RelayPro thoracale stent-graft bij proefpersonen met thoracale aorta-aneurysma's en penetrerende atherosclerotische ulcera (RelayPro-A)
28 mei 2025 bijgewerkt door: Bolton Medical
Een prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie van de RelayPro thoracale stent-graft bij proefpersonen met thoracale aorta-aneurysma's en penetrerende atherosclerotische ulcera
Onderzoek de veiligheid en effectiviteit van de RelayPro thoracale stent-grafts bij proefpersonen met thoracale aorta-aneurysma's (TAA) en penetrerende atherosclerotische ulcera (PAU) van de afdalende thoracale aorta.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de RelayPro thoracale stent-grafts bij proefpersonen met thoracale aorta-aneurysma's en penetrerende atherosclerotische ulcera van de afdalende thoracale aorta.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
- Proefpersoon heeft een gespecificeerde ziekte in zijn/haar dalende thoracale aorta.
- Proefpersoon heeft anatomische conformiteit voor het apparaat dat is gespecificeerd voor zowel toegangsvaten als het behandelingsgebied.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het schema voor de follow-upevaluatie.
- Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) stemt in met een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een gespecificeerde ziekte van de thoracale aorta die niet is opgenomen in het onderzoek, bijvoorbeeld: aortadissectie, intramuraal hematoom, traumatisch letsel of doorsnijding, vals aneurysma van de aorta, gescheurd aneurysma.
- Anatomie van de patiënt met significante stenose, verkalking, trombus of kronkeligheid.
- Onderwerpen met gespecificeerde gecompromitteerde circulatie.
- Onderwerpen met gespecificeerde voorafgaande procedures.
- Personen met een allergie voor contrastmiddelen of componenten van het apparaat.
- Proefpersonen met een ziekte, bijvoorbeeld: vermoedelijke bindweefselaandoening, gespecificeerde stollingsstoornissen, gespecificeerde coronaire hartziekte, ernstig congestief hartfalen, beroerte en/of myocardinfarct (MI) zoals gespecificeerd, gespecificeerde longziekte, gespecificeerde nierinsufficiëntie.
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RelaisPro
Endovasculaire behandeling met het onderzoeksapparaat.
|
Endovasculaire behandeling met onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is een samenstelling van de volgende MAE's die optreden gedurende 30 dagen:
|
30 dagen
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Primair effectiviteitspercentage zoals gemeten aan de hand van het technische succes gedurende 24 uur, gedefinieerd als:
|
24 uur
|
|
Doorgankelijkheid van stentgraft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit gemeten aan de hand van de doorgankelijkheid van de stent-graft gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit zoals gemeten door de afwezigheid van aneurysmaruptuur gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van Type I en III endolekkage gedurende 12 maanden;
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit zoals gemeten door de afwezigheid van type I en III endolekkage gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van stentfracturen in de aanhechtingszone gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit gemeten aan de hand van de afwezigheid van stentfracturen in de aanhechtingszone gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van open of endovasculaire secundaire interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit zoals gemeten door de afwezigheid van open of endovasculaire secundaire interventies gerelateerd aan het hulpmiddel of behandelde pathologie gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van aneurysma-expansie (> 5 mm diametertoename)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit zoals gemeten door de afwezigheid van aneurysma-expansie (> 5 mm diametertoename) gedurende 12 maanden, vergeleken met de eerste post-procedurele computertomografische (CT) beeldvormingsstudie.
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van stent-graft migratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit zoals gemeten door de afwezigheid van stent-graft-migratie (> 10 mm) gedurende 12 maanden, vergeleken met de eerste post-procedurele CT.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van doorgankelijkheid van de stent-graft
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Verlies van doorgankelijkheid van de stent-graft zal worden beoordeeld met CT-scans of MRI's voor proefpersonen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen.
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Snelheid van aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
De mate van aneurysmaruptuur gedurende 1 maand en 6 maanden zal worden beoordeeld door beoordeling van CT- of MRI-beeldvorming, naast de op de plaats gemelde bijwerkingen.
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Percentage endolekkages van alle soorten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Persistentie van de bloedstroom buiten het lumen van de stent-graft maar binnen de natieve aorta of het aangrenzende vasculaire segment dat door de stent-graft wordt behandeld, zal worden beoordeeld door middel van CT-scans of MRI's voor patiënten die geen contrastmiddelen kunnen verdragen.
|
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal stentfracturen in de aanhechtingszone
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Stentfracturen in de aanhechtingszone zullen bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld met CT-scans of MRI's voor personen die geen contrastmiddelen kunnen verdragen.
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Incidentie van open of endovasculaire secundaire interventies
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire effectiviteit wordt gemeten aan de hand van de incidentie van open of endovasculaire secundaire interventies die verband houden met het hulpmiddel of de behandelde pathologie (dwz interventies om malperfusie, ruptuur, aneurysmavorming of aorta-expansie te behandelen).
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Snelheid van aneurysma-expansie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
De snelheid van aneurysma-expansie (> 5 mm diametertoename) beoordeeld door vergelijking van follow-up beeldvorming met de eerste post-procedurele CT
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Snelheid van stent-graft-migratie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden
|
De snelheid van stent-graft-migratie (> 10 mm) beoordeeld door vergelijking van follow-up beeldvorming met de eerste post-procedurele CT.
|
1 maand en 6 maanden
|
|
Individuele uitkomsten van samengestelde MAE's
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire effectiviteit zoals gemeten aan de hand van de individuele uitkomsten van de samengestelde veiligheidseindpunten (overlijden, beroerte, verlamming), evenals myocardinfarct (MI), nierfalen, respiratoire insufficiëntie, darmischemie en procedureel bloedverlies >1.000 cc.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste implantatiepoging
|
Secundaire effectiviteit zoals gemeten door het aantal vasculaire toegangscomplicaties gemeld tijdens het behandelingsbezoek (stentimplantaatimplantaat).
Uitkomstmaten zijn onder meer succesvolle levering en inzet van het apparaat, evenals terugtrekking van het plaatsingssysteem.
|
Tijdens de eerste implantatiepoging
|
|
Duur van de implantatieprocedure
Tijdsspanne: Behandel bezoek
|
Duur van de initiële implantatieprocedure vastgelegd als het aantal minuten vanaf het inbrengen van het hulpmiddel tot het verwijderen van het plaatsingssysteem.
|
Behandel bezoek
|
|
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
Aantal benodigde transfusies (eenheden) vanaf het moment van implantatie tot en met ontslag uit het ziekenhuis.
|
Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis was opgenomen voor de initiële implantatieprocedure.
|
Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
|
Tijd op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
Tijdsduur in uren dat de patiënt werd opgenomen op de Intensive Care (ICU) na de implantatieprocedure.
|
Behandelbezoek tot en met ontslagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-0015-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .