Enxerto de stent torácico RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes (RelayPro-A)
28 de maio de 2025 atualizado por: Bolton Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado da endoprótese torácica RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes
Investigue a segurança e a eficácia das endopróteses torácicas RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica (TAA) e úlceras ateroscleróticas penetrantes (UPA) da aorta torácica descendente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia das endopróteses torácicas RelayPro em indivíduos com aneurismas da aorta torácica e úlceras ateroscleróticas penetrantes da aorta torácica descendente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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-
-
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya University Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japão
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City, Niigata, Japão
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
-
Yufu City, Oita, Japão
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku, Osaka, Japão
- Morinomiya Hospital
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Suita, Osaka, Japão
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japão
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
- O sujeito tem doença especificada em sua aorta torácica descendente.
- O sujeito tem conformidade anatômica para o dispositivo especificado para os vasos de acesso e a área de tratamento.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- O Sujeito (ou Representante Legalmente Autorizado) concorda com um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito especificou doença da aorta torácica que não está incluída no estudo, por exemplo: dissecção aórtica, hematoma intramural, lesão traumática ou transecção, falso aneurisma aórtico, aneurisma rompido.
- Anatomia do paciente com estenose significativa, calcificação, trombo ou tortuosidade.
- Indivíduos com circulação comprometida especificada.
- Sujeitos com procedimentos prévios especificados.
- Indivíduos com alergia a meios de contraste ou componentes do dispositivo.
- Indivíduos com doença, por exemplo: suspeita de distúrbio do tecido conjuntivo, distúrbios de coagulação especificados, doença arterial coronariana especificada, insuficiência cardíaca congestiva grave, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio (IM) conforme especificado, doença pulmonar especificada, insuficiência renal especificada.
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ReléPro
Tratamento endovascular com dispositivo experimental.
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Tratamento endovascular com dispositivo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Grandes Eventos Adversos (MAEs)
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é um composto dos seguintes MAEs que ocorrem ao longo de 30 dias:
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30 dias
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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Taxa de eficácia primária medida pelo sucesso técnico ao longo de 24 horas, definida como:
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24 horas
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Perviedade do enxerto de stent
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela taxa de patência do enxerto de stent ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Ruptura de aneurisma
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de ruptura do aneurisma ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Ausência de endoleak tipo I e III em 12 meses;
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de vazamento interno Tipo I e III por 12 meses.
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12 meses
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Ausência de fraturas de stent na zona de fixação por 12 meses
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de fraturas do stent na zona de fixação ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Ausência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares relacionadas com o dispositivo ou patologia tratada ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Ausência de expansão do aneurisma (aumento de diâmetro > 5 mm)
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de expansão do aneurisma (aumento de diâmetro > 5 mm) ao longo de 12 meses, em comparação com o primeiro estudo de imagem de tomografia computadorizada (TC) pós-procedimento.
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12 meses
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Ausência de migração da endoprótese
Prazo: 12 meses
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Eficácia primária medida pela ausência de migração da endoprótese (> 10 mm) ao longo de 12 meses, em comparação com a primeira TC pós-procedimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de permeabilidade do stent-graft
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A perda de permeabilidade do enxerto de stent será avaliada com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
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1 mês e 6 meses
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Taxa de ruptura de aneurisma
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A taxa de ruptura do aneurisma ao longo de 1 mês e 6 meses será avaliada pela revisão da tomografia computadorizada ou ressonância magnética, além dos eventos adversos relatados no local.
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1 mês e 6 meses
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Taxa de endoleaks de todos os tipos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen da endoprótese, mas dentro da aorta nativa ou segmento vascular adjacente a ser tratado pela endoprótese, será avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Taxa de fraturas de stent na zona de fixação
Prazo: 1 mês e 6 meses
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As fraturas do stent na zona de fixação serão avaliadas em cada visita de acompanhamento com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para indivíduos incapazes de tolerar meios de contraste.
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1 mês e 6 meses
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Incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A eficácia secundária será medida pela incidência de intervenções secundárias abertas ou endovasculares relacionadas ao dispositivo ou patologia tratada (ou seja, intervenções para tratar má perfusão, ruptura, formação de aneurisma ou expansão aórtica).
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1 mês e 6 meses
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Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A taxa de expansão do aneurisma (> 5 mm de aumento do diâmetro) avaliada por comparação da imagem de acompanhamento com a primeira TC pós-procedimento
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1 mês e 6 meses
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Taxa de migração da endoprótese
Prazo: 1 mês e 6 meses
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A taxa de migração da endoprótese (> 10 mm) avaliada por comparação da imagem de acompanhamento com a primeira TC pós-procedimento.
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1 mês e 6 meses
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Resultados individuais de MAEs compostos
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Eficácia secundária medida pelos resultados individuais dos endpoints de segurança compostos (morte, acidente vascular cerebral, paralisia), bem como infarto do miocárdio (IM), insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal e perda de sangue durante o procedimento >1.000 cc.
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6 meses e 12 meses
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Taxa de complicações do acesso vascular
Prazo: Durante a tentativa inicial de implante
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Eficácia secundária medida pela taxa de complicações do acesso vascular relatadas durante a visita de tratamento (implante de endoprótese).
As medidas de resultado incluem entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo, bem como retirada do sistema de entrega.
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Durante a tentativa inicial de implante
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Duração do procedimento de implante
Prazo: Visita de tratamento
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Duração do procedimento de implante inicial capturada como o número de minutos desde a introdução do dispositivo até a remoção do sistema de entrega.
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Visita de tratamento
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Número de transfusões de sangue
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
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Número de transfusões (unidades) necessárias desde o implante até a alta hospitalar.
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Visita de tratamento até a visita de alta
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Duração da hospitalização
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
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Duração da internação hospitalar definida como o número de dias em que o indivíduo esteve hospitalizado para o procedimento inicial de implante.
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Visita de tratamento até a visita de alta
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Tempo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Visita de tratamento até a visita de alta
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Duração do tempo em horas que o sujeito ficou internado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após o procedimento de implante.
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Visita de tratamento até a visita de alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Investigador principal: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0015-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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