Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil och Midazolam på Propofol för medvetslöshet hos äldre patienter

28 juni 2016 uppdaterad av: Jiwon An, Gangnam Severance Hospital

Effekten av remifentanil och midazolam på propofol vid förlust av medvetande under induktion av anestesi hos äldre patienter

Propofol är ett välkänt induktionsmedel som kan ge sund och snabb hypnos med antiemetiska effekter. Dosberoende hypotoni eller bradykardi har dock rapporterats vid användning av detta läkemedel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultera i synergistisk eller additiv effekt hos äldre patienter. Det finns inte många studier som tillhandahåller minsta dos av propofol för att inducera hypnos i kombination med dessa medel och fördelen med kombinationen.

De äldre patienterna (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi ingår i denna studie. 120 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper (P, PR, PMR). Urvalsstorleken har beslutats på grund av de tidigare studierna som har nämnt 40 deltagare som en lämplig urvalsstorlek för denna partiska myntdesign - upp och ner studie.

Efter att ha fått informerat samtycke kommer patienter att delta i denna studie. Ingen premedicinering kommer att ges till patienterna före induktion. Patienterna i grupp P kommer att få generell anestesi endast med propofol och grupp PR och PMR kommer att få 0,125 mikrogram/kg/min remifentanil infusion i 5 minuter före administrering av propofol. Patienterna i grupp PMR kommer att få 0,015 mg/kg bolusdos av midazolam 1 min efter starten av remifentanil-infusionen. Initial propofoldos kommer att vara 0,5 mg/kg i varje grupp och dosen kommer att ändras av resultatet från tidigare studiedeltagare.

"Framgång" för denna studie kommer att definieras som förlust av både verbalt svar och ögonfransreflex inom 3 minuter efter administrering av propofol. Vid "framgång" kommer nästa patient att få samma dos (med 18/19 sannolikhet) eller 0,125 mg/kg lägre dos (med 1/19 sannolikhet) av propofol. Vid "misslyckande" kommer nästa patient att få 0,125 mg/kg högre dos av propofol vid induktionsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Propofol är ett välkänt induktionsmedel som kan ge sund och snabb hypnos med antiemetiska effekter. Dosberoende hypotoni eller bradykardi har dock rapporterats vid användning av detta läkemedel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultera i synergistisk eller additiv effekt hos äldre patienter. Det finns inte många studier som tillhandahåller minsta dos av propofol för att inducera hypnos i kombination med dessa medel och fördelen med kombinationen.

De äldre patienterna (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi ingår i denna studie. 120 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper (P, PR, PMR). Urvalsstorleken har beslutats på grund av de tidigare studierna som har nämnt 40 deltagare som en lämplig urvalsstorlek för denna partiska myntdesign - upp och ner studie.

Efter att ha fått informerat samtycke kommer patienter att delta i denna studie. Ingen premedicinering kommer att ges till patienterna före induktion. Patienterna i grupp P kommer att få generell anestesi endast med propofol och grupp PR och PMR kommer att få 0,125 mikrogram/kg/min remifentanil infusion i 5 minuter före administrering av propofol. Patienterna i grupp PMR kommer att få 0,015 mg/kg bolusdos av midazolam 1 min efter starten av remifentanil-infusionen. Initial propofoldos kommer att vara 0,5 mg/kg i varje grupp och dosen kommer att ändras av resultatet från tidigare studiedeltagare.

"Framgång" för denna studie kommer att definieras som förlust av både verbalt svar och ögonfransreflex inom 3 minuter efter administrering av propofol. Vid "framgång" kommer nästa patient att få samma dos (med 18/19 sannolikhet) eller 0,125 mg/kg lägre dos (med 1/19 sannolikhet) av propofol. Vid "misslyckande" kommer nästa patient att få 0,125 mg/kg högre dos av propofol vid induktionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-720
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Woo Han, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De äldre patienter (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • ASA klass (American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering) IV eller högre
  • Patienter med anamnes på allergi eller biverkningar på propofol, remifentanil, midazolam
  • BMI (body mass index) mindre än 20 eller högre än 30
  • Patienter som tar lugnande medel eller hypnotiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
Induktion med propofol bolus. Dosen startar med 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattningen.
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp PR
Induktion med propofol och remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min under 5 minuter följt av propofol bolus Propofoldos kommer att påbörjas vid 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattning.
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol.
Andra namn:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp PMR

Induktion med propofol, midazolam och remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min under 5 minuter följt av midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 min efter start av remifentanil infusion och propofol bolus administrering.

Propofoldosen kommer att påbörjas med 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattning.

Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
  • Fresofol
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol.
Andra namn:
  • Ultiva
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol följt av administrering av midazolam 0,015 mg/kg 1 min efter start av infusion av remifentanil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av verbalt svar och ögonfransreflex
Tidsram: 3 minuter efter administrering av propofol
Kontrollera verbalt svar genom verbal stimulering (svar eller inget svar).
3 minuter efter administrering av propofol
Förlust av ögonfransreflex
Tidsram: 3 minuter efter administrering av propofol
Kontroll av reflex genom palpation av levator palpebrae (reflex eller ingen reflex).
3 minuter efter administrering av propofol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
Att jämföra skillnader mellan grupper i genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg)
baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
För att jämföra skillnader mellan grupper i hjärtfrekvensförändring (mmHg)
baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera