- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02818387
Remifentanil og Midazolam på propofol mod bevidsthedstab hos ældre patienter
Effekten af remifentanil og midazolam på propofol ved bevidsthedstab under induktion af anæstesi hos ældre patienter
Propofol er et velkendt induktionsmiddel, som kan give sund og hurtig hypnose med anti-emetiske virkninger. Der er dog rapporteret dosisafhængig hypotension eller bradykardi under brugen af dette middel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultere i synergistisk eller additiv effekt hos ældre patienter. Der er ikke mange undersøgelser, som giver en minimumsdosis af propofol til at inducere hypnose i kombination med disse midler og fordele ved kombinationen.
De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse. 120 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Stikprøvestørrelsen er blevet besluttet på grund af de tidligere undersøgelser, som har nævnt 40 deltagere som en passende stikprøvestørrelse for denne skæve møntdesign - op og ned undersøgelse.
Efter at have modtaget informeret samtykke vil patienterne deltage i denne undersøgelse. Ingen præmedicinering vil blive givet til patienterne før induktion. Patienterne i gruppe P vil kun modtage generel anæstesi med propofol og gruppe PR, og PMR vil modtage 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusion i 5 minutter før propofol administration. Patienterne i gruppe PMR vil modtage 0,015 mg/kg bolusdosis af midazolam 1 min efter starten af remifentanil-infusionen. Startdosis af propofol vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosis vil blive ændret af resultatet af tidligere forsøgsdeltager.
'Succes' af denne undersøgelse vil blive defineret som tab af både verbal respons og øjenvipperefleks i 3 minutter efter propofol-administration. Ved 'succes' vil den næste patient modtage den samme dosis (med 18/19 sandsynlighed) eller 0,125 mg/kg lavere dosis (med 1/19 sandsynlighed) af propofol. Ved 'svigt' vil den næste patient modtage 0,125 mg/kg højere dosis af propofol ved induktionsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et velkendt induktionsmiddel, som kan give sund og hurtig hypnose med anti-emetiske virkninger. Der er dog rapporteret dosisafhængig hypotension eller bradykardi under brugen af dette middel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultere i synergistisk eller additiv effekt hos ældre patienter. Der er ikke mange undersøgelser, som giver en minimumsdosis af propofol til at inducere hypnose i kombination med disse midler og fordele ved kombinationen.
De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse. 120 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (P, PR, PMR). Stikprøvestørrelsen er blevet besluttet på grund af de tidligere undersøgelser, som har nævnt 40 deltagere som en passende stikprøvestørrelse for denne skæve møntdesign - op og ned undersøgelse.
Efter at have modtaget informeret samtykke vil patienterne deltage i denne undersøgelse. Ingen præmedicinering vil blive givet til patienterne før induktion. Patienterne i gruppe P vil kun modtage generel anæstesi med propofol og gruppe PR, og PMR vil modtage 0,125 mcg/kg/min remifentanil infusion i 5 minutter før propofol administration. Patienterne i gruppe PMR vil modtage 0,015 mg/kg bolusdosis af midazolam 1 min efter starten af remifentanil-infusionen. Startdosis af propofol vil være 0,5 mg/kg i hver gruppe, og dosis vil blive ændret af resultatet af tidligere forsøgsdeltager.
'Succes' af denne undersøgelse vil blive defineret som tab af både verbal respons og øjenvipperefleks i 3 minutter efter propofol-administration. Ved 'succes' vil den næste patient modtage den samme dosis (med 18/19 sandsynlighed) eller 0,125 mg/kg lavere dosis (med 1/19 sandsynlighed) af propofol. Ved 'svigt' vil den næste patient modtage 0,125 mg/kg højere dosis af propofol ved induktionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiwon An, MD
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
Studiesteder
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De ældre patienter (over 65 år), som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klasse (American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifikation) IV eller højere
- Patienter med allergi eller bivirkninger i anamnesen på propofol, remifentanil, midazolam
- BMI (body mass index) mindre end 20 eller højere end 30
- Patienter, der tager beroligende midler eller hypnotiske midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
Induktion med propofol bolus.
Dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé.
|
Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PR
Induktion med propofol og remifentanil.
Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min i 5 minutter efterfulgt af propofol bolus Propofol dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé.
|
Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før administration af propofol.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe PMR
Induktion med propofol, midazolam og remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min i 5 min efterfulgt af midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 min efter start af remifentanil infusion og propofol bolus administration. Propofol dosis vil blive startet ved 0,5 mg/kg og vil blive justeret som beskrevet i resumé. |
Propofol bolusdosis administration i henhold til den forudbestemte dosis ved biased coined design op-og-ned undersøgelse.
Andre navne:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før administration af propofol.
Andre navne:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minutter før propofol administration efterfulgt af midazolam 0,015 mg/kg administration 1 min efter start af remifentanil infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tab af verbal respons og øjenvipperefleks
Tidsramme: 3 minutter efter propofol administration
|
Kontrol af verbal respons ved verbal stimulation (respons eller ingen respons).
|
3 minutter efter propofol administration
|
Tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: 3 minutter efter propofol administration
|
Kontrol af refleks ved palpation af levator palpebrae (refleks eller ingen refleks).
|
3 minutter efter propofol administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
|
At sammenligne forskelle mellem grupper i gennemsnitlig blodtryksændring (mmHg)
|
baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
|
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
|
For at sammenligne forskelle mellem grupper i hjertefrekvensændring (mmHg)
|
baseline, propofol administrationstid (Lige efter afsluttet monitorering af patienten i P-gruppen, 5 minutter efter remifentanil-infusion start i PR- og PMR-gruppen), 1 minut, 2 minutter og 3 minutter efter propofol-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2015-0222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina