po dobu 5 minut před podáním propofolu. Pacienti ve skupině PMR dostanou bolusovou dávku midazolamu 0,015 mg/kg 1 minutu po zahájení infuze remifentanilu. Počáteční dávka propofolu bude 0,5 mg/kg v každé skupině a dávka se bude měnit podle výsledku předchozího účastníka studie.

„Úspěch“ této studie bude definován jako ztráta jak verbální odpovědi, tak reflexu řas během 3 minut po podání propofolu. Když bude „úspěšný“, další pacient dostane stejnou dávku (s pravděpodobností 18/19) nebo o 0,125 mg/kg nižší dávku (s pravděpodobnosti 1/19) propofolu. Při „selhání“ dostane další pacient v indukčním období o 0,125 mg/kg vyšší dávku propofolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol je dobře známý indukční prostředek, který může poskytnout zdravou a rychlou hypnózu s antiemetickými účinky. Při užívání tohoto přípravku však byla hlášena hypotenze nebo bradykardie závislá na dávce. Propofol v kombinaci s remifentanilem nebo midazolamem může u starších pacientů vést k synergickému nebo aditivnímu účinku. Není mnoho studií, které by poskytovaly minimální dávku propofolu k navození hypnózy v kombinaci s těmito látkami a výhoda této kombinace.

Do této studie jsou zařazeni starší pacienti (nad 65 let), kteří mají podstoupit celkovou anestezii. 120 pacientů bude náhodně rozděleno do 3 skupin (P, PR, PMR). Velikost vzorku byla rozhodnuta na základě předchozích studií, které uváděly 40 účastníků jako adekvátní velikost vzorku pro tento zaujatý design mincí - studie nahoru a dolů.

Po obdržení informovaného souhlasu se pacienti zúčastní této studie. Před indukcí nebude pacientům podávána žádná premedikace. Pacienti ve skupině P dostanou celkovou anestezii pouze propofolem a skupiny PR a PMR dostanou 0,125 mcg/kg/min infuze remifentanilu po dobu 5 minut před podáním propofolu. Pacienti ve skupině PMR dostanou bolusovou dávku midazolamu 0,015 mg/kg 1 minutu po zahájení infuze remifentanilu. Počáteční dávka propofolu bude 0,5 mg/kg v každé skupině a dávka se bude měnit podle výsledku předchozího účastníka studie.

„Úspěch“ této studie bude definován jako ztráta jak verbální odpovědi, tak reflexu řas během 3 minut po podání propofolu. Když bude „úspěšný“, další pacient dostane stejnou dávku (s pravděpodobností 18/19) nebo o 0,125 mg/kg nižší dávku (s pravděpodobnosti 1/19) propofolu. Při „selhání“ dostane další pacient v indukčním období o 0,125 mg/kg vyšší dávku propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-720
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2019-3520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (nad 65 let), kteří mají podstoupit celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) IV nebo vyšší
  • Pacienti s anamnézou alergie nebo nežádoucích účinků na propofol, remifentanil, midazolam
  • BMI (index tělesné hmotnosti) nižší než 20 nebo vyšší než 30
  • Pacienti užívající sedativa nebo hypnotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina P
Indukce bolusem propofolu. Dávka bude zahájena na 0,5 mg/kg a bude upravena tak, jak je popsáno v souhrnu.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinové PR
Indukce propofolem a remifentanilem. Infuze remifentanilu 0,125 mcg/kg/min po dobu 5 minut s následným bolusem propofolu Dávka propofolu bude zahájena na 0,5 mg/kg a bude upravena tak, jak je popsáno v souhrnu.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
Lék: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infuze po dobu 5 minut před podáním propofolu.
Ostatní jména:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinové PMR

Indukce propofolem, midazolamem a remifentanilem. Infuze remifentanilu 0,125 mcg/kg/min po dobu 5 minut a následně midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 minutu po zahájení infuze remifentanilu a podání bolusu propofolu.

Dávka propofolu bude zahájena na 0,5 mg/kg a bude upravena tak, jak je popsáno v souhrnu.
Lék: Propofol
Podávání bolusové dávky propofolu podle předem stanovené dávky pomocí vychýleného raženého designu nahoru a dolů.
Ostatní jména:
  • Fresofol
Lék: Remifentanil
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infuze po dobu 5 minut před podáním propofolu.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Midazolam
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infuze po dobu 5 minut před podáním propofolu a následně podání midazolamu 0,015 mg/kg 1 min po zahájení infuze remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta verbální reakce a reflexu řas
Časové okno: 3 minuty po podání propofolu
Kontrola verbální odpovědi verbální stimulací (odpověď nebo žádná odpověď).
3 minuty po podání propofolu
Ztráta reflexu řas
Časové okno: 3 minuty po podání propofolu
Kontrola reflexu palpací levator palpebrae (reflexní nebo žádný reflex).
3 minuty po podání propofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, doba podávání propofolu (těsně po ukončení sledování pacienta ve skupině P, 5 minut po zahájení infuze remifentanilu ve skupině PR a PMR), 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po podání propofolu
Porovnat rozdíly mezi skupinami v průměrné změně krevního tlaku (mmHg)
výchozí hodnota, doba podávání propofolu (těsně po ukončení sledování pacienta ve skupině P, 5 minut po zahájení infuze remifentanilu ve skupině PR a PMR), 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po podání propofolu
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, doba podávání propofolu (těsně po ukončení sledování pacienta ve skupině P, 5 minut po zahájení infuze remifentanilu ve skupině PR a PMR), 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po podání propofolu
Porovnat rozdíly mezi skupinami ve změně srdeční frekvence (mmHg)
výchozí hodnota, doba podávání propofolu (těsně po ukončení sledování pacienta ve skupině P, 5 minut po zahájení infuze remifentanilu ve skupině PR a PMR), 1 minuta, 2 minuty a 3 minuty po podání propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2015-0222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit