Stent-graft piersiowy RelayPro u pacjentów z tętniakami aorty piersiowej i penetrującymi owrzodzeniami miażdżycowymi (RelayPro-A)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bolton Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, nierandomizowane badanie stent-graftu klatki piersiowej RelayPro u pacjentów z tętniakami aorty piersiowej i penetrującymi owrzodzeniami miażdżycowymi
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftów piersiowych RelayPro u pacjentów z tętniakami aorty piersiowej (TAA) i penetrującymi owrzodzeniami miażdżycowymi (PAU) aorty piersiowej zstępującej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftów piersiowych RelayPro u pacjentów z tętniakami aorty piersiowej i przenikającymi owrzodzeniami miażdżycowymi aorty piersiowej zstępującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Japonia
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Japonia
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Japonia
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Japonia
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Podmiot ma określone schorzenie aorty piersiowej zstępującej.
- Pacjent ma zgodność anatomiczną dla urządzenia określonego zarówno dla naczyń dostępowych, jak i obszaru leczenia.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania harmonogramu oceny uzupełniającej.
- Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża zgodę na formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma określoną chorobę aorty piersiowej, która nie jest objęta badaniem, na przykład: rozwarstwienie aorty, krwiak śródścienny, uraz lub przecięcie, tętniak rzekomy aorty, pęknięty tętniak.
- Anatomia pacjenta ze znacznym zwężeniem, zwapnieniem, zakrzepem lub krętością.
- Osoby z określonym upośledzonym krążeniem.
- Podmioty z określonymi wcześniejszymi procedurami.
- Osoby z alergią na środek kontrastowy lub elementy urządzenia.
- Pacjenci z chorobą, na przykład: podejrzenie zaburzenia tkanki łącznej, określone zaburzenia krzepnięcia, określona choroba wieńcowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca, udar i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) zgodnie z wyszczególnieniem, określona choroba płuc, określona niewydolność nerek.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PrzekaźnikPro
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą badanego urządzenia.
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą eksperymentalnego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest połączeniem następujących MAE występujących w ciągu 30 dni:
|
30 dni
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowy wskaźnik efektywności mierzony sukcesem technicznym w ciągu 24 godzin, zdefiniowany jako:
|
24 godziny
|
|
Drożność stent-graftu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona wskaźnikiem drożności stent-graftu przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem pęknięcia tętniaka przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Brak przecieku okołoprotezowego typu I i III przez 12 miesięcy;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem przecieku okołoprotezowego typu I i III przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Brak złamań stentu w strefie przyczepu przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem pęknięć stentu w strefie przyczepu przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Brak otwartych lub wewnątrznaczyniowych interwencji wtórnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem wtórnych interwencji otwartych lub wewnątrznaczyniowych związanych z urządzeniem lub leczoną patologią przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Brak ekspansji tętniaka (wzrost średnicy > 5 mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem ekspansji tętniaka (zwiększenie średnicy o > 5 mm) przez 12 miesięcy w porównaniu z pierwszym badaniem tomografii komputerowej (CT) po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Brak migracji stent-graftu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność pierwotna mierzona brakiem migracji stent-graftu (> 10 mm) przez 12 miesięcy w porównaniu z pierwszą pooperacyjną TK.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata drożności stentgraftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Utrata drożności stent-graftu zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Szybkość pękania tętniaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Częstość pęknięć tętniaków w ciągu 1 miesiąca i 6 miesięcy zostanie oceniona na podstawie przeglądu obrazowania CT lub MRI, oprócz zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ośrodku.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Szybkość przecieków okołoprotezowych wszystkich typów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Trwałość przepływu krwi poza światłem stent-graftu, ale w obrębie rodzimej aorty lub sąsiedniego segmentu naczyniowego leczonego stent-graftem zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych.
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość pęknięć stentu w strefie przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Złamania stentu w strefie przyczepu będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Częstość otwartych lub wewnątrznaczyniowych interwencji wtórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Skuteczność wtórna będzie mierzona na podstawie częstości otwartych lub wewnątrznaczyniowych interwencji wtórnych związanych z urządzeniem lub leczoną patologią (tj. interwencje mające na celu leczenie nieprawidłowej perfuzji, pęknięcia, powstania tętniaka lub poszerzenia aorty).
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Szybkość ekspansji tętniaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Szybkość ekspansji tętniaka (wzrost średnicy > 5 mm) oceniana przez porównanie obrazowania kontrolnego z pierwszym pozabiegowym TK
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Szybkość migracji stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Szybkość migracji stent-graftu (> 10 mm) oceniana przez porównanie obrazowania kontrolnego z pierwszym pozabiegowym TK.
|
1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Indywidualne wyniki złożonych MAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skuteczność drugorzędowa mierzona indywidualnymi wynikami złożonych punktów końcowych bezpieczeństwa (zgon, udar mózgu, porażenie), jak również zawał mięśnia sercowego (MI), niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niedokrwienie jelit i utrata krwi >1000 cm3 po zabiegu.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość powikłań dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas pierwszej próby implantacji
|
Skuteczność drugorzędowa mierzona odsetkiem powikłań dostępu naczyniowego zgłaszanych podczas wizyty leczniczej (implant stentgraftu).
Miary wyników obejmują udaną dostawę i wdrożenie urządzenia, a także wycofanie systemu dostarczania.
|
Podczas pierwszej próby implantacji
|
|
Czas trwania zabiegu implantacji
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza
|
Czas trwania wstępnej procedury implantacji ujęty jako liczba minut od wprowadzenia urządzenia do usunięcia systemu wprowadzającego.
|
Wizyta lecznicza
|
|
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
Liczba transfuzji (jednostek) wymaganych od momentu wszczepienia implantu do wypisu ze szpitala.
|
Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji pacjenta w celu wykonania wstępnego zabiegu implantacji.
|
Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
Czas w godzinach, przez jaki pacjent był przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) po zabiegu implantacji.
|
Od wizyty leczniczej do wizyty wypisowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Główny śledczy: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-0015-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RelayPro
-
Vascutek Ltd.Bolton MedicalRekrutacyjnyChoroby klatki piersiowej | Tętniak aorty | Rozwarstwienie aorty | Tętniak aorty piersiowej | Rozwarstwienie aorty piersiowejStany Zjednoczone, Niemcy