- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02818387
Remifentanil och Midazolam på Propofol för medvetslöshet hos äldre patienter
Effekten av remifentanil och midazolam på propofol vid förlust av medvetande under induktion av anestesi hos äldre patienter
Propofol är ett välkänt induktionsmedel som kan ge sund och snabb hypnos med antiemetiska effekter. Dosberoende hypotoni eller bradykardi har dock rapporterats vid användning av detta läkemedel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultera i synergistisk eller additiv effekt hos äldre patienter. Det finns inte många studier som tillhandahåller minsta dos av propofol för att inducera hypnos i kombination med dessa medel och fördelen med kombinationen.
De äldre patienterna (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi ingår i denna studie. 120 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper (P, PR, PMR). Urvalsstorleken har beslutats på grund av de tidigare studierna som har nämnt 40 deltagare som en lämplig urvalsstorlek för denna partiska myntdesign - upp och ner studie.
Efter att ha fått informerat samtycke kommer patienter att delta i denna studie. Ingen premedicinering kommer att ges till patienterna före induktion. Patienterna i grupp P kommer att få generell anestesi endast med propofol och grupp PR och PMR kommer att få 0,125 mikrogram/kg/min remifentanil infusion i 5 minuter före administrering av propofol. Patienterna i grupp PMR kommer att få 0,015 mg/kg bolusdos av midazolam 1 min efter starten av remifentanil-infusionen. Initial propofoldos kommer att vara 0,5 mg/kg i varje grupp och dosen kommer att ändras av resultatet från tidigare studiedeltagare.
"Framgång" för denna studie kommer att definieras som förlust av både verbalt svar och ögonfransreflex inom 3 minuter efter administrering av propofol. Vid "framgång" kommer nästa patient att få samma dos (med 18/19 sannolikhet) eller 0,125 mg/kg lägre dos (med 1/19 sannolikhet) av propofol. Vid "misslyckande" kommer nästa patient att få 0,125 mg/kg högre dos av propofol vid induktionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Propofol är ett välkänt induktionsmedel som kan ge sund och snabb hypnos med antiemetiska effekter. Dosberoende hypotoni eller bradykardi har dock rapporterats vid användning av detta läkemedel. Propofol i kombination med remifentanil eller midazolam kan resultera i synergistisk eller additiv effekt hos äldre patienter. Det finns inte många studier som tillhandahåller minsta dos av propofol för att inducera hypnos i kombination med dessa medel och fördelen med kombinationen.
De äldre patienterna (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi ingår i denna studie. 120 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 3 grupper (P, PR, PMR). Urvalsstorleken har beslutats på grund av de tidigare studierna som har nämnt 40 deltagare som en lämplig urvalsstorlek för denna partiska myntdesign - upp och ner studie.
Efter att ha fått informerat samtycke kommer patienter att delta i denna studie. Ingen premedicinering kommer att ges till patienterna före induktion. Patienterna i grupp P kommer att få generell anestesi endast med propofol och grupp PR och PMR kommer att få 0,125 mikrogram/kg/min remifentanil infusion i 5 minuter före administrering av propofol. Patienterna i grupp PMR kommer att få 0,015 mg/kg bolusdos av midazolam 1 min efter starten av remifentanil-infusionen. Initial propofoldos kommer att vara 0,5 mg/kg i varje grupp och dosen kommer att ändras av resultatet från tidigare studiedeltagare.
"Framgång" för denna studie kommer att definieras som förlust av både verbalt svar och ögonfransreflex inom 3 minuter efter administrering av propofol. Vid "framgång" kommer nästa patient att få samma dos (med 18/19 sannolikhet) eller 0,125 mg/kg lägre dos (med 1/19 sannolikhet) av propofol. Vid "misslyckande" kommer nästa patient att få 0,125 mg/kg högre dos av propofol vid induktionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-720
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Dong Woo Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2019-3520
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De äldre patienter (över 65 år) som är planerade att genomgå generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- ASA klass (American Society of Anesthesiologist fysisk status klassificering) IV eller högre
- Patienter med anamnes på allergi eller biverkningar på propofol, remifentanil, midazolam
- BMI (body mass index) mindre än 20 eller högre än 30
- Patienter som tar lugnande medel eller hypnotiska medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp P
Induktion med propofol bolus.
Dosen startar med 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattningen.
|
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp PR
Induktion med propofol och remifentanil.
Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min under 5 minuter följt av propofol bolus Propofoldos kommer att påbörjas vid 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattning.
|
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp PMR
Induktion med propofol, midazolam och remifentanil. Remifentanil infusion 0,125 mcg/kg/min under 5 minuter följt av midazolam 0,015 mg/kg bolus 1 min efter start av remifentanil infusion och propofol bolus administrering. Propofoldosen kommer att påbörjas med 0,5 mg/kg och kommer att justeras enligt beskrivningen i sammanfattning. |
Propofol bolusdosadministrering enligt den förutbestämda dosen genom biased myntad design upp-och-ner studie.
Andra namn:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol.
Andra namn:
Remifentanil 0,125 mcg/kg/min infusion i 5 minuter före administrering av propofol följt av administrering av midazolam 0,015 mg/kg 1 min efter start av infusion av remifentanil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av verbalt svar och ögonfransreflex
Tidsram: 3 minuter efter administrering av propofol
|
Kontrollera verbalt svar genom verbal stimulering (svar eller inget svar).
|
3 minuter efter administrering av propofol
|
|
Förlust av ögonfransreflex
Tidsram: 3 minuter efter administrering av propofol
|
Kontroll av reflex genom palpation av levator palpebrae (reflex eller ingen reflex).
|
3 minuter efter administrering av propofol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
|
Att jämföra skillnader mellan grupper i genomsnittlig blodtrycksförändring (mmHg)
|
baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
|
För att jämföra skillnader mellan grupper i hjärtfrekvensförändring (mmHg)
|
baslinje, propofoladministreringstid (Precis efter avslutad övervakning av patienten i P-gruppen, 5 minuter efter remifentanil-infusionsstart i PR- och PMR-gruppen), 1 minut, 2 minuter och 3 minuter efter propofoladministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dong Woo Han, MD,PhD, Gangnam Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 3-2015-0222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .