RelayPro thorax stentgraft hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår (RelayPro-A)
28. mai 2025 oppdatert av: Bolton Medical
En prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie av RelayPro thorax stentgraft hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår
Undersøk sikkerheten og effektiviteten til RelayPro Thoracic Stent-transplantater hos personer med thorax aortaaneurismer (TAA) og penetrerende aterosklerotiske sår (PAU) i den nedadgående thoraxaorta.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RelayPro Thoracic Stent-transplantater hos personer med thorax aortaaneurismer og penetrerende aterosklerotiske sår i den nedadgående thoraxaorta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japan
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
- Forsøkspersonen har spesifisert sykdom i hans/hennes synkende thoraxaorta.
- Forsøkspersonen har anatomisk samsvar for enheten spesifisert for både tilgangskar og behandlingsområde.
- Emnet må være villig til å følge oppfølgingsplanen for evaluering.
- Subjektet (eller juridisk autorisert representant) godtar et skjema for informert samtykke før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har spesifisert sykdom i thoraxaorta som ikke er inkludert i forsøket, for eksempel: aortadisseksjon, intramuralt hematom, traumatisk skade eller transeksjon, aorta falsk aneurisme, rupturert aneurisme.
- Emnets anatomi med betydelig stenose, forkalkning, trombe eller kronglete.
- Emner med spesifisert kompromittert sirkulasjon.
- Emner med spesifiserte tidligere prosedyrer.
- Personer med allergi mot kontrastmidler eller utstyrskomponenter.
- Personer med sykdom, for eksempel: mistenkt bindevevsforstyrrelse, spesifiserte koagulasjonsforstyrrelser, spesifisert koronarsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, slag og/eller hjerteinfarkt (MI) som spesifisert, spesifisert lungesykdom, spesifisert nyresvikt.
- Emner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RelayPro
Endovaskulær behandling med undersøkelsesapparatet.
|
Endovaskulær behandling med undersøkelsesapparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
|
Primært sikkerhetsendepunkt er en sammensetning av følgende MAE-er som oppstår gjennom 30 dager:
|
30 dager
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Primær effektivitetsrate målt ved teknisk suksess gjennom 24 timer, definert som:
|
24 timer
|
|
Stentgraft åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved frekvensen av stent-graft åpenhet gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av aneurismeruptur gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær av type I og III endolekkasje gjennom 12 måneder;
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av type I og III endolekkasje gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær av stentfrakturer i festesonen gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av stentfrakturer i festesonen gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner relatert til enheten eller behandlet patologi gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Fravær av ekspansjon av aneurisme (> 5 mm diameterøkning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av ekspansjon av aneurisme (> 5 mm diameterøkning) gjennom 12 måneder, sammenlignet med den første post-prosessuelle datatomografiske (CT) avbildningsstudien.
|
12 måneder
|
|
Fravær av stent-graft migrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær effektivitet målt ved fravær av stent-graft-migrasjon (> 10 mm) gjennom 12 måneder, sammenlignet med den første post-prosedyre-CT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av stent-graft åpenhet
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Tap av stent-graft åpenhet vil bli vurdert med CT-skanninger, eller MR-er for forsøkspersoner som ikke kan tolerere kontrastmidler.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Frekvens for aneurismeruptur
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Frekvensen av aneurismeruptur gjennom 1 måned og 6 måneder vil bli vurdert ved gjennomgang av CT- eller MR-avbildning, i tillegg til stedsrapporterte bivirkninger.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Forekomst av enlekkasjer av alle typer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Vedvarende blodstrøm utenfor lumen av stent-graften, men innenfor den native aorta eller tilstøtende vaskulære segment som behandles av stent-graften vil bli vurdert ved CT-skanning eller MR-er for forsøkspersoner som ikke kan tolerere kontrastmidler.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Frekvens av stentfrakturer i festesonen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Stentbrudd i festesonen vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med CT-skanning, eller MR for forsøkspersoner som ikke tåler kontrastmidler.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Forekomst av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Sekundær effektivitet vil bli målt ved forekomsten av åpne eller endovaskulære sekundære intervensjoner relatert til enheten eller behandlet patologi (dvs. intervensjoner for å behandle malperfusjon, ruptur, aneurismedannelse eller aortaekspansjon).
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Utvidelse av aneurisme
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Hastigheten av aneurismeutvidelse (> 5 mm diameterøkning) vurdert ved sammenligning av oppfølgingsavbildning med den første post-prosedyre CT
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Frekvens for stent-graft-migrering
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder
|
Frekvensen av stent-graft-migrasjon (> 10 mm) vurdert ved sammenligning av oppfølgingsavbildning med den første post-prosedyre CT.
|
1 måned og 6 måneder
|
|
Individuelle utfall av sammensatte MAE
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundær effektivitet målt ved individuelle utfall av de sammensatte sikkerhetsendepunktene (død, hjerneslag, lammelse), samt hjerteinfarkt (MI), nyresvikt, respirasjonssvikt, tarmiskemi og prosedyremessig blodtap >1000 cc.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hyppighet av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: Under det første implantasjonsforsøket
|
Sekundær effektivitet målt ved frekvensen av vaskulære tilgangskomplikasjoner rapportert under behandlingsbesøket (stent-graftimplantat).
Resultatmål inkluderer vellykket levering og utplassering av enheten, samt tilbaketrekking av leveringssystemet.
|
Under det første implantasjonsforsøket
|
|
Varighet av implantasjonsprosedyre
Tidsramme: Behandlingsbesøk
|
Varigheten av den første implantasjonsprosedyren fanget som antall minutter fra innføring av enheten til fjerning av leveringssystem.
|
Behandlingsbesøk
|
|
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
Antall transfusjoner (enheter) nødvendig fra implantasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus.
|
Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
Lengde på sykehusopphold definert som antall dager pasienten ble innlagt for den første implantasjonsprosedyren.
|
Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
|
Tid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
Varighet i timer den personen ble innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter implantasjonsprosedyren.
|
Behandlingsbesøk gjennom utskrivningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Hovedetterforsker: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-0015-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .