Remifentaniili ja midatsolaami propofolilla iäkkäiden potilaiden tajunnan menetykseen
Remifentaniilin ja midatsolaamin vaikutus propofoliin iäkkäiden potilaiden tajunnan menetykseen anestesian induktion aikana
Propofoli on hyvin tunnettu induktioaine, joka voi tarjota hyvän ja nopean hypnoosin antiemeettisin vaikutuksin. Annosriippuvaista hypotensiota tai bradykardiaa on kuitenkin raportoitu tämän lääkkeen käytön aikana. Propofoli yhdessä remifentaniilin tai midatsolaamin kanssa voi johtaa synergistiseen tai additiiviseen vaikutukseen iäkkäillä potilailla. Ei ole monia tutkimuksia, jotka tarjoavat propofolin vähimmäisannoksen hypnoosin aikaansaamiseksi yhdessä näiden aineiden ja yhdistelmän edun kanssa.
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), joille on määrä tehdä yleisanestesia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 120 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (P, PR, PMR). Otoskoko on päätetty aiempien tutkimusten perusteella, joissa 40 osallistujaa on mainittu riittävänä otoskokona tälle puolueelliselle kolikon suunnittelulle - ylös ja alas -tutkimukselle.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen. Potilaille ei anneta esilääkitystä ennen induktiota. Ryhmän P potilaat saavat yleisanestesian vain propofolilla ja ryhmä PR ja PMR saavat 0,125 mcg/kg/min remifentaniili-infuusion 5 minuutin ajan ennen propofolin antamista. PMR-ryhmän potilaat saavat 0,015 mg/kg bolusannoksen midatsolaamia 1 minuutin kuluttua remifentaniili-infuusion aloittamisesta. Propofolin alkuannos on 0,5 mg/kg kussakin ryhmässä ja annosta muutetaan aiemman tutkimukseen osallistujan tuloksen mukaan.
Tämän tutkimuksen "menestys" määritellään sekä verbaalisen vasteen että ripsien refleksin menetykseksi 3 minuutissa propofolin annon jälkeen. Kun "onnistuu", seuraava potilas saa saman annoksen (todennäköisyydellä 18/19) tai 0,125 mg/kg pienemmän annoksen (1/19 todennäköisyydellä). Epäonnistumisen yhteydessä seuraava potilas saa 0,125 mg/kg suuremman annoksen propofolia induktiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on hyvin tunnettu induktioaine, joka voi tarjota hyvän ja nopean hypnoosin antiemeettisin vaikutuksin. Annosriippuvaista hypotensiota tai bradykardiaa on kuitenkin raportoitu tämän lääkkeen käytön aikana. Propofoli yhdessä remifentaniilin tai midatsolaamin kanssa voi johtaa synergistiseen tai additiiviseen vaikutukseen iäkkäillä potilailla. Ei ole monia tutkimuksia, jotka tarjoavat propofolin vähimmäisannoksen hypnoosin aikaansaamiseksi yhdessä näiden aineiden ja yhdistelmän edun kanssa.
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), joille on määrä tehdä yleisanestesia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 120 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (P, PR, PMR). Otoskoko on päätetty aiempien tutkimusten perusteella, joissa 40 osallistujaa on mainittu riittävänä otoskokona tälle puolueelliselle kolikon suunnittelulle - ylös ja alas -tutkimukselle.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen. Potilaille ei anneta esilääkitystä ennen induktiota. Ryhmän P potilaat saavat yleisanestesian vain propofolilla ja ryhmä PR ja PMR saavat 0,125 mcg/kg/min remifentaniili-infuusion 5 minuutin ajan ennen propofolin antamista. PMR-ryhmän potilaat saavat 0,015 mg/kg bolusannoksen midatsolaamia 1 minuutin kuluttua remifentaniili-infuusion aloittamisesta. Propofolin alkuannos on 0,5 mg/kg kussakin ryhmässä ja annosta muutetaan aiemman tutkimukseen osallistujan tuloksen mukaan.
Tämän tutkimuksen "menestys" määritellään sekä verbaalisen vasteen että ripsien refleksin menetykseksi 3 minuutissa propofolin annon jälkeen. Kun "onnistuu", seuraava potilas saa saman annoksen (todennäköisyydellä 18/19) tai 0,125 mg/kg pienemmän annoksen (1/19 todennäköisyydellä). Epäonnistumisen yhteydessä seuraava potilas saa 0,125 mg/kg suuremman annoksen propofolia induktiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-720
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2019-3520
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat), joille on määrä tehdä yleisanestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka (American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokitus) IV tai korkeampi
- Potilaat, joilla on ollut allergiaa tai sivuvaikutuksia propofolille, remifentaniilille, midatsolaamille
- BMI (painoindeksi) alle 20 tai suurempi kuin 30
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia tai hypnoottisia aineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä P
Induktio propofoliboluksella.
Annos aloitetaan 0,5 mg/kg:sta ja sitä muutetaan yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
|
Propofolin bolusannoksen antaminen ennalta määrätyn annoksen mukaan puolueellisen suunnittelun ylös ja alas -tutkimuksella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmän PR
Induktio propofolilla ja remifentaniililla.
Remifentaniili-infuusio 0,125 mcg/kg/min 5 minuutin ajan ja sen jälkeen propofolibolus Propofoliannos aloitetaan 0,5 mg/kg:sta ja sitä muutetaan yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
|
Propofolin bolusannoksen antaminen ennalta määrätyn annoksen mukaan puolueellisen suunnittelun ylös ja alas -tutkimuksella.
Muut nimet:
Remifentaniili 0,125 mcg/kg/min infuusio 5 minuutin ajan ennen propofolin antamista.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä PMR
Induktio propofolilla, midatsolaamilla ja remifentaniililla. Remifentaniili-infuusio 0,125 mcg/kg/min 5 minuutin ajan, minkä jälkeen midatsolaami 0,015 mg/kg boluksena 1 min remifentaniili-infuusion aloittamisen ja propofoliboluksen annon jälkeen. Propofoliannos aloitetaan 0,5 mg/kg:sta ja sitä muutetaan yhteenvedossa kuvatulla tavalla. |
Propofolin bolusannoksen antaminen ennalta määrätyn annoksen mukaan puolueellisen suunnittelun ylös ja alas -tutkimuksella.
Muut nimet:
Remifentaniili 0,125 mcg/kg/min infuusio 5 minuutin ajan ennen propofolin antamista.
Muut nimet:
Remifentaniili 0,125 mcg/kg/min infuusio 5 minuutin ajan ennen propofolin antamista ja mitätsolaamia 0,015 mg/kg 1 min remifentaniili-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallisen vastauksen ja ripsien refleksin menetys
Aikaikkuna: 3 minuuttia propofolin antamisen jälkeen
|
Verbaalisen vastauksen tarkistaminen verbaalisella stimulaatiolla (vastaus tai ei vastausta).
|
3 minuuttia propofolin antamisen jälkeen
|
|
Ripsirefleksin menetys
Aikaikkuna: 3 minuuttia propofolin antamisen jälkeen
|
Refleksin tarkistaminen koskettamalla levator palpebrae (refleksi tai ei refleksiä).
|
3 minuuttia propofolin antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, propofolin antoaika (Heti P-ryhmän potilaan seurannan päättymisen jälkeen, 5 minuuttia remifentaniili-infuusion alkamisen jälkeen PR- ja PMR-ryhmässä), 1 minuutti, 2 minuuttia ja 3 minuuttia propofolin annon jälkeen
|
Vertaa ryhmien välisiä eroja keskimääräisessä verenpainemuutoksessa (mmHg)
|
lähtötaso, propofolin antoaika (Heti P-ryhmän potilaan seurannan päättymisen jälkeen, 5 minuuttia remifentaniili-infuusion alkamisen jälkeen PR- ja PMR-ryhmässä), 1 minuutti, 2 minuuttia ja 3 minuuttia propofolin annon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötaso, propofolin antoaika (Heti P-ryhmän potilaan seurannan päättymisen jälkeen, 5 minuuttia remifentaniili-infuusion alkamisen jälkeen PR- ja PMR-ryhmässä), 1 minuutti, 2 minuuttia ja 3 minuuttia propofolin annon jälkeen
|
Vertaaksemme eroja ryhmien välillä sykemuutoksessa (mmHg)
|
lähtötaso, propofolin antoaika (Heti P-ryhmän potilaan seurannan päättymisen jälkeen, 5 minuuttia remifentaniili-infuusion alkamisen jälkeen PR- ja PMR-ryhmässä), 1 minuutti, 2 minuuttia ja 3 minuuttia propofolin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Remifentaniili
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2015-0222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .