Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil og Midazolam på propofol mod bevidsthedstab hos ældre patienter

28. juni 2016 opdateret af: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Effekten af ​​remifentanil og midazolam på propofol ved bevidsthedstab under induktion af anæstesi hos ældre patienter

Propofol er et velkendt induktionsmiddel, som kan give sund og hurtig hypnose med anti-emetiske virkninger. Der er dog rapporteret dosisafhængig hypotension eller bradykardi under brugen af ​​dette middel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultere i synergistisk eller additiv effekt hos ældre patienter. Der er ikke mange undersøgelser, som giver en minimumsdosis af propofol til at inducere hypnose i kombination med disse midler og fordele ved kombinationen.

De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse. 120 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Stikprøvestørrelsen er blevet besluttet på grund af de tidligere undersøgelser, som har nævnt 40 deltagere som en passende stikprøvestørrelse for denne skæve møntdesign - op og ned undersøgelse.

Efter at have modtaget informeret samtykke vil patienterne deltage i denne undersøgelse. Ingen præmedicinering vil blive givet til patienterne før induktion. Patienterne i gruppe P vil kun modtage generel anæstesi med propofol og gruppe PR, og PMR vil modtage 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusion i 5 minutter før propofol administration. Patienterne i gruppe PMR vil modtage 0,015 mg/kg bolusdosis af midazolam 1 min efter starten af ​​remifentanil-infusionen. Startdosis af propofol vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosis vil blive ændret af resultatet af tidligere forsøgsdeltager.

'Succes' af denne undersøgelse vil blive defineret som tab af både verbal respons og øjenvipperefleks i 3 minutter efter propofol-administration. Ved 'succes' vil den næste patient modtage den samme dosis (med 18/19 sandsynlighed) eller 0,125 mg/kg lavere dosis (med 1/19 sandsynlighed) af propofol. Ved 'svigt' vil den næste patient modtage 0,125 mg/kg højere dosis af propofol ved induktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et velkendt induktionsmiddel, som kan give sund og hurtig hypnose med anti-emetiske virkninger. Der er dog rapporteret dosisafhængig hypotension eller bradykardi under brugen af ​​dette middel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultere i synergistisk eller additiv effekt hos ældre patienter. Der er ikke mange undersøgelser, som giver en minimumsdosis af propofol til at inducere hypnose i kombination med disse midler og fordele ved kombinationen.

De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse. 120 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Stikprøvestørrelsen er blevet besluttet på grund af de tidligere undersøgelser, som har nævnt 40 deltagere som en passende stikprøvestørrelse for denne skæve møntdesign - op og ned undersøgelse.

Efter at have modtaget informeret samtykke vil patienterne deltage i denne undersøgelse. Ingen præmedicinering vil blive givet til patienterne før induktion. Patienterne i gruppe P vil kun modtage generel anæstesi med propofol og gruppe PR, og PMR vil modtage 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusion i 5 minutter før propofol administration. Patienterne i gruppe PMR vil modtage 0,015 mg/kg bolusdosis af midazolam 1 min efter starten af ​​remifentanil-infusionen. Startdosis af propofol vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosis vil blive ændret af resultatet af tidligere forsøgsdeltager.

'Succes' af denne undersøgelse vil blive defineret som tab af både verbal respons og øjenvipperefleks i 3 minutter efter propofol-administration. Ved 'succes' vil den næste patient modtage den samme dosis (med 18/19 sandsynlighed) eller 0,125 mg/kg lavere dosis (med 1/19 sandsynlighed) af propofol. Ved 'svigt' vil den næste patient modtage 0,125 mg/kg højere dosis af propofol ved induktionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiwon An, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2019-3520

Studiesteder

    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifikation) IV eller højere
  • Patienter med allergi eller bivirkninger i anamnesen på propofol, remifentanil, midazolam
  • BMI (body mass index) mindre end 20 eller højere end 30
  • Patienter, der tager beroligende midler eller hypnotiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
Induktion med propofol bolus. Dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé.
Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PR
Induktion med propofol og remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min i 5 minutter efterfulgt af propofol bolus Propofol dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé.
Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før administration af propofol.
Andre navne:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PMR

Induktion med propofol, midazolam og remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min i 5 min efterfulgt af midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 min efter start af remifentanil infusion og propofol bolus administration.

Propofol dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé.

Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før administration af propofol.
Andre navne:
  • Ultiva
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før propofol administration efterfulgt af midazolam 0,015 mg/kg administration 1 min efter start af remifentanil infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af verbal respons og øjenvipperefleks
Tidsramme: 3 minutter efter propofol administration
Kontrol af verbal respons ved verbal stimulation (respons eller ingen respons).
3 minutter efter propofol administration
Tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: 3 minutter efter propofol administration
Kontrol af refleks ved palpation af levator palpebrae (refleks eller ingen refleks).
3 minutter efter propofol administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
At sammenligne forskelle mellem grupper i gennemsnitlig blodtryksændring (mmHg)
baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
For at sammenligne forskelle mellem grupper i hjertefrekvensændring (mmHg)
baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner