RelayPro thorax stenttransplantation hos patienter med thorax aortaaneurysm och penetrerande aterosklerotiska sår (RelayPro-A)
28 maj 2025 uppdaterad av: Bolton Medical
En prospektiv, multicenter, icke-blind, icke-randomiserad studie av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos patienter med torakala aortaaneurysm och penetrerande aterosklerotiska sår
Undersök säkerheten och effektiviteten av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos patienter med thorax aortaaneurysm (TAA) och penetrerande aterosklerotiska sår (PAU) i den nedåtgående thoraxaortan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos patienter med thorax aortaaneurysm och penetrerande aterosklerotiska sår i den nedåtgående thoraxaortan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen har specificerad sjukdom i hans/hennes nedåtgående bröstaorta.
- Försökspersonen har anatomisk överensstämmelse för enheten som specificeras för både åtkomstkärl och behandlingsområde.
- Försökspersonen måste vara villig att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
- Subjektet (eller juridiskt auktoriserad representant) godkänner ett formulär för informerat samtycke före behandling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har specificerad sjukdom i bröstaorta som inte ingår i försöket, till exempel: aortadissektion, intramuralt hematom, traumatisk skada eller transektion, aorta falsk aneurysm, brusten aneurysm.
- Ämnesanatomi med betydande stenos, förkalkning, trombos eller slingrande.
- Ämnen med specificerad cirkulation.
- Ämnen med specificerade tidigare procedurer.
- Personer som är allergiska mot kontrastmedel eller enhetskomponenter.
- Personer med sjukdom, till exempel: misstänkt bindvävsstörning, specificerade koagulationsrubbningar, specificerad kranskärlssjukdom, allvarlig kronisk hjärtsvikt, stroke och/eller hjärtinfarkt (MI) enligt angiven, specificerad lungsjukdom, specificerad njursvikt.
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RelayPro
Endovaskulär behandling med undersökningsapparaten.
|
Endovaskulär behandling med undersökningsapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Primärt säkerhetsmått är en sammansättning av följande MAE som inträffar under 30 dagar:
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Primär effektivitet mätt som teknisk framgång under 24 timmar, definierad som:
|
24 timmar
|
|
Stenttransplantat öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som graden av öppenhet för stentgraft under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Aneurysm ruptur
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaro av aneurysmisbrott under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Frånvaro av endoläckage av typ I och III under 12 månader;
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaro av typ I och III endoläckage under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Frånvaro av stentfrakturer i fästzonen under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaron av stentfrakturer i fästzonen under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Frånvaro av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaron av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp relaterade till enheten eller behandlad patologi under 12 månader.
|
12 månader
|
|
Frånvaro av aneurysmexpansion (> 5 mm diameterökning)
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaro av aneurysmexpansion (ökning i diameter > 5 mm) under 12 månader, jämfört med den första efterbehandlingsstudien med datortomografi (CT).
|
12 månader
|
|
Frånvaro av stent-graft-migrering
Tidsram: 12 månader
|
Primär effektivitet mätt som frånvaro av stent-graft-migrering (> 10 mm) under 12 månader, jämfört med den första post-procedurala CT.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av stent-grafts öppenhet
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Förlust av stentgrafts öppenhet kommer att bedömas med CT-skanningar eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel.
|
1 månad och 6 månader
|
|
Frekvens för aneurysmruptur
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Frekvensen för aneurysmbrott under 1 månad och 6 månader kommer att bedömas genom granskning av CT- eller MRI-avbildning, utöver platsen rapporterade biverkningar.
|
1 månad och 6 månader
|
|
Endoläckage av alla typer
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Ihållande blodflöde utanför stentgraftens lumen men inom den naturliga aorta eller intilliggande vaskulära segment som behandlas av stentgraften kommer att bedömas med CT-skanningar eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel.
|
1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
Frekvens av stentfrakturer i fästzonen
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Stentfrakturer i fästzonen kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med datortomografi eller MRI för försökspersoner som inte kan tolerera kontrastmedel.
|
1 månad och 6 månader
|
|
Förekomst av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Sekundär effektivitet kommer att mätas genom förekomsten av öppna eller endovaskulära sekundära ingrepp relaterade till enheten eller behandlad patologi (dvs. ingrepp för att behandla malperfusion, bristning, aneurysmbildning eller aortaexpansion).
|
1 månad och 6 månader
|
|
Hastighet för aneurysmexpansion
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Hastigheten för aneurysmexpansion (> 5 mm diameterökning) bedömd genom jämförelse av uppföljningsbildtagning med den första post-procedurala CT
|
1 månad och 6 månader
|
|
Migrationshastighet av stent-graft
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
Migrationshastigheten för stent-graft (> 10 mm) bedömd genom jämförelse av uppföljningsbilder med den första post-procedurala CT.
|
1 månad och 6 månader
|
|
Individuella resultat av sammansatta MAE
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Sekundär effektivitet mätt av de individuella resultaten av de sammansatta säkerhetsändpunkterna (död, stroke, förlamning), såväl som hjärtinfarkt (MI), njursvikt, andningssvikt, tarmischemi och procedurblodförlust >1 000 cc.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Frekvens av komplikationer för vaskulär åtkomst
Tidsram: Under det första implantationsförsöket
|
Sekundär effektivitet mätt som frekvensen av vaskulära åtkomstkomplikationer som rapporterades under behandlingsbesöket (stentimplantat).
Resultatmått inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av enheten, såväl som tillbakadragande av leveranssystemet.
|
Under det första implantationsförsöket
|
|
Varaktighet av implantatproceduren
Tidsram: Behandlingsbesök
|
Varaktigheten av den initiala implantatproceduren fångad som antalet minuter från införandet av enheten till avlägsnande av leveranssystemet.
|
Behandlingsbesök
|
|
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
Antal transfusioner (enheter) som krävs från tidpunkten för implantation till utskrivning från sjukhus.
|
Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
Sjukhusvistelsens längd definieras som antalet dagar som patienten var inlagd på sjukhus för den initiala implantatproceduren.
|
Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
|
Tid på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
Tidslängd i timmar som patienten lades in på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter implantatproceduren.
|
Behandlingsbesök genom utskrivningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Huvudutredare: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (Beräknad)
30 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0015-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .