Injerto de stent torácico RelayPro en sujetos con aneurismas de la aorta torácica y úlceras ateroscleróticas penetrantes (RelayPro-A)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Bolton Medical
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no cegado, no aleatorio del injerto de stent torácico RelayPro en sujetos con aneurismas de aorta torácica y úlceras ateroscleróticas penetrantes
Investigar la seguridad y eficacia de las endoprótesis torácicas RelayPro en pacientes con aneurismas de la aorta torácica (TAA) y úlceras ateroscleróticas penetrantes (UPA) de la aorta torácica descendente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las endoprótesis torácicas RelayPro en sujetos con aneurismas de la aorta torácica y úlceras ateroscleróticas penetrantes de la aorta torácica descendente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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-
-
-
-
Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya University Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City, Niigata, Japón
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
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Oita
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Yufu City, Oita, Japón
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku, Osaka, Japón
- Morinomiya Hospital
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Suita, Osaka, Japón
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya, Saitama, Japón
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japón
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
- El sujeto tiene una enfermedad específica en su aorta torácica descendente.
- El sujeto tiene conformidad anatómica para el dispositivo especificado tanto para los vasos de acceso como para el área de tratamiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento.
- El sujeto (o representante legalmente autorizado) acepta un formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad específica de la aorta torácica que no está incluida en el ensayo, por ejemplo: disección aórtica, hematoma intramural, lesión traumática o transección, aneurisma aórtico falso, aneurisma roto.
- Anatomía del sujeto con estenosis significativa, calcificación, trombo o tortuosidad.
- Sujetos con circulación comprometida especificada.
- Sujetos con procedimientos previos especificados.
- Sujetos con alergia a medios de contraste o componentes del dispositivo.
- Sujetos con enfermedad, por ejemplo: sospecha de trastorno del tejido conjuntivo, trastornos de la coagulación especificados, enfermedad arterial coronaria especificada, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio (IM) según se especifique, enfermedad pulmonar especificada, insuficiencia renal especificada.
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RelevoPro
Tratamiento endovascular con el dispositivo en investigación.
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Tratamiento endovascular con dispositivo en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es una combinación de los siguientes MAE que ocurren durante 30 días:
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30 dias
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de efectividad primaria medida por el éxito técnico durante 24 horas, definida como:
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24 horas
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Permeabilidad del injerto de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia primaria medida por la tasa de permeabilidad de la endoprótesis cubierta a los 12 meses.
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12 meses
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Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad primaria medida por la ausencia de ruptura del aneurisma durante 12 meses.
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12 meses
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Ausencia de endofuga tipo I y III durante 12 meses;
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia primaria medida por la ausencia de endofugas de tipo I y III durante 12 meses.
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12 meses
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Ausencia de fracturas del stent en la zona de inserción a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia primaria medida por la ausencia de fracturas del stent en la zona de inserción durante 12 meses.
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12 meses
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Ausencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia primaria medida por la ausencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares relacionadas con el dispositivo o la patología tratada durante 12 meses.
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12 meses
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Ausencia de expansión del aneurisma (aumento de > 5 mm de diámetro)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad primaria medida por la ausencia de expansión del aneurisma (aumento de diámetro > 5 mm) durante 12 meses, en comparación con el primer estudio de imágenes de tomografía computarizada (TC) posterior al procedimiento.
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12 meses
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Ausencia de migración de stent-injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Efectividad primaria medida por la ausencia de migración de la endoprótesis cubierta (> 10 mm) durante 12 meses, en comparación con la primera TC posterior al procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de la permeabilidad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La pérdida de permeabilidad del injerto de stent se evaluará con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para sujetos que no pueden tolerar los medios de contraste.
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1 mes y 6 meses
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Tasa de ruptura del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La tasa de ruptura del aneurisma a lo largo de 1 y 6 meses se evaluará mediante la revisión de imágenes por TC o RM, además de los eventos adversos informados en el sitio.
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1 mes y 6 meses
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Tasa de endofugas de todo tipo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
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La persistencia del flujo sanguíneo fuera de la luz de la endoprótesis cubierta pero dentro de la aorta nativa o del segmento vascular adyacente que se está tratando con la endoprótesis cubierta se evaluará mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para los sujetos que no toleran los medios de contraste.
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1 mes, 6 meses y 12 meses
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Tasa de fracturas de stent en la zona de inserción
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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Las fracturas del stent en la zona de inserción se evaluarán en cada visita de seguimiento con tomografías computarizadas o resonancias magnéticas para los sujetos que no toleran los medios de contraste.
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1 mes y 6 meses
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Incidencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La eficacia secundaria se medirá por la incidencia de intervenciones secundarias abiertas o endovasculares relacionadas con el dispositivo o la patología tratada (es decir, intervenciones para tratar la mala perfusión, la ruptura, la formación de aneurismas o la expansión aórtica).
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1 mes y 6 meses
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Tasa de expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La tasa de expansión del aneurisma (aumento de diámetro > 5 mm) evaluada mediante la comparación de imágenes de seguimiento con la primera TC posterior al procedimiento
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1 mes y 6 meses
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Tasa de migración de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses
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La tasa de migración de la endoprótesis cubierta (> 10 mm) evaluada mediante la comparación de las imágenes de seguimiento con la primera TC posterior al procedimiento.
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1 mes y 6 meses
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Resultados individuales de MAEs compuestos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Eficacia secundaria medida por los resultados individuales de los criterios de valoración de seguridad compuestos (muerte, accidente cerebrovascular, parálisis), así como infarto de miocardio (IM), insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, isquemia intestinal y pérdida de sangre durante el procedimiento > 1000 cc.
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6 meses y 12 meses
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Tasa de complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: Durante el intento inicial de implante
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Eficacia secundaria medida por la tasa de complicaciones del acceso vascular notificadas durante la visita de tratamiento (implante de injerto de stent).
Las medidas de resultado incluyen la entrega y el despliegue exitosos del dispositivo, así como la retirada del sistema de entrega.
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Durante el intento inicial de implante
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Duración del procedimiento de implante
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento
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Duración del procedimiento de implante inicial capturado como el número de minutos desde la introducción del dispositivo hasta la extracción del sistema de colocación.
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Visita de tratamiento
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Número de transfusiones (unidades) requeridas desde el momento del implante hasta el alta hospitalaria.
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Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Duración de la estancia hospitalaria definida como el número de días que el sujeto estuvo hospitalizado para el procedimiento de implante inicial.
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Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Tiempo en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Duración del tiempo en horas que el sujeto estuvo ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después del procedimiento de implante.
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Visita de tratamiento hasta visita de alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Investigador principal: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0015-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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