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RelayPro thorakaler Stentgraft bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren (RelayPro-A)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Bolton Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie des thorakalen Stentgrafts RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der thorakalen Stentgrafts von RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen (TAA) und penetrierenden atherosklerotischen Ulzera (PAU) der absteigenden thorakalen Aorta.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der thorakalen Stentgrafts von RelayPro bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen und penetrierenden atherosklerotischen Geschwüren der absteigenden thorakalen Aorta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Teine Keihinkai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata City, Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japan
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Joto-ku, Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Ōmiya, Saitama, Japan
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scot & White Medical Center - Temple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt hat eine bestimmte Krankheit in seiner/ihrer absteigenden Brustaorta.
  • Der Proband hat eine anatomische Compliance für das Gerät, das sowohl für die Zugangsgefäße als auch für den Behandlungsbereich angegeben ist.
  • Der Proband muss bereit sein, den Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.
  • Das Subjekt (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) stimmt vor der Behandlung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bestimmte Erkrankung der thorakalen Aorta, die nicht in der Studie enthalten ist, zum Beispiel: Aortendissektion, intramurales Hämatom, traumatische Verletzung oder Durchtrennung, falsches Aortenaneurysma, rupturiertes Aneurysma.
  • Subjektanatomie mit signifikanter Stenose, Verkalkung, Thrombus oder Tortuosität.
  • Probanden mit angegebener beeinträchtigter Zirkulation.
  • Probanden mit festgelegten vorherigen Verfahren.
  • Personen mit Allergie gegen Kontrastmittel oder Gerätekomponenten.
  • Patienten mit Krankheit, zum Beispiel: Verdacht auf Bindegewebsstörung, bestimmte Gerinnungsstörungen, bestimmte koronare Herzkrankheit, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt (MI) wie angegeben, bestimmte Lungenerkrankung, bestimmte Niereninsuffizienz.
  • Probanden, die schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RelayPro
Endovaskuläre Behandlung mit dem Prüfgerät.
Gerät: RelayPro
Endovaskuläre Behandlung mit Prüfgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus den folgenden MAEs, die über einen Zeitraum von 30 Tagen auftreten:

  • Tod
  • Schlaganfall (ohne transitorische ischämische Attacke)
  • Lähmung (ausgenommen Paraparese)
30 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

Primäre Effektivitätsrate, gemessen am technischen Erfolg über 24 Stunden, definiert als:

  • Erfolgreiche Abgabe des Geräts durch das Gefäßsystem;
  • Erfolgreicher Einsatz des Geräts am vorgesehenen Standort; Fehlen von Endolecks vom Typ I oder III; Offener Stent-Graft ohne signifikante Stenose.
24 Stunden
Durchgängigkeit des Stentgrafts
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Offenheitsrate des Stentgrafts über 12 Monate.
12 Monate
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Aneurysmarupturen über 12 Monate.
12 Monate
Fehlen von Endoleckagen vom Typ I und III über 12 Monate;
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Endoleckagen vom Typ I und III über 12 Monate.
12 Monate
Keine Stentfrakturen in der Befestigungszone über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Stentfrakturen in der Befestigungszone über 12 Monate.
12 Monate
Fehlen offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von offenen oder endovaskulären Sekundäreingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder der behandelten Pathologie über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate
Keine Ausdehnung des Aneurysmas (> 5 mm Durchmesserzunahme)
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen am Fehlen einer Aneurysma-Expansion (> 5 mm Durchmesserzunahme) über 12 Monate im Vergleich zur ersten Computertomographie (CT)-Bildgebungsstudie nach dem Eingriff.
12 Monate
Fehlende Stent-Graft-Migration
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit, gemessen an der Abwesenheit von Stent-Graft-Migration (> 10 mm) über 12 Monate im Vergleich zum ersten postoperativen CT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Stent-Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Der Verlust der Stent-Graft-Durchgängigkeit wird mit CT-Scans oder MRTs bei Patienten, die Kontrastmittel nicht vertragen, beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Rupturrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Aneurysmarupturen über 1 Monat und 6 Monate wird zusätzlich zu den vor Ort gemeldeten unerwünschten Ereignissen durch Überprüfung der CT- oder MRT-Bildgebung beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Rate von Endoleckagen aller Art
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Persistenz des Blutflusses außerhalb des Lumens des Stent-Grafts, aber innerhalb der nativen Aorta oder des angrenzenden Gefäßsegments, das mit dem Stent-Graft behandelt wird, wird durch CT-Scans oder MRTs bei Patienten beurteilt, die Kontrastmittel nicht vertragen.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Rate der Stentfrakturen in der Befestigungszone
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Stentfrakturen in der Befestigungszone werden bei jedem Nachsorgebesuch mit CT-Scans oder MRTs bei Patienten, die Kontrastmittel nicht vertragen, beurteilt.
1 Monat und 6 Monate
Inzidenz offener oder endovaskulärer Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die sekundäre Wirksamkeit wird anhand der Inzidenz offener oder endovaskulärer sekundärer Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder der behandelten Pathologie gemessen (dh Eingriffe zur Behandlung von Malperfusion, Ruptur, Aneurysmabildung oder Aortenexpansion).
1 Monat und 6 Monate
Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Aneurysma-Expansion (> 5 mm Durchmesserzunahme), bewertet durch Vergleich der Nachsorge-Bildgebung mit der ersten postoperativen CT
1 Monat und 6 Monate
Rate der Stent-Graft-Migration
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate
Die Rate der Stent-Graft-Migration (> 10 mm), bewertet durch Vergleich der Nachsorge-Bildgebung mit dem ersten postoperativen CT.
1 Monat und 6 Monate
Individuelle Ergebnisse zusammengesetzter MAEs
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Wirksamkeit, gemessen anhand der individuellen Endpunkte der zusammengesetzten Sicherheitsendpunkte (Tod, Schlaganfall, Lähmung) sowie Myokardinfarkt (MI), Nierenversagen, respiratorische Insuffizienz, Darmischämie und verfahrensbedingter Blutverlust >1.000 cc.
6 Monate und 12 Monate
Rate der Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: Während des ersten Implantationsversuchs
Sekundäre Wirksamkeit, gemessen an der Rate der Komplikationen des Gefäßzugangs, die während des Behandlungsbesuchs (Stent-Graft-Implantation) gemeldet wurden. Zu den Ergebnismessungen gehören die erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Geräts sowie die Entfernung des Verabreichungssystems.
Während des ersten Implantationsversuchs
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Behandlungsbesuch
Dauer des Erstimplantationsverfahrens, erfasst als Anzahl der Minuten vom Einführen des Geräts bis zum Entfernen des Einführsystems.
Behandlungsbesuch
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Anzahl der erforderlichen Transfusionen (Einheiten) ab dem Zeitpunkt der Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Anzahl der Tage, die der Proband für das erste Implantationsverfahren im Krankenhaus verbracht hat.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Zeit auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch
Dauer in Stunden, die der Proband nach dem Implantationsverfahren auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde.
Behandlungsbesuch bis Entlassungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
  • Hauptermittler: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0015-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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