瑞芬太尼和咪达唑仑联合异丙酚治疗老年意识丧失患者
瑞芬太尼和咪达唑仑对异丙酚对老年患者麻醉诱导意识丧失的影响
异丙酚是一种众所周知的诱导剂，可以提供快速且具有止吐作用的催眠作用。 然而，在使用该药物时有剂量依赖性低血压或心动过缓的报道。 异丙酚与瑞芬太尼或咪达唑仑联用可在老年患者中产生协同或相加效应。 没有多少研究提供异丙酚与这些药物联合诱导催眠的最小剂量以及联合用药的优势。
计划接受全身麻醉的老年患者（65 岁以上）被纳入本研究。 120 名患者将被随机分配到 3 组（P、PR、PMR）。 由于之前的研究提到 40 名参与者作为这种有偏见的硬币设计的足够样本量 - 上下研究，样本量已经确定。
在获得知情同意后，患者将参与本研究。 入院前不会给予病人预先用药。 P 组患者仅接受丙泊酚全身麻醉，PR 组和 PMR 组患者在丙泊酚给药前接受 0.125 mcg/kg/min 瑞芬太尼输注 5 分钟。 PMR组患者在瑞芬太尼输注开始后1分钟接受咪达唑仑0.015 mg/kg推注剂量。 每组异丙酚的初始剂量为 0.5 mg/kg，并且剂量将根据先前研究参与者的结果而改变。
这项研究的“成功”将被定义为异丙酚给药后 3 分钟内语言反应和睫毛反射均消失。 当“成功”时，下一位患者将接受相同剂量（18/19 概率）或 0.125 mg/kg 较低剂量（1/19 概率）的异丙酚。 当“失败”时，下一位患者将在诱导期接受 0.125 mg/kg 更高剂量的异丙酚。
研究概览
详细说明
异丙酚是一种众所周知的诱导剂，可以提供快速且具有止吐作用的催眠作用。 然而，在使用该药物时有剂量依赖性低血压或心动过缓的报道。 异丙酚与瑞芬太尼或咪达唑仑联用可在老年患者中产生协同或相加效应。 没有多少研究提供异丙酚与这些药物联合诱导催眠的最小剂量以及联合用药的优势。
计划接受全身麻醉的老年患者（65 岁以上）被纳入本研究。 120 名患者将被随机分配到 3 组（P、PR、PMR）。 由于之前的研究提到 40 名参与者作为这种有偏见的硬币设计的足够样本量 - 上下研究，样本量已经确定。
在获得知情同意后，患者将参与本研究。 入院前不会给予病人预先用药。 P 组患者仅接受丙泊酚全身麻醉，PR 组和 PMR 组患者在丙泊酚给药前接受 0.125 mcg/kg/min 瑞芬太尼输注 5 分钟。 PMR组患者在瑞芬太尼输注开始后1分钟接受咪达唑仑0.015 mg/kg推注剂量。 每组异丙酚的初始剂量为 0.5 mg/kg，并且剂量将根据先前研究参与者的结果而改变。
这项研究的“成功”将被定义为异丙酚给药后 3 分钟内语言反应和睫毛反射均消失。 当“成功”时，下一位患者将接受相同剂量（18/19 概率）或 0.125 mg/kg 较低剂量（1/19 概率）的异丙酚。 当“失败”时，下一位患者将在诱导期接受 0.125 mg/kg 更高剂量的异丙酚。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国、135-720
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Dong Woo Han, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2019-3520
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行全身麻醉的老年患者（65岁以上）。
排除标准：
- ASA 等级（美国麻醉医师协会身体状况分类）IV 级或更高
- 对丙泊酚、瑞芬太尼、咪达唑仑有过敏史或副作用的患者
- BMI（体重指数）低于 20 或高于 30
- 服用镇静剂或催眠剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：P组
异丙酚推注诱导。
剂量将从 0.5 mg/kg 开始，并将按照总结所述进行调整。
|
丙泊酚按预定剂量通过偏倚设计上下研究推注剂量给药。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：集团公关
用丙泊酚和瑞芬太尼诱导。
瑞芬太尼 0.125 mcg/kg/min 输注 5 分钟，然后异丙酚推注 异丙酚剂量将从 0.5 mg/kg 开始，并将按照总结所述进行调整。
|
丙泊酚按预定剂量通过偏倚设计上下研究推注剂量给药。
其他名称：
异丙酚给药前，瑞芬太尼 0.125 mcg/kg/min 输注 5 分钟。
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：群组PMR
用丙泊酚、咪达唑仑和瑞芬太尼诱导。 瑞芬太尼输注 0.125 mcg/kg/min 5 分钟，然后在瑞芬太尼输注和异丙酚推注给药后 1 分钟推注咪达唑仑 0.015 mg/kg。 异丙酚剂量将从 0.5 mg/kg 开始，并将按照总结所述进行调整。 |
丙泊酚按预定剂量通过偏倚设计上下研究推注剂量给药。
其他名称：
异丙酚给药前，瑞芬太尼 0.125 mcg/kg/min 输注 5 分钟。
其他名称：
瑞芬太尼 0.125 mcg/kg/min 输注异丙酚前 5 分钟，随后瑞芬太尼输注开始 1 分钟后咪达唑仑 0.015 mg/kg 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言反应和睫毛反射丧失
大体时间：异丙酚给药后 3 分钟
|
通过言语刺激检查言语反应（有反应或无反应）。
|
异丙酚给药后 3 分钟
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|
睫毛反射消失
大体时间：异丙酚给药后 3 分钟
|
通过触诊提肌眼睑检查反射（反射或无反射）。
|
异丙酚给药后 3 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压
大体时间：基线、异丙酚给药时间（P组刚结束监测、PR组和PMR组瑞芬太尼开始输注后5分钟）、异丙酚给药后1分钟、2分钟、3分钟
|
比较组间平均血压变化 (mmHg) 的差异
|
基线、异丙酚给药时间（P组刚结束监测、PR组和PMR组瑞芬太尼开始输注后5分钟）、异丙酚给药后1分钟、2分钟、3分钟
|
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心率
大体时间：基线、异丙酚给药时间（P组刚结束监测、PR组和PMR组瑞芬太尼开始输注后5分钟）、异丙酚给药后1分钟、2分钟、3分钟
|
比较各组心率变化的差异 (mmHg)
|
基线、异丙酚给药时间（P组刚结束监测、PR组和PMR组瑞芬太尼开始输注后5分钟）、异丙酚给药后1分钟、2分钟、3分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Dong Woo Han, MD,PhD、Gangnam Severance Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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