흉부 대동맥류 및 관통성 죽상경화성 궤양 환자의 RelayPro 흉부 스텐트 이식편 (RelayPro-A)
2025년 5월 28일 업데이트: Bolton Medical
흉부 대동맥류 및 관통성 죽상동맥경화성 궤양 환자에서 RelayPro 흉부 스텐트-이식편에 대한 전향적, 다기관, 비맹검, 비무작위 연구
하행 흉부 대동맥의 흉부 대동맥류(TAA) 및 관통 죽상경화성 궤양(PAU) 환자에서 RelayPro 흉부 스텐트 이식편의 안전성과 유효성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 흉부 대동맥류 및 하행 흉부 대동맥의 관통 죽상경화성 궤양이 있는 피험자에서 RelayPro 흉부 스텐트-이식편의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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-
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City, Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, 일본
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku, Osaka, 일본
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, 일본
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya, Saitama, 일본
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 자신의 하행 흉부 대동맥에 특정 질병이 있습니다.
- 피험자는 접근 혈관과 치료 영역 모두에 대해 지정된 장치에 대한 해부학적 순응도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 후속 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 시험에 포함되지 않은 흉부 대동맥의 질병을 명시했습니다(예: 대동맥 박리, 벽내 혈종, 외상성 손상 또는 절단, 대동맥 거짓 동맥류, 파열된 동맥류).
- 현저한 협착, 석회화, 혈전 또는 비틀림이 있는 피험자 해부학.
- 지정된 순환 장애가 있는 피험자.
- 사전 절차가 지정된 피험자.
- 조영제 또는 장치 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 질병이 있는 피험자, 예를 들어: 의심되는 결합 조직 장애, 특정 응고 장애, 특정 관상 동맥 질환, 중증 울혈성 심부전, 뇌졸중 및/또는 명시된 심근 경색(MI), 특정 폐 질환, 특정 신부전.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 릴레이프로
조사용 장치를 이용한 혈관내 치료.
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조사 장치를 이용한 혈관 내 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 30 일
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1차 안전성 평가변수는 30일 동안 발생하는 다음 MAE의 합성입니다.
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30 일
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기술적 성공
기간: 24 시간
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다음과 같이 정의된 24시간 동안의 기술적 성공으로 측정된 기본 유효성 비율:
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24 시간
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스텐트 그래프트 개통
기간: 12 개월
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12개월 동안 스텐트 이식 개통률로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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동맥류 파열
기간: 12 개월
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12개월 동안 동맥류 파열이 없는 것으로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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12개월 동안 유형 I 및 III 내누출 없음;
기간: 12 개월
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12개월 동안 유형 I 및 III 내강누출이 없는 것으로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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12개월 동안 부착 부위에 스텐트 골절이 없음
기간: 12 개월
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12개월 동안 부착 부위에 스텐트 골절이 없는 것으로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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개방 또는 혈관내 2차 개입의 부재
기간: 12 개월
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12개월 동안 장치 또는 치료된 병리와 관련된 개방 또는 혈관내 2차 중재의 부재로 측정된 1차 유효성.
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12 개월
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동맥류 확장 부재(> 5mm 직경 증가)
기간: 12 개월
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1차 시술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 연구와 비교하여 12개월 동안 동맥류 확장(> 5mm 직경 증가)이 없는 것으로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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스텐트 이식 이동의 부재
기간: 12 개월
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1차 시술 후 CT와 비교하여 12개월 동안 스텐트 이식편 이동(> 10mm)이 없는 것으로 측정한 1차 유효성.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 이식 개통성 상실
기간: 1개월 6개월
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스텐트 이식 개통성의 상실은 CT 스캔 또는 조영제를 견딜 수 없는 피험자의 경우 MRI로 평가됩니다.
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1개월 6개월
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동맥류 파열률
기간: 1개월 6개월
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1개월 및 6개월 동안의 동맥류 파열률은 현장에서 보고된 부작용 외에 CT 또는 MRI 영상을 검토하여 평가합니다.
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1개월 6개월
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모든 유형의 내누출 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 이식편의 루멘 외부이지만 스텐트 이식편에 의해 치료되는 천연 대동맥 또는 인접한 혈관 세그먼트 내에서 혈류의 지속성은 조영제를 견딜 수 없는 피험자에 대해 CT 스캔 또는 MRI로 평가됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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부착 부위의 스텐트 골절률
기간: 1개월 6개월
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부착 구역의 스텐트 골절은 조영제를 견딜 수 없는 피험자의 경우 CT 스캔 또는 MRI로 후속 방문할 때마다 평가됩니다.
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1개월 6개월
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개방 또는 혈관내 2차 개입의 발생률
기간: 1개월 6개월
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2차 유효성은 장치 또는 치료된 병리와 관련된 개방 또는 혈관내 2차 개입(즉, 관류부전, 파열, 동맥류 형성 또는 대동맥 확장을 치료하기 위한 개입)의 발생률에 의해 측정됩니다.
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1개월 6개월
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동맥류 확장 속도
기간: 1개월 6개월
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첫 번째 시술 후 CT에 대한 후속 영상의 비교로 평가된 동맥류 확장 속도(> 5 mm 직경 증가)
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1개월 6개월
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스텐트 이식편 이동 속도
기간: 1개월 6개월
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첫 번째 시술 후 CT에 대한 후속 영상의 비교로 평가된 스텐트 이식편 이동(> 10mm)의 비율.
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1개월 6개월
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복합 MAE의 개별 결과
기간: 6개월 12개월
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복합 안전성 종점(사망, 뇌졸중, 마비), 심근 경색증(MI), 신부전, 호흡 부전, 장 허혈 및 시술 중 >1,000cc의 실혈의 개별 결과로 측정한 이차 유효성.
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6개월 12개월
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혈관 접근 합병증의 비율
기간: 초기 임플란트 시도 중
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치료 방문(스텐트-이식 임플란트) 동안 보고된 혈관 접근 합병증의 비율로 측정한 이차 유효성.
결과 측정에는 장치의 성공적인 전달 및 배포와 전달 시스템의 철회가 포함됩니다.
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초기 임플란트 시도 중
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임플란트 시술 기간
기간: 치료 방문
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장치 도입부터 전달 시스템 제거까지의 시간(분)으로 캡처된 초기 임플란트 시술 기간.
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치료 방문
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수혈 횟수
기간: 퇴원 방문을 통한 치료 방문
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이식 시점부터 병원 퇴원까지 필요한 수혈(단위) 수.
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퇴원 방문을 통한 치료 방문
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입원 기간
기간: 퇴원 방문을 통한 치료 방문
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입원 기간은 초기 임플란트 시술을 위해 피험자가 입원한 일수로 정의됩니다.
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퇴원 방문을 통한 치료 방문
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집중 치료실(ICU)에 있는 시간
기간: 퇴원 방문을 통한 치료 방문
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대상자가 임플란트 시술 후 중환자실(ICU)에 입원한 시간입니다.
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퇴원 방문을 통한 치료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- 수석 연구원: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RelayPro에 대한 임상 시험
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