RelayPro грудной стент-графт у пациентов с аневризмами грудного отдела аорты и пенетрирующими атеросклеротическими язвами (RelayPro-A)
28 мая 2025 г. обновлено: Bolton Medical
Проспективное, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование торакального стент-графта RelayPro у пациентов с аневризмами грудной аорты и пенетрирующими атеросклеротическими язвами
Изучите безопасность и эффективность грудных стент-графтов RelayPro у пациентов с аневризмами грудной аорты (ТАА) и пенетрирующими атеросклеротическими язвами (ПАУ) нисходящей грудной аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности торакальных стент-графтов RelayPro у пациентов с аневризмами грудной аорты и пенетрирующими атеросклеротическими язвами нисходящей грудной аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart & Vascular Institute Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Medical Center - Plano The Heart Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scot & White Medical Center - Temple
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Teine Keihinkai Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata City, Niigata, Япония
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu City, Oita, Япония
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Joto-ku, Osaka, Япония
- Morinomiya Hospital
-
Suita, Osaka, Япония
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Ōmiya, Saitama, Япония
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония
- Jikei University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
- У субъекта указано заболевание нисходящей грудной аорты.
- Субъект имеет анатомическое соответствие для устройства, указанного как для сосудов доступа, так и для области лечения.
- Субъект должен быть готов соблюдать график последующей оценки.
- Субъект (или законный представитель) соглашается с формой информированного согласия до начала лечения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет указанное заболевание грудной аорты, которое не включено в исследование, например: расслоение аорты, интрамуральная гематома, травматическое повреждение или пересечение, ложная аневризма аорты, разрыв аневризмы.
- Субъект анатомии со значительным стенозом, кальцинозом, тромбом или извилистостью.
- Субъекты с указанным нарушенным кровообращением.
- Субъекты с указанными предварительными процедурами.
- Субъекты с аллергией на контрастные вещества или компоненты устройства.
- Субъекты с заболеванием, например: подозрение на заболевание соединительной ткани, уточненные нарушения свертывания крови, уточненное заболевание коронарной артерии, тяжелую застойную сердечную недостаточность, инсульт и/или инфаркт миокарда (ИМ), как указано, уточненное заболевание легких, уточненную почечную недостаточность.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РелеПро
Эндоваскулярное лечение исследуемым аппаратом.
|
Эндоваскулярное лечение с помощью исследовательского аппарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность следующих МАЭ, возникающих в течение 30 дней:
|
30 дней
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Коэффициент первичной эффективности, измеряемый техническим успехом в течение 24 часов, определяется как:
|
24 часа
|
|
Проходимость стент-графта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность, измеряемая скоростью проходимости стент-графта через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность оценивалась по отсутствию разрыва аневризмы в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие эндопротечки I и III типа через 12 мес;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность оценивалась по отсутствию эндопротечек типа I и III в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие переломов стента в зоне крепления через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность оценивалась по отсутствию переломов стента в зоне крепления через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность измеряется отсутствием открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств, связанных с устройством или леченной патологией, в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие расширения аневризмы (увеличение диаметра > 5 мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность оценивалась по отсутствию расширения аневризмы (увеличение диаметра > 5 мм) в течение 12 месяцев по сравнению с первым постпроцедурным исследованием компьютерной томографии (КТ).
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие миграции стент-графта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность измерялась отсутствием миграции стент-графта (> 10 мм) в течение 12 месяцев по сравнению с первой постпроцедурной КТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря проходимости стент-графта
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Потеря проходимости стент-графта будет оцениваться с помощью компьютерной томографии или МРТ для пациентов, не переносящих контрастные вещества.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Скорость разрыва аневризмы
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Частота разрыва аневризмы в течение 1 месяца и 6 месяцев будет оцениваться путем просмотра изображений КТ или МРТ, в дополнение к сообщениям о нежелательных явлениях на месте.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Частота эндоликов всех типов
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сохранение кровотока за пределами просвета стент-графта, но в нативной аорте или соседнем сосудистом сегменте, подвергаемом лечению стент-графтом, будет оцениваться с помощью КТ или МРТ для пациентов, не переносящих контрастные вещества.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота переломов стента в зоне крепления
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Переломы стента в зоне прикрепления будут оцениваться при каждом последующем посещении с помощью компьютерной томографии или МРТ для пациентов, не переносящих контрастные вещества.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Частота открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичная эффективность будет измеряться частотой открытых или эндоваскулярных вторичных вмешательств, связанных с устройством или вылеченной патологией (например, вмешательства для лечения мальперфузии, разрыва, образования аневризмы или расширения аорты).
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Скорость расширения аневризмы
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Скорость расширения аневризмы (увеличение диаметра > 5 мм), оцениваемая путем сравнения контрольной визуализации с первой постпроцедурной КТ.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Скорость миграции стент-графта
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев
|
Скорость миграции стент-графта (> 10 мм) оценивали путем сравнения контрольной визуализации с первой постпроцедурной КТ.
|
1 месяц и 6 месяцев
|
|
Индивидуальные результаты составных MAE
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичная эффективность, измеряемая отдельными исходами составных конечных точек безопасности (смерть, инсульт, паралич), а также инфарктом миокарда (ИМ), почечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, ишемией кишечника и процедурной кровопотерей >1000 мл.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Частота осложнений сосудистого доступа
Временное ограничение: Во время первой попытки имплантации
|
Вторичная эффективность, измеряемая частотой осложнений сосудистого доступа, о которых сообщалось во время лечебного визита (имплантат стент-графта).
Критерии исхода включают успешную доставку и развертывание устройства, а также изъятие системы доставки.
|
Во время первой попытки имплантации
|
|
Продолжительность процедуры имплантации
Временное ограничение: Визит для лечения
|
Продолжительность начальной процедуры имплантации определяется как количество минут от введения устройства до удаления системы доставки.
|
Визит для лечения
|
|
Количество переливаний крови
Временное ограничение: Визит для лечения через визит при выписке
|
Количество переливаний (единиц), необходимых с момента имплантации до выписки из больницы.
|
Визит для лечения через визит при выписке
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Визит для лечения через визит при выписке
|
Продолжительность пребывания в больнице определяется как количество дней, в течение которых субъект был госпитализирован для первоначальной процедуры имплантации.
|
Визит для лечения через визит при выписке
|
|
Время в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Визит для лечения через визит при выписке
|
Продолжительность времени в часах, в течение которого субъект находился в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после процедуры имплантации.
|
Визит для лечения через визит при выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilson Szeto, MD, Penn Presbyterian
- Главный следователь: Venkatesh Ramaiah, MD, Arizona Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0015-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .