胸部大動脈瘤および貫通性アテローム性動脈硬化性潰瘍を有する被験者におけるRelayPro胸部ステントグラフト (RelayPro-A)
2025年5月28日 更新者：Bolton Medical
胸部大動脈瘤および貫通性アテローム性動脈硬化性潰瘍を有する被験者におけるRelayPro胸部ステントグラフトの前向き、多施設、非盲検、非無作為研究
胸部大動脈瘤 (TAA) および下行胸部大動脈の貫通性アテローム性動脈硬化性潰瘍 (PAU) を有する被験者における RelayPro 胸部ステントグラフトの安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、胸部大動脈瘤および下行胸部大動脈の貫通性アテローム硬化性潰瘍を有する被験者におけるRelayPro胸部ステントグラフトの安全性と有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City、Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu City、Oita、日本
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku、Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya、Saitama、日本
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 被験者は下行胸部大動脈に特定の疾患を持っています。
- -被験者は、アクセス血管と治療領域の両方に指定されたデバイスの解剖学的コンプライアンスを持っています。
- 被験者は、フォローアップ評価スケジュールを喜んで順守する必要があります。
- -被験者（または法的に権限を与えられた代理人）は、治療前にインフォームドコンセントフォームに同意します。
除外基準:
- -被験者は、試験に含まれていない胸部大動脈の特定の疾患を持っています。たとえば、大動脈解離、壁内血腫、外傷または切断、大動脈仮性動脈瘤、破裂した動脈瘤。
- 重大な狭窄、石灰化、血栓またはねじれのある被験者の解剖学。
- -特定の循環障害のある被験者。
- -指定された事前手順を持つ被験者。
- -造影剤またはデバイスコンポーネントにアレルギーのある被験者。
- 疾患のある被験者、例えば：結合組織障害の疑い、特定の凝固障害、特定の冠動脈疾患、重度のうっ血性心不全、脳卒中および/または特定の心筋梗塞（MI）、特定の肺疾患、特定の腎不全。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リレープロ
研究用機器を用いた血管内治療。
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治験機器による血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、30 日間に発生する以下の MAE の複合です。
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30日
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技術的な成功
時間枠：24時間
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24 時間までの技術的成功によって測定される一次有効率。次のように定義されます。
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24時間
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ステントグラフトの開存性
時間枠：12ヶ月
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12 か月までのステントグラフトの開存率によって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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動脈瘤破裂
時間枠：12ヶ月
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12 か月間動脈瘤破裂がないことによって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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12か月間、I型およびIII型のエンドリークがない;
時間枠：12ヶ月
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12 か月間、I 型および III 型のエンドリークが存在しないことによって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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12ヶ月間、アタッチメントゾーンにステント骨折がないこと
時間枠：12ヶ月
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12 か月間、アタッチメント ゾーンにステントの破損がないことによって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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開放型または血管内二次介入の欠如
時間枠：12ヶ月
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12 か月間、デバイスまたは治療された病理学に関連する開放型または血管内型の二次介入がないことによって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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動脈瘤の拡張がない（直径が 5 mm を超える増加）
時間枠：12ヶ月
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最初の処置後のコンピューター断層撮影 (CT) 画像検査と比較して、12 か月間、動脈瘤の拡張 (直径が 5 mm を超える増加) がないことによって測定される主要な有効性。
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12ヶ月
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ステントグラフトの移動がない
時間枠：12ヶ月
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最初の処置後の CT と比較して、12 か月間ステントグラフトの移動 (> 10 mm) がないことによって測定される一次有効性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントグラフトの開存性の喪失
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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造影剤に耐えられない被験者については、CT スキャンまたは MRI でステントグラフトの開通性の喪失を評価します。
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1ヶ月と6ヶ月
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動脈瘤破裂率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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1 か月および 6 か月までの動脈瘤破裂率は、サイトで報告された有害事象に加えて、CT または MRI 画像のレビューによって評価されます。
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1ヶ月と6ヶ月
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全タイプのエンドリーク率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステントグラフトの内腔の外側であるが、ステントグラフトによって治療されているネイティブ大動脈または隣接する血管セグメント内の血流の持続性は、造影剤に耐えられない被験者のCTスキャンまたはMRIによって評価されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アタッチメントゾーンでのステント破断率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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アタッチメントゾーンのステント骨折は、CTスキャン、または造影剤に耐えられない被験者のMRIを使用して、各フォローアップ訪問で評価されます。
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1ヶ月と6ヶ月
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開放型または血管内二次介入の発生率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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二次的有効性は、デバイスまたは治療された病状に関連する開放または血管内の二次的介入の発生率によって測定されます (すなわち、灌流不良、破裂、動脈瘤形成、または大動脈拡張を治療するための介入)。
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1ヶ月と6ヶ月
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動脈瘤の拡大率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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フォローアップ画像と最初の処置後の CT との比較によって評価される動脈瘤の拡大率 (> 5 mm の直径の増加)
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1ヶ月と6ヶ月
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ステントグラフトの移動率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
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フォローアップ画像と最初の処置後の CT との比較によって評価されたステント移植片移動率 (> 10 mm)。
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1ヶ月と6ヶ月
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複合MAEの個々の結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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複合安全性エンドポイント（死亡、脳卒中、麻痺）、ならびに心筋梗塞（MI）、腎不全、呼吸不全、腸虚血、および 1,000 cc を超える処置による失血の個々の結果によって測定される二次的有効性。
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6ヶ月と12ヶ月
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血管アクセス合併症の発生率
時間枠：最初のインプラント試行中
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治療訪問中に報告された血管アクセス合併症の割合によって測定される二次的有効性（ステントグラフトインプラント）。
結果の測定には、デバイスの配信と展開の成功、および配信システムの撤回が含まれます。
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最初のインプラント試行中
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インプラント処置の期間
時間枠：治療訪問
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デバイスの導入から送達システムの除去までの分数として取得される最初の埋め込み手順の期間。
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治療訪問
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輸血回数
時間枠：治療訪問から退院訪問まで
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移植から退院までに必要な輸血回数（単位）。
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治療訪問から退院訪問まで
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入院期間
時間枠：治療訪問から退院訪問まで
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入院期間は、患者が最初の埋め込み処置のために入院した日数として定義されます。
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治療訪問から退院訪問まで
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集中治療室 (ICU) での時間
時間枠：治療訪問から退院訪問まで
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被験者がインプラント処置後に集中治療室（ICU）に入院した時間（時間単位）。
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治療訪問から退院訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilson Szeto, MD、Penn Presbyterian
- 主任研究者：Venkatesh Ramaiah, MD、Arizona Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。