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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の参加者における導入および維持療法のためのウパダシチニブ（ABT-494）の安全性と有効性を評価する研究

2022年6月3日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における導入および維持療法のためのウパダシチニブ（ABT-494）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、3 つのサブ研究で構成されていました。 サブスタディ 1 の目的は、サブスタディ 2 でさらに評価するためのウパダシチニブの導入用量を特定するために、臨床的寛解の誘導におけるプラセボと比較したウパダシチニブの用量反応、有効性、および安全性を特徴付けることでした。サブスタディ 2 の目的は、有効性を評価することでした。参加者の臨床的寛解の誘導におけるプラセボと比較したウパダシチニブの安全性。 サブスタディ 3 の目的は、ウパダシチニブによる寛解導入後に反応が得られた参加者の臨床的寛解を達成する上で、ウパダシチニブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サブスタディ 1 は、中等度から重度の活動性 UC の参加者を対象に、8 週間の寛解導入療法としてウパダシチニブのさまざまな経口用量の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するためにデザインされた第 2b 相用量範囲試験です。 約 250 人の参加者が 1:1:1:1:1 でプラセボ群と 4 つのウパダシチニブ用量 (7.5、15、30、および 45 mg) に無作為化される予定でした。 無作為化は、以前の生物学的療法の使用 (はい/いいえ)、ベースラインのコルチコステロイドの使用 (はい/いいえ)、およびベースラインの適応 Mayo スコア (≤ 7 または > 7) によって層別化されました。 研究期間には、最大 5 週間のスクリーニング期間と 8 週間の二重盲検 (DB) 導入期間が含まれていました。 無作為化されたすべての参加者が 8 週間の導入を完了した後、プラセボに対するウパダシチニブの有効性と安全性 (選択された検査パラメーター) の用量選択分析が行われました。 この用量選択分析に基づいて、2 つの第 III 相導入試験、M14-234 サブスタディ 2 および M14-675 (NCT03653026) でのさらなる評価のために、1 つの導入用量 (ウパダシチニブ 45 mg) が特定されました。 分析期間中に、132 人の追加の参加者がサブスタディ 1 のグループ 3 および 4 に無作為に割り付けられました (ウパダシチニブ 30 mg および 45 mg の投与群; 投与群あたり約 66 人の参加者)。 これらの追加の参加者を登録する目的は、分析期間中の研究活動の中断を回避し、サブスタディ 3 の維持部分に再無作為化される臨床反応を持つ十分な数の参加者をサポートすることでした。 サブスタディ 1 の主な参加者は、最初の 250 人はランダム化された 250 人であり、追加の参加者は、主要な参加者の後に無作為化された人として定義されます。

サブスタディ 2 は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者を対象に、最大 16 週間の導入療法としてウパダシチニブ 45 mg を経口投与した場合の有効性と安全性を、プラセボと比較して評価するためにデザインされた 2 部構成の第 III 相用量確認試験です。 サブスタディ 2 には、最大 5 週間のスクリーニング期間、パート 1、およびパート 2 が含まれていました。パート 1 は、無作為化、DB、プラセボ対照の 8 週間の導入期間でした。 パート 2 は、サブスタディ 2 のパート 1 からの非盲検の 8 週間延長治療期間でした。パート 1 は 462 人の被験者を登録する予定でした。実際の登録者は 474 科目でした。 適格な参加者は、8 週間にわたって 2 つの治療群 (DB ウパダシチニブ 45 mg または一致するプラセボ) のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り付けられました。 無作為化は、生物学的IRステータス（生物学的不十分なレスポンダー[バイオIR]対非生物学的不適切なレスポンダー[非バイオIR]、コルチコステロイドの使用（はいまたはいいえ）、適応Mayoスコア（≤7または>）によって層別化されました7) ベースラインで。 bio-IR 内で、無作為化は以前の生物学的治療の数 (≤ 1 または > 1) によってさらに層別化されました。 非バイオ IR 内では、無作為化は以前の生物学的使用 (はいまたはいいえ) によってさらに層別化されました。 パート 2 は、パート 1 の 8 週目に適応 Mayo スコアによる臨床効果が得られなかった患者に対する非盲検の 8 週間の延長治療期間でした。 参加者全員がウパダシチニブ 45 mg を投与されました。

サブスタディ 3 は、中等度から重度の活動性 UC の参加者で適応 Mayo スコアごとの臨床的寛解を達成する上で、ウパダシチニブ 15 および 30 mg の 1 日 1 回 (QD) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計された第 3 相維持試験であり、サブスタディ 1、サブスタディ 2、またはスタディ M14-675 からの導入療法後の適応 Mayo スコア。 M14-234 試験サブスタディ 1、サブスタディ 2、またはスタディ M14-675 で寛解導入療法または延長治療期間を終了した後、Adapted Mayo スコアごとに臨床効果を達成した合計 1,046 例がサブスタディ 3 に入り、1,044 例が盲検化された治療法で治療されました。最大 52 週間の割り当て。 サブスタディ 3 には 4 つのコホートが含まれていました。 コホート 1: サブスタディ 1、サブスタディ 2、または M14-675 試験で 8 週または 16 週のいずれかで臨床反応を達成し、ウパダシチニブ 15、30、または 45 mg を QD で投与された 847 人の参加者。 コホート 1 の治療グループは、グループ 1 でした。ウパダシチニブ 15 mg QD。グループ 2: ウパダシチニブ 30 mg QD;グループ 3: プラセボ QD。 臨床反応を達成し、サブスタディ 1 でウパダシチニブ 15 mg QD を投与された患者は、1:1 で再無作為化され、ウパダシチニブ 15 mg QD またはプラセボ QD のみを投与されました (治療群 1 または 3)。 コホート 2: サブスタディ 1、サブスタディ 2 パート 1、またはスタディ M14-675 パート 1 で 8 週間の二重盲検プラセボ QD 治療を受け、8 週目に臨床反応を達成した 104 人の参加者は、サブスタディ 3 でも盲検プラセボ QD を受け続けました。 3: 導入期にウパダシチニブ 45 mg QD を投与され、臨床効果が得られず、サブスタディ 2 パート 2 または M14-675 試験のパート 2 の延長治療でウパダシチニブ 45 mg QD を投与され、16 週目に臨床効果が得られた 75 人の参加者が再評価されました。コホート 4：サブスタディ 1 でウパダシチニブ 7.5 mg QD の二重盲検治療を 8 週間受け、8 週目に臨床反応を達成した 20 人の参加者サブスタディ 3 では、ウパダシチニブ 7.5 mg QD の盲検下での治療を継続しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1302

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami、Florida、アメリカ、33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester、New York、アメリカ、14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland、Texas、アメリカ、75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston、Texas、アメリカ、77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston、Texas、アメリカ、77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston、Texas、アメリカ、77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield、イギリス、HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke、Essex、イギリス、RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、イスラエル、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano、イタリア、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo、イタリア、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho、Milano、イタリア、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv、ウクライナ、04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia、ウクライナ、21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa、Harjumaa、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa、Harjumaa、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • クロアチア
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC、Cundinamarca、コロンビア、111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore、シンガポール、258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • スウェーデン
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca、スペイン、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava、スロバキア、019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • セルビア
      • Leskovac、セルビア、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS、Nisavski Okrug、セルビア、18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice、チェコ、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha、チェコ、118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha、チェコ、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha、チェコ、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia、チリ、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago、チリ、7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、チリ、2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、チリ、7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster、ドイツ、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • ノルウェー
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli、フィンランド、50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • ブラジル
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • ベラルーシ
      • Витебск、ベラルーシ、210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla、Tuzlanski、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira、Porto、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、ポルトガル、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga、ラトビア、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、ロシア連邦、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg、Leningradskaya Oblast、ロシア連邦、191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、ロシア連邦、614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • 中国
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Boksburg North、Gauteng、南アフリカ、1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南アフリカ、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri、Gyeonggido、大韓民国、11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si、Gyeonggido、大韓民国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • 日本
      • Takatsuki-shi、日本、569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi、Aichi、日本、470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi、Chiba、日本、270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi、Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi、Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi、Shiga、日本、527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

注: 16 歳または 17 歳の思春期の参加者は、国または規制/保健当局によって承認された場合に参加資格があります。 承認が得られなかった場合、18 歳以上の参加者のみが登録されます。 -青年は体重が40キログラム以上で、スクリーニング訪問時にタナーステージ5の定義を満たす必要があります。

  • -ベースライン前の90日以上の潰瘍性大腸炎の診断、スクリーニング期間中の結腸内視鏡検査によって確認され、現在の感染、結腸異形成および/または悪性腫瘍は除外されます。 治験責任医師の評価において、ＵＣの診断と一致する生検結果の適切な文書が利用可能でなければならない。
  • -適応メイヨースコアが5〜9ポイント、内視鏡サブスコアが2〜3の活動性潰瘍性大腸炎（中央リーダーによって確認）。
  • -経口アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、免疫抑制剤、および/または研究者の意見による生物学的療法を含む、次の治療の少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した。

注：反応が不十分で、従来の治療法に対する反応が失われているが、生物学的療法（非バイオIR）に失敗しておらず、最大1年間生物学的療法を受けたことがある参加者は、登録することができますが、不十分な反応または不耐性以外の理由 (例えば、保険の変更、十分に制御された疾患) で生物学的製剤を使用し、上記で定義したアミノサリチル酸、コルチコステロイド、および/または免疫抑制剤に対する不十分な反応、反応の喪失または不耐性の基準を満たさなければならない。

  • 女性の場合、参加者は避妊推奨の基準を満たさなければなりません
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与前のベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  • -クローン病（CD）の現在の診断または不確定な大腸炎（IC）の診断を受けた参加者
  • -劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の現在の診断
  • スクリーニング内視鏡検査中に直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を有する参加者
  • ベースライン前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドを投与された
  • -ベースラインから10日以内にアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンの参加者
  • -スクリーニング前の14日以内またはスクリーニング期間中に静脈内コルチコステロイドを受けた。
  • -ヤヌス活性化キナーゼ（JAK）阻害剤（例：トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ）への以前の曝露がある参加者。
  • スクリーニング検査室およびその他の分析により、除外基準を満たす異常な結果が示される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：SS1: プラセボ
サブスタディ 1 の 8 週間の導入段階では、参加者はウパダシチニブ フィルムコーティング錠のプラセボを 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与用フィルムコーティング錠
実験的：SS1: ウパダシチニブ 7.5 mg
サブスタディ 1 の 8 週間の導入段階では、参加者は 7.5 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS1: ウパダシチニブ 15 mg
サブスタディ 1 の 8 週間の導入段階では、参加者は 15 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS1: ウパダシチニブ 30 mg
サブスタディ 1 の 8 週間の導入段階では、参加者は 30 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。 サブスタディ 1 の解析期間中に追加の参加者が登録され、30 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 4 週間経口投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS1: ウパダシチニブ 45 mg
サブスタディ 1 の 8 週間の導入段階では、参加者は 45 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。 サブスタディ 1 の解析期間中に追加の参加者が登録され、ウパダシチニブ フィルムコーティング錠 45 mg を 1 日 1 回 (QD) 4 週間経口投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS2: プラセボ/ウパダシチニブ 45 mg
サブスタディ 2 パート 1 導入期間中、参加者はウパダシチニブ フィルムコーティング錠のプラセボを 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。 パート 1 の 8 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、非盲検の延長治療期間に登録され、さらに 8 週間、45 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
薬：プラセボ
経口投与用フィルムコーティング錠
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS2: ウパダシチニブ 45 mg/ウパダシチニブ 45 mg
サブスタディ 2 のパート 1 導入期間中、参加者は 45 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与されました。 パート 1 の 8 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、非盲検の延長治療期間に登録され、さらに 8 週間、45 mg のウパダシチニブ フィルムコーティング錠を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：SS3: M14-675 臨床レスポンダー
研究 M14-675 (NCT03653026) の参加者で、その研究の 8 週目または 16 週目に適応 Mayo スコアによって定義された臨床反応を達成し、研究中止基準を満たさなかった者は、サブ研究 3 に登録する資格がありました。参加者は再無作為化され、治療されました。盲検化された治療割り当て（ウパダシチニブ フィルムコーティング錠 15 mg を 1 日 1 回経口投与 [QD]、またはウパダシチニブ フィルムコーティング錠 30 mg QD、またはウパダシチニブ フィルムコーティング錠のプラセボを QD）で最大 52 週間。
薬：プラセボ
経口投与用フィルムコーティング錠
薬：ウパダシチニブ
経口投与用フィルムコーティング錠
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 1: 8 週目に適応 Mayo スコアごとに臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア（SFS）、0（通常の排便回数）から 3（通常よりも 5 回以上の排便回数）までのスコア
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 0（正常または非活動性疾患）から3（重度の疾患、自然出血、潰瘍）までの内視鏡サブスコア

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

サブスタディ 1 では、臨床的寛解は SFS ≤ 1、RBS 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に適応 Mayo スコアごとに臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア（SFS）、0（通常の排便回数）から 3（通常よりも 5 回以上の排便回数）までのスコア
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 0（正常または非活動性疾患）から3（重度の疾患、自然出血、潰瘍）までの内視鏡サブスコア

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

サブスタディ 2 では、臨床的寛解は SFS ≤ 1 かつベースライン以下、RBS 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。 サブスタディ 2 では、他の点では「軽度」の内視鏡活動を持つ参加者の内視鏡検査中のもろさの証拠は、2 の内視鏡サブスコアを与えました。
8週目
サブスタディ 3: 52 週目に適合 Mayo スコアごとに臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

サブスタディ 3 では、臨床的寛解は、SFS ≤ 1 かつベースライン以下、RBS 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。 さらに、他の点では「軽度」の内視鏡活動を持つ参加者の内視鏡検査中のもろさの証拠は、2の内視鏡サブスコアを与えました.
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ 1: 8 週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡検査の改善は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次のスケールに従ってスコア付けされました。0 = 正常または不活動の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
8週目
サブスタディ 1: 8 週目にフル Mayo スコアあたりの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Full Mayo スコア (FMS) の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師のグローバルな疾患) の合計として計算されます。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までです。 マイナスの変化は改善を示します。 FMS ごとの臨床的寛解は、Mayo スコア ≤ 2 と定義され、個々のサブスコア > 1 はありません。
8週目
サブスタディ 1: 8 週目に適応 Mayo スコアごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 臨床反応は、Adapted Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上およびベースラインから 30% 以上減少し、RBS が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の減少として定義されます。
8週目
サブスタディ 1: 2 週目に部分 Mayo スコアあたりの臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目

部分メイヨー スコアは、次の 2 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。

全体的な部分メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

部分 Mayo スコアあたりの臨床反応は、部分適合 Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、さらに RBS が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の減少として定義されます。
2週目
サブスタディ 1: ベースラインから 8 週目までのフル Mayo スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、8 週
Mayo スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 Full Mayo スコア (FMS) の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) であり、4 つのサブスコア (排便頻度、直腸出血、内視鏡検査 [中央リーダーによって確認]、および医師のグローバルな疾患) の合計として計算されます。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までです。 マイナスの変化は改善を示します。 FMS ごとの臨床的寛解は、Mayo スコア ≤ 2 と定義され、個々のサブスコア > 1 はありません。
ベースライン (0 週)、8 週
サブスタディ 1: 8 週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡による寛解は、内視鏡によるサブスコアが 0 の場合と定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次の尺度に従って採点されました。0 = 正常または非活動性の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
8週目
サブスタディ 1: 8 週目に組織学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。

組織学的改善は、Geboes スコアのベースラインからの減少として定義されました。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡検査の改善は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次のスケールに従ってスコア付けされました。0 = 正常または不活動の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目
内視鏡による寛解は、内視鏡によるサブスコアが 0 の場合と定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次の尺度に従って採点されました。0 = 正常または非活動性の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に適応 Mayo スコアごとの臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 臨床反応は、Adapted Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上およびベースラインから 30% 以上減少し、RBS が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の減少として定義されます。
8週目
サブスタディ 2: 2 週目に部分 Mayo スコアあたりの臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目

部分メイヨー スコアは、次の 2 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。

全体的な部分メイヨー スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

パーシャル メイヨー スコアあたりの臨床反応は、ベースラインからの 1 ポイント以上の減少、ベースラインからの 30% 以上の減少、および RBS の減少 ≥ 1 または絶対 RBS ≤ 1 として定義されます。
2週目
サブスタディ 2: 8 週目に組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目

組織学的内視鏡による粘膜の改善は、内視鏡によるサブスコアが 0 または 1 で、Geboes スコアが 3.1 以下であると定義されます。

内視鏡サブスコアの範囲は、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (自然出血、潰瘍を伴う重篤な疾患) です。

Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に腸の緊急性を報告しない参加者の割合
時間枠：8週目
腸の切迫感は、1 日 1 回完成した被験者の日記の参加者によって評価されました。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に腹痛を報告しなかった参加者の割合
時間枠：8週目
腹痛は、参加者が 1 日 1 回記入する被験者の日記に記入して評価しました。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目に組織学的改善を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。 組織学的改善は、Geboes スコアのベースラインからの減少として定義されました。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、8 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、潰瘍性大腸炎患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。 これは、腸と全身の症状、および感情的および社会的機能を評価する 32 の質問で構成されています。 各質問は、1 (最悪) から 7 (最良) までのスケールで回答されます。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (0 週)、8 週
サブスタディ 2: 8 週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：8週目

粘膜治癒は、内視鏡スコア 0 および Geboes スコア < 2.0 として定義されます。 内視鏡サブスコアの範囲は、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (自然出血、潰瘍を伴う重篤な疾患) です。

Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。
8週目
サブスタディ 2: 8 週目の慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-F) スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、8 週
FACIT 疲労アンケートは、貧血に伴う疲労を評価するために開発されました。 疲労に関する 13 の質問で構成されています。 各質問は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 (まったくない)。 1 (少し); 2 (やや); 3 (かなり);そして4（非常に）。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースライン (0 週)、8 週
サブスタディ 3: 52 週目に内視鏡検査が改善した参加者の割合
時間枠：52週目
内視鏡検査の改善は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次のスケールに従ってスコア付けされました。0 = 正常または不活動の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
52週目
サブスタディ 3: 導入治療の終了時に臨床的寛解を達成した参加者のうち、52 週目に適応 Mayo スコアあたりの臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

サブスタディ 3 では、臨床的寛解は、SFS ≤ 1 かつベースライン以下、RBS 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。 さらに、他の点では「軽度」の内視鏡活動を持つ参加者の内視鏡検査中のもろさの証拠は、2の内視鏡サブスコアを与えました.
52週目
サブスタディ 3: 導入治療の終了時に臨床的寛解を達成した参加者のうち、52 週目に適応 Mayo スコアごとに臨床的寛解を達成し、52 週の直前の 90 日間以上コルチコステロイドを使用しなかった参加者の割合
時間枠：52週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

サブスタディ 3 では、臨床的寛解は、SFS ≤ 1 かつベースライン以下、RBS 0、および内視鏡サブスコア ≤ 1 として定義されます。 さらに、他の点では「軽度」の内視鏡活動を持つ参加者の内視鏡検査中のもろさの証拠は、2の内視鏡サブスコアを与えました.
52週目
サブスタディ 3: 導入治療の終了時に内視鏡の改善を達成した参加者のうち、52 週目に内視鏡の改善が見られた参加者の割合
時間枠：52週目
内視鏡検査の改善は、0 または 1 の内視鏡サブスコアとして定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次のスケールに従ってスコア付けされました。0 = 正常または不活動の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
内視鏡による寛解は、内視鏡によるサブスコアが 0 の場合と定義されます。内視鏡検査は、盲検化された中央リーダーによって評価され、次の尺度に従って採点されました。0 = 正常または非活動性の疾患。 1 = 軽症 (紅斑、血管パターンの減少); 2 = 中程度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん); 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
52週目
サブスタディ 3: 導入治療の終了時に臨床反応を達成した参加者のうち、52 週目に適応 Mayo スコアごとに臨床反応を維持した参加者の割合
時間枠：52週目

適応 Mayo スコアは、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。

  1. 排便回数サブスコア (SFS)、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便回数) までのスコア。
  2. 直腸出血サブスコア (RBS)、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過) まで採点されます。
  3. 内視鏡サブスコア。0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) までのスコア。

全体的な適応 Mayo スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。 臨床反応は、Adapted Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上およびベースラインから 30% 以上減少し、RBS が 1 以上または絶対 RBS が 1 以下の減少として定義されます。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目に組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

組織学的内視鏡による粘膜の改善は、内視鏡によるサブスコアが 0 または 1 で、Geboes スコアが 3.1 以下であると定義されます。

内視鏡サブスコアの範囲は、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (自然出血、潰瘍を伴う重篤な疾患) です。

Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）、52週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、潰瘍性大腸炎患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。 これは、腸と全身の症状、および感情的および社会的機能を評価する 32 の質問で構成されています。 各質問は、1 (最悪) から 7 (最良) までのスケールで回答されます。 合計スコアは 32 ～ 224 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（0週）、52週
サブスタディ 3: 52 週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：52週目

粘膜治癒は、内視鏡スコア 0 および Geboes スコア < 2.0 として定義されます。 内視鏡サブスコアの範囲は、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (自然出血、潰瘍を伴う重篤な疾患) です。

Geboes 組織学的指標には、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、粘膜固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊、びらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 6 つのグレードがあり、それぞれに 3 ～ 5 のサブグレードがあります。グレード 0、構造変化のみ。グレード 1、慢性炎症。グレード 2、固有層の好中球と好酸球。グレード 3、上皮の好中球。グレード4、地下室破壊;およびグレード 5、びらんまたは潰瘍。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目に腸の緊急性を報告しなかった参加者の割合
時間枠：52週目
腸の切迫感は、1 日 1 回完成した被験者の日記の参加者によって評価されました。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目に腹痛を報告しなかった参加者の割合
時間枠：52週目
腹痛は、参加者が 1 日 1 回記入する被験者の日記に記入して評価しました。
52週目
サブスタディ 3: 52 週目の慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-F) スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）、52週
FACIT 疲労アンケートは、貧血に伴う疲労を評価するために開発されました。 疲労に関する 13 の質問で構成されています。 各質問は、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 (まったくない)。 1 (少し); 2 (やや); 3 (かなり);そして4（非常に）。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表し、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースライン（0週）、52週

協力者と研究者

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月26日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月3日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

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  • 統計分析計画 (SAP)
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米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

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米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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