Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remifentanil e Midazolam em Propofol para Perda de Consciência em Pacientes Idosos

28 de junho de 2016 atualizado por: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

O efeito do remifentanil e do midazolam sobre o propofol na perda da consciência durante a indução anestésica em pacientes idosos

O propofol é um agente de indução bem conhecido que pode fornecer hipnose sonora e rápida com efeitos antieméticos. No entanto, foram relatadas hipotensão ou bradicardia dependentes da dose durante o uso deste agente. Propofol em combinação com remifentanil ou midazolam pode resultar em efeito sinérgico ou aditivo em pacientes idosos. Não há muitos estudos que fornecem dose mínima de propofol para induzir hipnose em combinação com esses agentes e vantagem da combinação.

Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos à anestesia geral serão incluídos neste estudo. 120 pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (P, PR, PMR). O tamanho da amostra foi decidido devido aos estudos anteriores que mencionaram 40 participantes como um tamanho de amostra adequado para este desenho de moeda tendenciosa - estudo para cima e para baixo.

Depois de receber o consentimento informado, os pacientes participarão deste estudo. Nenhuma pré-medicação será dada aos pacientes antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão anestesia geral apenas com propofol e os do grupo PR e PMR receberão infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol. Os pacientes do grupo PMR receberão 0,015 mg/kg em bolus de midazolam 1 min após o início da infusão de remifentanil. A dose inicial de propofol será de 0,5 mg/kg em cada grupo e a dose será alterada pelo resultado do participante do estudo anterior.

O 'sucesso' deste estudo será definido como a perda da resposta verbal e do reflexo ciliar em 3 minutos após a administração de propofol. Quando 'sucesso', o próximo paciente receberá a mesma dose (em 18/19 de probabilidade) ou 0,125 mg/kg de dose mais baixa (em 1/19 de probabilidade) de propofol. Quando 'falha', o próximo paciente receberá 0,125 mg/kg de dose maior de propofol no período de indução.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O propofol é um agente de indução bem conhecido que pode fornecer hipnose sonora e rápida com efeitos antieméticos. No entanto, foram relatadas hipotensão ou bradicardia dependentes da dose durante o uso deste agente. Propofol em combinação com remifentanil ou midazolam pode resultar em efeito sinérgico ou aditivo em pacientes idosos. Não há muitos estudos que fornecem dose mínima de propofol para induzir hipnose em combinação com esses agentes e vantagem da combinação.

Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que serão submetidos à anestesia geral serão incluídos neste estudo. 120 pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (P, PR, PMR). O tamanho da amostra foi decidido devido aos estudos anteriores que mencionaram 40 participantes como um tamanho de amostra adequado para este desenho de moeda tendenciosa - estudo para cima e para baixo.

Depois de receber o consentimento informado, os pacientes participarão deste estudo. Nenhuma pré-medicação será dada aos pacientes antes da indução. Os pacientes do grupo P receberão anestesia geral apenas com propofol e os do grupo PR e PMR receberão infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol. Os pacientes do grupo PMR receberão 0,015 mg/kg em bolus de midazolam 1 min após o início da infusão de remifentanil. A dose inicial de propofol será de 0,5 mg/kg em cada grupo e a dose será alterada pelo resultado do participante do estudo anterior.

O 'sucesso' deste estudo será definido como a perda da resposta verbal e do reflexo ciliar em 3 minutos após a administração de propofol. Quando 'sucesso', o próximo paciente receberá a mesma dose (em 18/19 de probabilidade) ou 0,125 mg/kg de dose mais baixa (em 1/19 de probabilidade) de propofol. Quando 'falha', o próximo paciente receberá 0,125 mg/kg de dose maior de propofol no período de indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2019-3520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes idosos (acima de 65 anos) que estão programados para serem submetidos à anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Classe ASA (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist) IV ou superior
  • Pacientes com história de alergia ou efeitos colaterais de propofol, remifentanil, midazolam
  • IMC (índice de massa corporal) inferior a 20 ou superior a 30
  • Pacientes que tomam sedativos ou agentes hipnóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo P
Indução com bolus de propofol. A dose será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo.
Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATOR: Relações públicas do grupo
Indução com propofol e remifentanil. Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min seguida de propofol em bolus A dose de propofol será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo.
Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min em infusão por 5 min antes da administração de propofol.
Outros nomes:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo PMR

Indução com propofol, midazolam e remifentanil. Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min, seguida de midazolam 0,015 mg/kg em bolus 1 min após o início da infusão de remifentanil e administração de propofol em bolus.

A dose de propofol será iniciada em 0,5 mg/kg e será ajustada conforme descrito no resumo.

Administração de dose em bolus de propofol de acordo com a dose pré-determinada por estudo de projeto ascendente e descendente tendencioso.
Outros nomes:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min em infusão por 5 min antes da administração de propofol.
Outros nomes:
  • Ultiva
Infusão de remifentanil 0,125 mcg/kg/min por 5 min antes da administração de propofol, seguida de administração de midazolam 0,015 mg/kg 1 min após o início da infusão de remifentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de resposta verbal e reflexo ciliar
Prazo: 3 minutos após a administração de propofol
Verificação da resposta verbal por estimulação verbal (resposta ou não resposta).
3 minutos após a administração de propofol
Perda do reflexo dos cílios
Prazo: 3 minutos após a administração de propofol
Verificação do reflexo pela palpação do levantador da pálpebra (reflexo ou ausência de reflexo).
3 minutos após a administração de propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
Para comparar as diferenças entre os grupos na variação média da pressão arterial (mmHg)
linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol
Para comparar as diferenças entre os grupos na alteração da frequência cardíaca (mmHg)
linha de base, tempo de administração de propofol (logo após terminar o monitoramento do paciente no grupo P, 5 minutos após o início da infusão de remifentanil no grupo PR e PMR), 1 minuto, 2 minutos e 3 minutos após a administração de propofol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever