RelayPro Thoracic Stent-Graft potilailla, joilla on rintakehän aortan aneurysma ja läpäiseviä ateroskleroottisia haavaumia (RelayPro-A)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Bolton Medical
Prospektiivinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus RelayPro-rintastenttisiirrestä potilailla, joilla on rintakehän aortan aneurysma ja läpäiseviä ateroskleroottisia haavaumia
Tutki RelayPro Thoracic stent-graftien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on rinta-aortan aneurysma (TAA) ja laskeutuvan rintaaortan tunkeutuvia ateroskleroottisia haavaumia (PAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia RelayPro Thoracic stent-graftien turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on rinta-aortan aneurysma ja tunkeutuvat ateroskleroottiset haavaumat laskevassa rintaaortassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japani
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japani
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japani
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japani
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japani
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö on määritellyt sairauden laskevassa rintaaortassaan.
- Koehenkilöillä on anatominen yhteensopivuus laitteelle, joka on määritetty sekä kulkusuonille että hoitoalueelle.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan seuranta-arviointiaikataulua.
- Kohde (tai laillisesti valtuutettu edustaja) hyväksyy tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on määritellyt rintaaortan sairautta, joka ei sisälly tutkimukseen, esimerkiksi: aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, traumaattinen vamma tai leikkaus, aortan väärä aneurysma, repeämä aneurysma.
- Kohteen anatomia, jossa on merkittävä ahtauma, kalkkeutuminen, trombi tai mutkaisuus.
- Kohteet, joiden verenkierto on heikentynyt.
- Kohteet, joilla on määritellyt aiemmat menettelyt.
- Kohteet, jotka ovat allergisia varjoaineille tai laitteen osille.
- Potilaat, joilla on sairaus, esimerkiksi: epäilty sidekudossairaus, määritellyt hyytymishäiriöt, spesifioitu sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti (MI) määritellyllä tavalla, määritelty keuhkosairaus, määritelty munuaisten vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RelayPro
Endovaskulaarinen hoito tutkimuslaitteella.
|
Endovaskulaarinen hoito tutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä seuraavista MAE-tapauksista, jotka esiintyvät 30 päivän aikana:
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tehokkuusaste mitattuna teknisellä menestyksellä 24 tunnin aikana, määritellään seuraavasti:
|
24 tuntia
|
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna stenttisiirteen läpinäkyvyydellä 12 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna aneurysman repeämän puuttumisena 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin I ja III sisävuodon puuttuminen 12 kuukauden ajan;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna tyypin I ja III sisävuodon puuttumisena 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin murtumien puuttuminen kiinnitysvyöhykkeestä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna stentin murtumien puuttumisena kiinnitysalueella 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
|
Avointen tai endovaskulaaristen sekundaaristen interventioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna laitteeseen tai hoidettuun patologiaan liittyvien avoimien tai endovaskulaaristen toissijaisten interventioiden puuttumisena 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman laajenemisen puuttuminen (halkaisijan kasvu > 5 mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna aneurysman laajenemisen puuttumisena (halkaisijan kasvu > 5 mm) 12 kuukauden aikana verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen tietokonetomografiseen (CT) kuvantamistutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Stentti-siirteen siirtymisen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus mitattuna stenttisiirteen migraation puuttumisena (> 10 mm) 12 kuukauden aikana verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttisiirteen läpinäkyvyyden menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Stenttisiirteen aukon menetys arvioidaan TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla potilaille, jotka eivät siedä varjoaineita.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämänopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Aneurysman repeämien määrä 1 kuukauden ja 6 kuukauden ajalta arvioidaan tarkastelemalla CT- tai MRI-kuvausta sekä paikan päällä raportoituja haittavaikutuksia.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Kaikentyyppisten sisävuotojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenvirtauksen pysyvyys stenttisiirteen ontelon ulkopuolella, mutta natiivissa aortassa tai viereisessä stenttigraftilla hoidetussa verisuonisegmentissä arvioidaan TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla potilaille, jotka eivät siedä varjoaineita.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Stentin murtumien määrä kiinnitysalueella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Kiinnitysvyöhykkeen stentin murtumat arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä TT-skannauksilla tai magneettikuvauksilla henkilöille, jotka eivät siedä varjoaineita.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Avointen tai endovaskulaaristen sekundaaristen interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus mitataan laitteeseen tai hoidettuun patologiaan liittyvien avoimien tai suonensisäisten sekundaaristen interventioiden ilmaantuvuudella (ts. interventiot, joilla hoidetaan perfuusiota, repeämää, aneurysman muodostumista tai aortan laajenemista).
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Aneurysman laajenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Aneurysman laajenemisnopeus (halkaisijan kasvu > 5 mm) arvioituna vertaamalla seurantakuvausta ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Stentti-siirteen siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Stentti-siirteen migraationopeus (> 10 mm) arvioituna vertaamalla seurantakuvausta ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen TT:hen.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Yhdistelmä-MAE:n yksittäiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuus mitattuna yhdistettyjen turvallisuuspäätepisteiden (kuolema, aivohalvaus, halvaus) yksittäisillä tuloksilla sekä sydäninfarktilla (MI), munuaisten vajaatoiminnalla, hengitysvajauksella, suolen iskemialla ja toimenpiteeseen liittyvällä verenhukkaalla > 1 000 cm3.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen implantointiyrityksen aikana
|
Toissijainen tehokkuus mitattuna hoitokäynnin aikana raportoitujen verisuonten pääsyn komplikaatioiden määrällä (stenttisiirrännäinen).
Tulostoimenpiteitä ovat laitteen onnistunut toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän poistaminen.
|
Ensimmäisen implantointiyrityksen aikana
|
|
Implanttitoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Hoitokäynti
|
Ensimmäisen implanttitoimenpiteen kesto mitataan minuuttien lukumääränä laitteen käyttöönotosta antojärjestelmän poistamiseen.
|
Hoitokäynti
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
Vaadittujen verensiirtojen määrä (yksiköt) implantin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen.
|
Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
Sairaalajakson pituus, joka määritellään päivien lukumääränä, jonka koehenkilö oli sairaalahoidossa ensimmäistä implanttitoimenpiteen vuoksi.
|
Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
|
Aika tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
Ajan kesto tunteina, että henkilö vietiin tehohoitoyksikköön (ICU) implanttitoimenpiteen jälkeen.
|
Hoitokäynti kotiutuskäynnin kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Päätutkija: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0015-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .