RelayPro 胸主动脉瘤和穿透性动脉粥样硬化性溃疡患者的胸腔支架移植物 (RelayPro-A)
2025年5月28日 更新者：Bolton Medical
在患有胸主动脉瘤和穿透性动脉粥样硬化性溃疡的受试者中对 RelayPro 胸主动脉支架进行的前瞻性、多中心、非盲化、非随机研究
在患有胸主动脉瘤 (TAA) 和胸降主动脉动脉粥样硬化性溃疡 (PAU) 的受试者中研究 RelayPro 胸主动脉覆膜支架的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 RelayPro 胸主动脉覆膜支架在胸主动脉瘤和胸降主动脉穿透性动脉粥样硬化性溃疡患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City、Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu City、Oita、日本
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku、Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya、Saitama、日本
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者的胸降主动脉有特定疾病。
- 受试者在解剖学上符合为通路血管和治疗区域指定的设备。
- 受试者必须愿意遵守后续评估时间表。
- 受试者（或合法授权代表）在治疗前同意知情同意书。
排除标准：
- 受试者指定了不包括在试验中的胸主动脉疾病，例如：主动脉夹层、壁内血肿、外伤或横断、主动脉假动脉瘤、动脉瘤破裂。
- 具有明显狭窄、钙化、血栓或迂曲的受试者解剖结构。
- 特定循环受损的受试者。
- 具有特定先前程序的受试者。
- 对造影剂或设备组件过敏的受试者。
- 患有疾病的受试者，例如：疑似结缔组织病症、特定的凝血障碍、特定的冠状动脉疾病、严重的充血性心力衰竭、中风和/或特定的心肌梗塞（MI）、特定的肺部疾病、特定的肾衰竭。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中继专业版
使用研究装置进行血管内治疗。
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使用研究设备进行血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：30天
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主要安全性终点是 30 天内发生的以下 MAE 的综合：
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30天
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技术成功
大体时间：24小时
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通过 24 小时内的技术成功来衡量的主要有效率，定义为：
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24小时
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覆膜支架通畅率
大体时间：12个月
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通过 12 个月内支架移植物的通畅率来衡量主要有效性。
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12个月
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动脉瘤破裂
大体时间：12个月
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通过 12 个月内动脉瘤未破裂来衡量主要有效性。
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12个月
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12 个月内没有 I 型和 III 型内漏；
大体时间：12个月
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通过 12 个月内没有 I 型和 III 型内漏来衡量主要有效性。
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12个月
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12 个月内附着区没有支架断裂
大体时间：12个月
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主要有效性通过 12 个月内附着区没有支架断裂来衡量。
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12个月
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没有开放或血管内二次干预
大体时间：12个月
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通过在 12 个月内没有与设备或治疗的病理学相关的开放式或血管内二次干预来衡量主要有效性。
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12个月
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没有动脉瘤扩张（> 5 毫米直径增加）
大体时间：12个月
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与第一次术后计算机断层扫描 (CT) 成像研究相比，通过 12 个月内动脉瘤没有扩张（> 5 毫米直径增加）来衡量主要有效性。
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12个月
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没有支架移植物迁移
大体时间：12个月
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与第一次术后 CT 相比，通过 12 个月内支架移植物迁移（> 10 毫米）的情况来衡量主要有效性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架移植物通畅性丧失
大体时间：1个月和6个月
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对于无法耐受造影剂的受试者，将通过 CT 扫描或 MRI 评估支架移植物通畅性的丧失。
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1个月和6个月
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动脉瘤破裂率
大体时间：1个月和6个月
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除了现场报告的不良事件外，还将通过审查 CT 或 MRI 成像评估 1 个月和 6 个月的动脉瘤破裂率。
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1个月和6个月
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所有类型的内漏率
大体时间：1个月、6个月和12个月
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对于无法耐受造影剂的受试者，将通过 CT 扫描或 MRI 评估支架移植物腔外但在原生主动脉或接受支架移植物治疗的相邻血管段内的血流持续性。
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1个月、6个月和12个月
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附着区支架断裂率
大体时间：1个月和6个月
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附着区的支架断裂将在每次随访时通过 CT 扫描或 MRI 对不能耐受造影剂的受试者进行评估。
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1个月和6个月
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开放或血管内二次干预的发生率
大体时间：1个月和6个月
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次要有效性将通过与设备或治疗的病理相关的开放或血管内二次干预的发生率来衡量（即，治疗灌注不良、破裂、动脉瘤形成或主动脉扩张的干预）。
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1个月和6个月
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动脉瘤扩张速度
大体时间：1个月和6个月
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通过比较后续成像与第一次术后 CT 评估的动脉瘤扩张率（> 5 毫米直径增加）
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1个月和6个月
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支架移植物迁移率
大体时间：1个月和6个月
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通过比较后续成像与第一次术后 CT 评估的支架移植物迁移率（> 10 毫米）。
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1个月和6个月
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复合 MAE 的个别结果
大体时间：6个月和12个月
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通过复合安全性终点（死亡、中风、瘫痪）以及心肌梗塞 (MI)、肾衰竭、呼吸衰竭、肠缺血和手术失血 >1,000 cc 的个体结果衡量的次要有效性。
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6个月和12个月
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血管通路并发症发生率
大体时间：在最初的植入尝试期间
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通过治疗就诊期间报告的血管通路并发症发生率衡量的次要有效性（支架移植物植入物）。
结果测量包括成功交付和部署设备，以及撤回交付系统。
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在最初的植入尝试期间
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植入手术的持续时间
大体时间：治疗访问
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初始植入程序的持续时间捕获为从引入设备到移除输送系统的分钟数。
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治疗访问
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输血次数
大体时间：治疗访问到出院访问
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从植入到出院所需的输血次数（单位）。
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治疗访问到出院访问
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住院时间
大体时间：治疗访问到出院访问
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住院时间定义为受试者因初始植入手术住院的天数。
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治疗访问到出院访问
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重症监护病房 (ICU) 的时间
大体时间：治疗访问到出院访问
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植入手术后受试者被送入重症监护病房 (ICU) 的持续时间（以小时为单位）。
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治疗访问到出院访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilson Szeto, MD、Penn Presbyterian
- 首席研究员：Venkatesh Ramaiah, MD、Arizona Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计的)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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