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Remifentanil et Midazolam sur Propofol pour la perte de conscience chez les patients âgés

28 juin 2016 mis à jour par: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

L'effet du rémifentanil et du midazolam sur le propofol pour la perte de conscience pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés

Le propofol est un agent d'induction bien connu qui peut fournir une hypnose sonore et rapide avec des effets anti-émétiques. Cependant, une hypotension ou une bradycardie dose-dépendante ont été rapportées lors de l'utilisation de cet agent. Le propofol en association avec le rémifentanil ou le midazolam peut entraîner un effet synergique ou additif chez les patients âgés. Il n'y a pas beaucoup d'études qui fournissent une dose minimale de propofol pour induire l'hypnose en combinaison avec ces agents et l'avantage de la combinaison.

Les patients âgés (plus de 65 ans) devant subir une anesthésie générale sont inclus dans cette étude. 120 patients seront répartis au hasard en 3 groupes (P, PR, PMR). La taille de l'échantillon a été décidée en raison des études précédentes qui ont mentionné 40 participants comme taille d'échantillon adéquate pour cette conception de pièces biaisée - étude ascendante et descendante.

Après avoir reçu leur consentement éclairé, les patients participeront à cette étude. Aucune prémédication ne sera donnée aux patients avant l'induction. Les patients du groupe P recevront une anesthésie générale uniquement avec du propofol et les patients du groupe PR et PMR recevront 0,125 mcg/kg/min de rémifentanil en perfusion pendant 5 min avant l'administration de propofol. Les patients du groupe PMR recevront 0,015 mg/kg bolus de midazolam 1 min après le début de la perfusion de rémifentanil. La dose initiale de propofol sera de 0,5 mg/kg dans chaque groupe et la dose sera modifiée en fonction du résultat du participant à l'étude précédente.

Le « succès » de cette étude sera défini comme la perte de la réponse verbale et du réflexe des cils en 3 minutes après l'administration de propofol. En cas de "succès", le patient suivant recevra la même dose (avec une probabilité de 18/19) ou une dose inférieure de 0,125 mg/kg (avec une probabilité de 1/19) de propofol. En cas d'"échec", le patient suivant recevra une dose supérieure de 0,125 mg/kg de propofol lors de la période d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est un agent d'induction bien connu qui peut fournir une hypnose sonore et rapide avec des effets anti-émétiques. Cependant, une hypotension ou une bradycardie dose-dépendante ont été rapportées lors de l'utilisation de cet agent. Le propofol en association avec le rémifentanil ou le midazolam peut entraîner un effet synergique ou additif chez les patients âgés. Il n'y a pas beaucoup d'études qui fournissent une dose minimale de propofol pour induire l'hypnose en combinaison avec ces agents et l'avantage de la combinaison.

Les patients âgés (plus de 65 ans) devant subir une anesthésie générale sont inclus dans cette étude. 120 patients seront répartis au hasard en 3 groupes (P, PR, PMR). La taille de l'échantillon a été décidée en raison des études précédentes qui ont mentionné 40 participants comme taille d'échantillon adéquate pour cette conception de pièces biaisée - étude ascendante et descendante.

Après avoir reçu leur consentement éclairé, les patients participeront à cette étude. Aucune prémédication ne sera donnée aux patients avant l'induction. Les patients du groupe P recevront une anesthésie générale uniquement avec du propofol et les patients du groupe PR et PMR recevront 0,125 mcg/kg/min de rémifentanil en perfusion pendant 5 min avant l'administration de propofol. Les patients du groupe PMR recevront 0,015 mg/kg bolus de midazolam 1 min après le début de la perfusion de rémifentanil. La dose initiale de propofol sera de 0,5 mg/kg dans chaque groupe et la dose sera modifiée en fonction du résultat du participant à l'étude précédente.

Le « succès » de cette étude sera défini comme la perte de la réponse verbale et du réflexe des cils en 3 minutes après l'administration de propofol. En cas de "succès", le patient suivant recevra la même dose (avec une probabilité de 18/19) ou une dose inférieure de 0,125 mg/kg (avec une probabilité de 1/19) de propofol. En cas d'"échec", le patient suivant recevra une dose supérieure de 0,125 mg/kg de propofol lors de la période d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-720
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2019-3520

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés (plus de 65 ans) devant subir une anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA (American Society of Anesthesiologist classification de l'état physique) IV ou supérieur
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'effets secondaires au propofol, rémifentanil, midazolam
  • IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 20 ou supérieur à 30
  • Patients prenant des sédatifs ou des agents hypnotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe P
Induction avec bolus de propofol. La dose débutera à 0,5 mg/kg et sera ajustée comme décrit dans le résumé.
Médicament: Propofol
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
  • Frésofol
ACTIVE_COMPARATOR: RP groupe
Induction au propofol et au rémifentanil. Perfusion de rémifentanil 0,125 mcg/kg/min pendant 5 min suivie d'un bolus de propofol La dose de propofol débutera à 0,5 mg/kg et sera ajustée comme décrit dans le résumé.
Médicament: Propofol
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
  • Frésofol
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil 0,125 mcg/kg/min en perfusion pendant 5 min avant l'administration de propofol.
Autres noms:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PMR

Induction avec propofol, midazolam et rémifentanil. Perfusion de rémifentanil 0,125 mcg/kg/min pendant 5 min suivie d'un bolus de 0,015 mg/kg de midazolam 1 min après le début de la perfusion de rémifentanil et l'administration d'un bolus de propofol.

La dose de propofol commencera à 0,5 mg/kg et sera ajustée comme décrit dans le résumé.
Médicament: Propofol
Administration d'une dose de bolus de propofol en fonction de la dose prédéterminée par une étude ascendante et descendante de conception biaisée.
Autres noms:
  • Frésofol
Médicament: Rémifentanil
Rémifentanil 0,125 mcg/kg/min en perfusion pendant 5 min avant l'administration de propofol.
Autres noms:
  • Ultiva
Médicament: Midazolam
Rémifentanil 0,125 mcg/kg/min en perfusion pendant 5 min avant l'administration de propofol suivi d'une administration de midazolam 0,015 mg/kg 1 min après le début de la perfusion de rémifentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de réponse verbale et réflexe des cils
Délai: 3 minutes après l'administration du propofol
Vérification de la réponse verbale par stimulation verbale (réponse ou pas de réponse).
3 minutes après l'administration du propofol
Perte du réflexe des cils
Délai: 3 minutes après l'administration du propofol
Vérification du réflexe par palpation des palpèbres releveurs (réflexe ou pas de réflexe).
3 minutes après l'administration du propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: ligne de base, temps d'administration du propofol (juste après la fin de la surveillance du patient dans le groupe P, 5 minutes après le début de la perfusion de rémifentanil dans les groupes PR et PMR), 1 minute, 2 minutes et 3 minutes après l'administration du propofol
Pour comparer les différences entre les groupes en termes de variation moyenne de la pression artérielle (mmHg)
ligne de base, temps d'administration du propofol (juste après la fin de la surveillance du patient dans le groupe P, 5 minutes après le début de la perfusion de rémifentanil dans les groupes PR et PMR), 1 minute, 2 minutes et 3 minutes après l'administration du propofol
Rythme cardiaque
Délai: ligne de base, temps d'administration du propofol (juste après la fin de la surveillance du patient dans le groupe P, 5 minutes après le début de la perfusion de rémifentanil dans les groupes PR et PMR), 1 minute, 2 minutes et 3 minutes après l'administration du propofol
Pour comparer les différences entre les groupes en termes de changement de fréquence cardiaque (mmHg)
ligne de base, temps d'administration du propofol (juste après la fin de la surveillance du patient dans le groupe P, 5 minutes après le début de la perfusion de rémifentanil dans les groupes PR et PMR), 1 minute, 2 minutes et 3 minutes après l'administration du propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2015-0222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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