- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02818387
Remifentanil e Midazolam em Propofol para Perda de Consciência em Pacientes Idosos
O efeito do remifentanil e do midazolam sobre o propofol na perda da consciência durante a indução anestésica em pacientes idosos
O propofol é um agente de indução bem conhecido que pode fornecer hipnose sonora e rápida com efeitos antieméticos. No entanto, foram relatadas hipotensão ou bradicardia dependentes da dose durante o uso deste agente. Propofol em combinação com remifentanil ou midazolam pode resultar em efeito sinérgico ou aditivo em pacientes idosos. Não há muitos estudos que fornecem dose mínima de propofol para induzir hipnose em combinação com esses agentes e vantagem da combinação.
Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos à anestesia geral serão incluídos neste estudo. 120 pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (P, PR, PMR). O tamanho da amostra foi decidido devido aos estudos anteriores que mencionaram 40 participantes como um tamanho de amostra adequado para este desenho de moeda tendenciosa - estudo para cima e para baixo.
Depois de receber o consentimento informado, os pacientes participarão deste estudo. Nenhuma pré-medicação será dada aos pacientes antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão anestesia geral apenas com propofol e os do grupo PR e PMR receberão infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol. Os pacientes do grupo PMR receberão 0,015 mg/kg em bolus de midazolam 1 min após o início da infusão de remifentanil. A dose inicial de propofol será de 0,5 mg/kg em cada grupo e a dose será alterada pelo resultado do participante do estudo anterior.
O 'sucesso' deste estudo será definido como a perda da resposta verbal e do reflexo ciliar em 3 minutos após a administração de propofol. Quando 'sucesso', o próximo paciente receberá a mesma dose (em 18/19 de probabilidade) ou 0,125 mg/kg de dose mais baixa (em 1/19 de probabilidade) de propofol. Quando 'falha', o próximo paciente receberá 0,125 mg/kg de dose maior de propofol no período de indução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é um agente de indução bem conhecido que pode fornecer hipnose sonora e rápida com efeitos antieméticos. No entanto, foram relatadas hipotensão ou bradicardia dependentes da dose durante o uso deste agente. Propofol em combinação com remifentanil ou midazolam pode resultar em efeito sinérgico ou aditivo em pacientes idosos. Não há muitos estudos que fornecem dose mínima de propofol para induzir hipnose em combinação com esses agentes e vantagem da combinação.
Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos à anestesia geral serão incluídos neste estudo. 120 pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (P, PR, PMR). O tamanho da amostra foi decidido devido aos estudos anteriores que mencionaram 40 participantes como um tamanho de amostra adequado para este desenho de moeda tendenciosa - estudo para cima e para baixo.
Depois de receber o consentimento informado, os pacientes participarão deste estudo. Nenhuma pré-medicação será dada aos pacientes antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão anestesia geral apenas com propofol e os do grupo PR e PMR receberão infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol. Os pacientes do grupo PMR receberão 0,015 mg/kg em bolus de midazolam 1 min após o início da infusão de remifentanil. A dose inicial de propofol será de 0,5 mg/kg em cada grupo e a dose será alterada pelo resultado do participante do estudo anterior.
O 'sucesso' deste estudo será definido como a perda da resposta verbal e do reflexo ciliar em 3 minutos após a administração de propofol. Quando 'sucesso', o próximo paciente receberá a mesma dose (em 18/19 de probabilidade) ou 0,125 mg/kg de dose mais baixa (em 1/19 de probabilidade) de propofol. Quando 'falha', o próximo paciente receberá 0,125 mg/kg de dose maior de propofol no período de indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-720
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2019-3520
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que estão programados para serem submetidos à anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Classe ASA (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist) IV ou superior
- Pacientes com história de alergia ou efeitos colaterais de propofol, remifentanil, midazolam
- IMC (índice de massa corporal) inferior a 20 ou superior a 30
- Pacientes que tomam sedativos ou agentes hipnóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo P
Indução com bolus de propofol.
A dose será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo.
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Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Relações públicas do grupo
Indução com propofol e remifentanil.
Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min seguida de propofol em bolus A dose de propofol será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo.
|
Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min em infusão por 5 min antes da administração de propofol.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PMR
Indução com propofol, midazolam e remifentanil. Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min, seguida de midazolam 0,015 mg/kg em bolus 1 min após o início da infusão de remifentanil e administração de propofol em bolus. A dose de propofol será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo. |
Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min em infusão por 5 min antes da administração de propofol.
Outros nomes:
Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol, seguida de administração de midazolam 0,015 mg/kg 1 min após o início da infusão de remifentanil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de resposta verbal e reflexo ciliar
Prazo: 3 minutos após a administração de propofol
|
Verificação da resposta verbal por estimulação verbal (resposta ou não resposta).
|
3 minutos após a administração de propofol
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Perda do reflexo dos cílios
Prazo: 3 minutos após a administração de propofol
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Verificação do reflexo pela palpação do levantador da pálpebra (reflexo ou ausência de reflexo).
|
3 minutos após a administração de propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
|
Para comparar as diferenças entre os grupos na variação média da pressão arterial (mmHg)
|
linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
|
Para comparar as diferenças entre os grupos na alteração da frequência cardíaca (mmHg)
|
linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 3-2015-0222
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