RelayPro mellkasi stent-graft mellkasi aorta aneurizmában és áthatoló ateroszklerotikus fekélyben szenvedő betegeknél (RelayPro-A)
2025. május 28. frissítette: Bolton Medical
Prospektív, többközpontú, nem vak, nem randomizált vizsgálat a RelayPro mellkasi stent-graftról mellkasi aorta aneurizmában és áthatoló ateroszklerotikus fekélyben szenvedő betegeknél
Vizsgálja meg a RelayPro Thoracic Stent-Grafts biztonságosságát és hatékonyságát mellkasi aorta aneurizmában (TAA) és a leszálló mellkasi aortában behatoló ateroszklerotikus fekélyben (PAU) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a RelayPro Thoracic Stent-Grafts biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata mellkasi aorta aneurizmában és a leszálló mellkasi aortában behatoló ateroszklerotikus fekélyekben szenvedő alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japán
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japán
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japán
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japán
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japán
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alany meghatározott betegségben szenved a leszálló mellkasi aortájában.
- Az alany anatómiai megfelelőséggel rendelkezik a hozzáférési erekre és a kezelési területre meghatározott eszközhöz.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a nyomon követési értékelési ütemterv betartására.
- Az alany (vagy a jogilag felhatalmazott képviselő) a kezelés előtt beleegyezik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapba.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a mellkasi aorta olyan betegségét állapította meg, amely nem szerepel a vizsgálatban, például: aorta disszekció, intramurális haematoma, traumás sérülés vagy átmetszés, aorta hamis aneurizma, ruptura aneurizma.
- Az alany anatómiája jelentős szűkülettel, meszesedéssel, thrombusszal vagy tekervényességgel.
- Meghatározottan károsodott keringésű alanyok.
- Meghatározott előzetes eljárásokkal rendelkező alanyok.
- A kontrasztanyagra vagy a készülék alkatrészeire allergiás személyek.
- Betegségben szenvedő alanyok, például: kötőszöveti rendellenesség gyanúja, meghatározott véralvadási rendellenességek, meghatározott koszorúér-betegség, súlyos pangásos szívelégtelenség, stroke és/vagy szívizominfarktus (MI) a meghatározottak szerint, meghatározott tüdőbetegség, meghatározott veseelégtelenség.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RelayPro
Endovaszkuláris kezelés a vizsgálókészülékkel.
|
Endovaszkuláris kezelés vizsgálókészülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont a következő MAE-k összessége, amelyek 30 napon keresztül fordulnak elő:
|
30 nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges hatékonysági arány a 24 órás technikai sikerrel mérve, a következőképpen definiálva:
|
24 óra
|
|
Stent graft átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges hatékonyság a stent-graft átjárhatósági arányával mérve 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
|
Aneurizma szakadás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság az aneurizmarepedés hiányával mérve 12 hónapig.
|
12 hónap
|
|
Az I. és III. típusú belső szivárgás hiánya 12 hónapig;
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság az I. és III. típusú belső szivárgás hiányával mérve 12 hónapig.
|
12 hónap
|
|
Sztenttörések hiánya a rögzítési zónában 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság a rögzítési zónában a stenttörések hiányával mérve 12 hónapig.
|
12 hónap
|
|
Nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság az eszközzel vagy a kezelt patológiával kapcsolatos nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások hiányával mérve 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
|
Az aneurizma kiterjedésének hiánya (> 5 mm-es átmérőnövekedés)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság az aneurizma-tágulás hiányában (> 5 mm-es átmérőnövekedés) mérve 12 hónapon keresztül, összehasonlítva az első műtét utáni számítógépes tomográfiás (CT) képalkotó vizsgálattal.
|
12 hónap
|
|
A stent-graft migráció hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonyság a stent-graft migráció hiányában (> 10 mm) mérve 12 hónapon keresztül, összehasonlítva az első műtét utáni CT-vel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent-graft átjárhatóságának elvesztése
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
A stent-graft átjárhatóságának elvesztését CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelik, ha a személyek nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
Az aneurizma szakadásának mértéke
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
Az aneurizmarepedés arányát 1 hónapon és 6 hónapon át a CT vagy MRI képalkotás áttekintésével értékelik, a helyszínen jelentett nemkívánatos események mellett.
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
Minden típusú belső szivárgás aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A véráramlás fennmaradását a stent-graft lumenén kívül, de a natív aortán vagy a stentgrafttal kezelt szomszédos vaszkuláris szegmensen belül CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelik azoknál az alanyoknál, akik nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A stent törések aránya a rögzítési zónában
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
A rögzítési zónában előforduló stenttöréseket minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával CT-vizsgálattal vagy MRI-vizsgálattal értékelik, ha az alanyok nem tolerálják a kontrasztanyagot.
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
Nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások előfordulása
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
A másodlagos hatékonyságot az eszközhöz vagy a kezelt patológiához kapcsolódó nyílt vagy endovaszkuláris másodlagos beavatkozások előfordulási gyakorisága alapján mérik (azaz a perfúzió, ruptura, aneurizmaképződés vagy aorta-tágulat kezelésére szolgáló beavatkozások).
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
Az aneurizma tágulási sebessége
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
Az aneurizma tágulási sebessége (> 5 mm-es átmérőnövekedés) az utánkövetési képalkotás és az első műtét utáni CT összehasonlításával
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
A stent-graft migráció sebessége
Időkeret: 1 hónap és 6 hónap
|
A stent-graft migráció sebessége (> 10 mm) a követési képalkotás és az első műtét utáni CT összehasonlításával értékelve.
|
1 hónap és 6 hónap
|
|
Az összetett MAE egyéni eredményei
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A másodlagos hatékonyság az összetett biztonsági végpontok (halálozás, szélütés, bénulás), valamint szívinfarktus (MI), veseelégtelenség, légzési elégtelenség, bél ischaemia és 1000 cm3 feletti vérveszteség alapján mérve.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények aránya
Időkeret: A kezdeti beültetési kísérlet során
|
A másodlagos hatékonyság a kezelési látogatás során jelentett érrendszeri szövődmények arányával mérve (stent-graft implantátum).
Az eredmény intézkedései közé tartozik az eszköz sikeres leszállítása és üzembe helyezése, valamint a szállítórendszer visszavonása.
|
A kezdeti beültetési kísérlet során
|
|
Az implantációs eljárás időtartama
Időkeret: Kezelési látogatás
|
A kezdeti beültetési eljárás időtartama az eszköz bevezetésétől a bejuttató rendszer eltávolításáig eltelt percek számaként.
|
Kezelési látogatás
|
|
A vérátömlesztések száma
Időkeret: Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
A szükséges transzfúziók száma (egységek) a beültetéstől a kórházi elbocsátásig.
|
Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
A kórházi tartózkodás hossza a kezdeti beültetési eljárás miatt kórházba került napok száma.
|
Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
|
Intenzív terápiás osztályon (ICU) töltött idő
Időkeret: Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
Az időtartam órákban, amikor az alany a beültetési eljárást követően az intenzív osztályra került (ICU).
|
Kezelési látogatás az elbocsátó látogatáson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Kutatásvezető: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0015-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .