Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RelayPro thorax stenttransplantation hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår (RelayPro-A)

28. maj 2025 opdateret af: Bolton Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-blind, ikke-randomiseret undersøgelse af RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos forsøgspersoner med Thoracic Aorta Aneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​RelayPro Thoracic Stent-transplantater hos forsøgspersoner med thorax aortaaneurismer (TAA) og penetrerende aterosklerotiske ulcera (PAU) i den nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RelayPro Thoracic Stent-transplantater hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår i den nedadgående thoraxaorta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scot & White Medical Center - Temple
  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Teine Keihinkai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har specificeret sygdom i hans/hendes nedadgående thoraxaorta.
  • Forsøgspersonen har anatomisk overensstemmelse for den anordning, der er specificeret for både adgangskar og behandlingsområde.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde den opfølgende evalueringsplan.
  • Subjektet (eller juridisk autoriseret repræsentant) accepterer en formular til informeret samtykke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har specificeret sygdom i thoraxaorta, som ikke er inkluderet i forsøget, for eksempel: aortadissektion, intramuralt hæmatom, traumatisk skade eller transektion, aorta falsk aneurisme, bristet aneurisme.
  • Emnets anatomi med betydelig stenose, forkalkning, trombe eller snoethed.
  • Emner med specificeret kompromitteret cirkulation.
  • Emner med specificerede forudgående procedurer.
  • Personer med allergi over for kontrastmidler eller enhedskomponenter.
  • Personer med sygdom, for eksempel: mistænkt bindevævsforstyrrelse, specificerede koagulationsforstyrrelser, specificeret koronararteriesygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt (MI) som specificeret, specificeret lungesygdom, specificeret nyresvigt.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RelayPro
Endovaskulær behandling med undersøgelsesudstyret.
Enhed: RelayPro
Endovaskulær behandling med undersøgelsesudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er en sammensætning af følgende MAE'er, der forekommer gennem 30 dage:

  • Død
  • Slagtilfælde (undtagen forbigående iskæmisk anfald)
  • Lammelse (ekskluderer paraparese)
30 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer

Primær effektivitetsrate målt ved den tekniske succes gennem 24 timer, defineret som:

  • Succesfuld levering af enheden gennem vaskulaturen;
  • Vellykket implementering af enheden på det tilsigtede sted; Fravær af type I eller III endolækager; Patent stent-graft uden væsentlig stenose.
24 timer
Stentgraft åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved hastigheden af ​​stent-grafts åbenhed gennem 12 måneder.
12 måneder
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af aneurismebrud gennem 12 måneder.
12 måneder
Fravær af type I og III endolækage gennem 12 måneder;
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af type I og III endolækage gennem 12 måneder.
12 måneder
Fravær af stentfrakturer i fastgørelseszonen gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af stentfrakturer i fastgørelseszonen gennem 12 måneder.
12 måneder
Fravær af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb relateret til enheden eller behandlet patologi gennem 12 måneder.
12 måneder
Fravær af aneurismeudvidelse (> 5 mm diameterforøgelse)
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af aneurismeudvidelse (> 5 mm stigning i diameter) gennem 12 måneder sammenlignet med den første post-procedurele computertomografiske (CT) billeddannelsesundersøgelse.
12 måneder
Fravær af stent-graft migration
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet målt ved fravær af stent-graft-migrering (> 10 mm) gennem 12 måneder sammenlignet med den første post-procedurele CT.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af stent-graft åbenhed
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Tab af stent-graft-gennemsigtighed vil blive vurderet med CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
1 måned og 6 måneder
Rate af aneurisme ruptur
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Hyppigheden af ​​aneurismeruptur gennem 1 måned og 6 måneder vil blive vurderet ved gennemgang af CT- eller MR-billeddannelse, ud over stedet rapporterede bivirkninger.
1 måned og 6 måneder
Rate af endolækager af alle typer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Vedvarende blodgennemstrømning uden for lumen af ​​stent-graftet, men inden for den native aorta eller tilstødende vaskulære segment, der behandles af stent-graften, vil blive vurderet ved CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af stentfrakturer i fastgørelseszonen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Stentfrakturer i tilknytningszonen vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg med CT-scanninger eller MRI'er for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere kontrastmidler.
1 måned og 6 måneder
Forekomst af åbne eller endovaskulære sekundære indgreb
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Sekundær effektivitet vil blive målt ved forekomsten af ​​åbne eller endovaskulære sekundære indgreb relateret til enheden eller den behandlede patologi (dvs. indgreb til behandling af malperfusion, ruptur, aneurismedannelse eller aortaudvidelse).
1 måned og 6 måneder
Hastighed for aneurismeudvidelse
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Hastigheden af ​​aneurismeudvidelse (> 5 mm stigning i diameter) vurderet ved sammenligning af opfølgende billeddannelse med den første post-procedurele CT
1 måned og 6 måneder
Rate af stent-graft migration
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
Hastigheden af ​​stent-graft-migrering (> 10 mm) vurderet ved sammenligning af opfølgende billeddannelse med den første post-procedurele CT.
1 måned og 6 måneder
Individuelle resultater af sammensatte MAE'er
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Sekundær effektivitet målt ved de individuelle resultater af de sammensatte sikkerhedsendepunkter (død, slagtilfælde, lammelse) samt myokardieinfarkt (MI), nyresvigt, respirationssvigt, tarmiskæmi og proceduremæssigt blodtab >1.000 cc.
6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af vaskulære adgangskomplikationer
Tidsramme: Under det indledende implantationsforsøg
Sekundær effektivitet målt ved frekvensen af ​​vaskulære adgangskomplikationer rapporteret under behandlingsbesøget (stent-implantat). Resultatmål omfatter succesfuld levering og implementering af enheden samt tilbagetrækning af leveringssystemet.
Under det indledende implantationsforsøg
Varighed af implantationsproceduren
Tidsramme: Behandlingsbesøg
Varigheden af ​​den indledende implantationsprocedure registreret som antallet af minutter fra introduktion af enheden til fjernelse af leveringssystemet.
Behandlingsbesøg
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
Antal nødvendige transfusioner (enheder) fra implantationstidspunktet til udskrivning fra hospitalet.
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
Længde af hospitalsophold defineret som antal dage, hvor patienten var indlagt til den indledende implantationsprocedure.
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
Tid på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg
Varighed i timer, hvor forsøgspersonen blev indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter implantationsproceduren.
Behandlingsbesøg gennem Udskrivelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0015-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med RelayPro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner