Endoprothèse thoracique RelayPro chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique et d'ulcères athérosclérotiques pénétrants (RelayPro-A)
28 mai 2025 mis à jour par: Bolton Medical
Une étude prospective, multicentrique, non aveugle et non randomisée de l'endoprothèse thoracique RelayPro chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique et d'ulcères athérosclérotiques pénétrants
Étudiez la sécurité et l'efficacité des endoprothèses thoraciques RelayPro chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique (AAT) et d'ulcères athérosclérotiques pénétrants (UPA) de l'aorte thoracique descendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des endoprothèses thoraciques RelayPro chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte thoracique et d'ulcères athérosclérotiques pénétrants de l'aorte thoracique descendante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Teine Keihinkai Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata City, Niigata, Japon
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Oita
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Yufu City, Oita, Japon
- Oita University Hospital
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Osaka
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Joto-ku, Osaka, Japon
- Morinomiya Hospital
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Suita, Osaka, Japon
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Saitama
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Ōmiya, Saitama, Japon
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- Jikei University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Le sujet a une maladie spécifiée dans son aorte thoracique descendante.
- Le sujet a une conformité anatomique pour le dispositif spécifié pour les vaisseaux d'accès et la zone de traitement.
- Le sujet doit être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) accepte un formulaire de consentement éclairé avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie spécifiée de l'aorte thoracique qui n'est pas incluse dans l'essai, par exemple : dissection aortique, hématome intramural, lésion traumatique ou transection, faux anévrisme aortique, rupture d'anévrisme.
- Anatomie du sujet présentant une sténose importante, une calcification, un thrombus ou une tortuosité.
- Sujets avec une circulation compromise spécifiée.
- Sujets avec des procédures antérieures spécifiées.
- Sujets allergiques aux produits de contraste ou aux composants de l'appareil.
- Sujets atteints d'une maladie, par exemple : suspicion de trouble du tissu conjonctif, troubles de la coagulation spécifiés, maladie coronarienne spécifiée, insuffisance cardiaque congestive sévère, accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde (IM) tel que spécifié, maladie pulmonaire spécifiée, insuffisance rénale spécifiée.
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RelaisPro
Traitement endovasculaire avec le dispositif expérimental.
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Traitement endovasculaire avec dispositif expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est un composite des EIM suivants survenant au cours des 30 jours suivants :
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30 jours
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Succès technique
Délai: 24 heures
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Taux d'efficacité primaire mesuré par le succès technique sur 24 heures, défini comme suit :
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24 heures
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Perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par le taux de perméabilité de l'endoprothèse sur 12 mois.
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12 mois
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Rupture d'anévrisme
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence de rupture d'anévrisme sur 12 mois.
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12 mois
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Absence d'endofuite de type I et III pendant 12 mois ;
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence d'endofuite de type I et III sur 12 mois.
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12 mois
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Absence de fractures de l'endoprothèse dans la zone d'attache pendant 12 mois
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence de fractures du stent dans la zone de fixation pendant 12 mois.
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12 mois
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Absence d'interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence d'interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires liées au dispositif ou à la pathologie traitée pendant 12 mois.
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12 mois
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Absence d'expansion de l'anévrisme (> 5 mm d'augmentation de diamètre)
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence d'expansion de l'anévrisme (augmentation de diamètre > 5 mm) sur 12 mois, par rapport à la première étude d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) post-opératoire.
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12 mois
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Absence de migration stent-greffe
Délai: 12 mois
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Efficacité primaire mesurée par l'absence de migration de l'endoprothèse (> 10 mm) sur 12 mois, par rapport à la première TDM post-procédurale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 1 mois et 6 mois
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La perte de perméabilité de l'endoprothèse sera évaluée par des tomodensitogrammes ou des IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois et 6 mois
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Taux de rupture d'anévrisme
Délai: 1 mois et 6 mois
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Le taux de rupture d'anévrisme à 1 mois et 6 mois sera évalué par examen de l'imagerie CT ou IRM, en plus des événements indésirables signalés sur le site.
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1 mois et 6 mois
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Taux d'endofuites de tous types
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
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La persistance du flux sanguin à l'extérieur de la lumière de l'endoprothèse mais dans l'aorte native ou le segment vasculaire adjacent traité par l'endoprothèse sera évaluée par tomodensitométrie ou IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux de fractures du stent dans la zone d'attache
Délai: 1 mois et 6 mois
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Les fractures de l'endoprothèse dans la zone de fixation seront évaluées à chaque visite de suivi avec des tomodensitogrammes ou des IRM pour les sujets incapables de tolérer les produits de contraste.
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1 mois et 6 mois
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Incidence des interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires
Délai: 1 mois et 6 mois
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L'efficacité secondaire sera mesurée par l'incidence des interventions secondaires ouvertes ou endovasculaires liées au dispositif ou à la pathologie traitée (c.-à-d. interventions pour traiter la malperfusion, la rupture, la formation d'anévrisme ou l'expansion aortique).
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1 mois et 6 mois
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Taux d'expansion de l'anévrisme
Délai: 1 mois et 6 mois
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Le taux d'expansion de l'anévrisme (> 5 mm d'augmentation de diamètre) évalué par comparaison de l'imagerie de suivi au premier scanner post-procédural
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1 mois et 6 mois
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Taux de migration de l'endoprothèse
Délai: 1 mois et 6 mois
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Le taux de migration de l'endoprothèse (> 10 mm) évalué par comparaison de l'imagerie de suivi au premier scanner post-procédural.
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1 mois et 6 mois
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Résultats individuels des MAE composites
Délai: 6 mois et 12 mois
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Efficacité secondaire telle que mesurée par les résultats individuels des paramètres de sécurité composites (décès, accident vasculaire cérébral, paralysie), ainsi que l'infarctus du myocarde (IM), l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire, l'ischémie intestinale et la perte de sang procédurale > 1 000 cc.
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6 mois et 12 mois
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Taux de complications des accès vasculaires
Délai: Lors de la première tentative d'implantation
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Efficacité secondaire mesurée par le taux de complications de l'accès vasculaire signalées lors de la visite de traitement (implantation d'endoprothèse).
Les mesures des résultats comprennent la livraison et le déploiement réussis de l'appareil, ainsi que le retrait du système de livraison.
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Lors de la première tentative d'implantation
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Durée de la procédure d'implantation
Délai: Visite de traitement
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Durée de la procédure d'implantation initiale exprimée en nombre de minutes entre l'introduction du dispositif et le retrait du système de mise en place.
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Visite de traitement
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Nombre de transfusions sanguines
Délai: Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Nombre de transfusions (unités) nécessaires depuis l'implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Durée d'hospitalisation
Délai: Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Durée du séjour à l'hôpital définie comme le nombre de jours pendant lesquels le sujet a été hospitalisé pour la procédure d'implantation initiale.
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Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Temps passé en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Durée en heures pendant laquelle le sujet a été admis à l'unité de soins intensifs (USI) après la procédure d'implantation.
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Visite de traitement jusqu'à la visite de congé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Chercheur principal: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimé)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0015-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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