Endoprotesi toracica RelayPro in soggetti con aneurismi dell'aorta toracica e ulcere aterosclerotiche penetranti (RelayPro-A)
28 maggio 2025 aggiornato da: Bolton Medical
Uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, non randomizzato dell'endoprotesi toracica RelayPro in soggetti con aneurismi dell'aorta toracica e ulcere aterosclerotiche penetranti
Indagare sulla sicurezza e l'efficacia degli innesti stent toracici RelayPro in soggetti con aneurismi dell'aorta toracica (TAA) e ulcere aterosclerotiche penetranti (PAU) dell'aorta toracica discendente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli innesti stent toracici RelayPro in soggetti con aneurismi dell'aorta toracica e ulcere aterosclerotiche penetranti dell'aorta toracica discendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City, Niigata, Giappone
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu City, Oita, Giappone
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku, Osaka, Giappone
- Morinomiya Hospital
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Suita, Osaka, Giappone
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya, Saitama, Giappone
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
- Il soggetto ha una malattia specifica nella sua aorta toracica discendente.
- Il soggetto ha conformità anatomica per il dispositivo specificato sia per i vasi di accesso che per l'area di trattamento.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up.
- Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) accetta un modulo di consenso informato prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia specifica dell'aorta toracica che non è inclusa nello studio, ad esempio: dissezione aortica, ematoma intramurale, lesione o resezione traumatica, falso aneurisma aortico, rottura di aneurisma.
- Anatomia del soggetto con stenosi, calcificazioni, trombi o tortuosità significative.
- Soggetti con specifica circolazione compromessa.
- Soggetti con procedure pregresse specificate.
- Soggetti con allergia ai mezzi di contrasto o ai componenti del dispositivo.
- Soggetti con malattia, ad esempio: sospetta malattia del tessuto connettivo, disturbi della coagulazione specificati, malattia coronarica specificata, grave insufficienza cardiaca congestizia, ictus e/o infarto miocardico (IM) come specificato, malattia polmonare specificata, insufficienza renale specificata.
- - Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RelayPro
Trattamento endovascolare con il dispositivo in studio.
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Trattamento endovascolare con dispositivo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è un composto dei seguenti MAE che si verificano nell'arco di 30 giorni:
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30 giorni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di efficacia primaria misurato dal successo tecnico nelle 24 ore, definito come:
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24 ore
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Pervietà dello stent graft
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dal tasso di pervietà dell'endoprotesi a 12 mesi.
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12 mesi
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Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di rottura dell'aneurisma per 12 mesi.
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12 mesi
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Assenza di endoleak di tipo I e III per 12 mesi;
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di endoleak di tipo I e III per 12 mesi.
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12 mesi
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Assenza di fratture dello stent nella zona di attacco per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di fratture dello stent nella zona di attacco per 12 mesi.
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12 mesi
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Assenza di interventi secondari aperti o endovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di interventi secondari aperti o endovascolari relativi al dispositivo o alla patologia trattata per 12 mesi.
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12 mesi
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Assenza di espansione dell'aneurisma (aumento del diametro > 5 mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di espansione dell'aneurisma (aumento del diametro > 5 mm) per 12 mesi, rispetto al primo studio di imaging tomografico computerizzato (TC) post-procedurale.
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12 mesi
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Assenza di migrazione stent-graft
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia primaria misurata dall'assenza di migrazione stent-graft (> 10 mm) per 12 mesi, rispetto alla prima TC post-procedurale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita della pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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La perdita di pervietà dello stent-graft sarà valutata con scansioni TC o risonanza magnetica per i soggetti che non tollerano i mezzi di contrasto.
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1 mese e 6 mesi
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Tasso di rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Il tasso di rottura dell'aneurisma a 1 mese e 6 mesi sarà valutato mediante revisione dell'imaging TC o RM, oltre agli eventi avversi riportati nel sito.
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1 mese e 6 mesi
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Tasso di endoleak di tutti i tipi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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La persistenza del flusso sanguigno al di fuori del lume dell'innesto stent ma all'interno dell'aorta nativa o del segmento vascolare adiacente trattato dall'innesto stent sarà valutata mediante scansioni TC o risonanza magnetica per i soggetti incapaci di tollerare i mezzi di contrasto.
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1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di fratture dello stent nella zona di attacco
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Le fratture dello stent nella zona di attacco saranno valutate ad ogni visita di follow-up con scansioni TC o risonanza magnetica per i soggetti che non tollerano i mezzi di contrasto.
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1 mese e 6 mesi
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Incidenza di interventi secondari aperti o endovascolari
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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L'efficacia secondaria sarà misurata dall'incidenza di interventi secondari aperti o endovascolari correlati al dispositivo o alla patologia trattata (ad es. interventi per il trattamento di malperfusione, rottura, formazione di aneurismi o espansione aortica).
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1 mese e 6 mesi
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Velocità di espansione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Il tasso di espansione dell'aneurisma (aumento del diametro > 5 mm) valutato confrontando l'imaging di follow-up con la prima TC post-procedurale
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1 mese e 6 mesi
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Tasso di migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi
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Il tasso di migrazione dell'innesto stent (> 10 mm) valutato confrontando l'imaging di follow-up con la prima TC post-procedurale.
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1 mese e 6 mesi
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Esiti individuali di MAE compositi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Efficacia secondaria misurata dagli esiti individuali degli endpoint compositi di sicurezza (morte, ictus, paralisi), nonché infarto del miocardio (IM), insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ischemia intestinale e perdita di sangue procedurale > 1.000 cc.
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6 mesi e 12 mesi
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Tasso di complicanze dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Durante il primo tentativo di impianto
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Efficacia secondaria misurata dal tasso di complicanze dell'accesso vascolare riportate durante la visita di trattamento (impianto di stent-graft).
Le misure di esito includono la consegna e l'implementazione di successo del dispositivo, nonché il ritiro del sistema di consegna.
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Durante il primo tentativo di impianto
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Durata della procedura di impianto
Lasso di tempo: Visita terapeutica
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Durata della procedura di impianto iniziale espressa come numero di minuti dall'introduzione del dispositivo alla rimozione del sistema di rilascio.
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Visita terapeutica
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Numero di trasfusioni (unità) necessarie dal momento dell'impianto fino alla dimissione dall'ospedale.
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Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Durata della degenza ospedaliera definita come numero di giorni in cui il soggetto è stato ricoverato per la procedura di impianto iniziale.
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Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Tempo in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Durata del tempo in ore in cui il soggetto è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU) a seguito della procedura di impianto.
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Visita di trattamento attraverso visita di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Investigatore principale: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-0015-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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