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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib (ABT-494) para la terapia de inducción y mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave

3 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib (ABT-494) para la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Este estudio estuvo compuesto por tres subestudios. El objetivo del Subestudio 1 fue caracterizar la dosis-respuesta, la eficacia y la seguridad de upadacitinib en comparación con el placebo en la inducción de la remisión clínica para identificar la dosis de inducción de upadacitinib para una evaluación adicional en el Subestudio 2. El objetivo del Subestudio 2 fue evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en comparación con placebo para inducir la remisión clínica en los participantes. El objetivo del subestudio 3 fue evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en comparación con el placebo para lograr la remisión clínica en participantes que respondieron después de la inducción con upadacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subestudio 1 fue un estudio de fase 2b de rango de dosis diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis orales de upadacitinib en comparación con el placebo como terapia de inducción de 8 semanas en participantes con CU activa de moderada a grave. Se planeó asignar al azar a aproximadamente 250 participantes 1:1:1:1:1 al grupo de placebo y 4 dosis de upadacitinib (7,5, 15, 30 y 45 mg). La aleatorización se estratificó según el uso previo de terapia biológica (sí/no), el uso de corticosteroides al inicio (sí/no) y la puntuación de Mayo adaptada al inicio (≤ 7 o > 7). La duración del estudio incluyó un período de selección de hasta 5 semanas y un período de inducción doble ciego (DB) de 8 semanas. Después de que todos los participantes aleatorizados completaron la inducción de 8 semanas, se realizó un análisis de selección de dosis de eficacia y seguridad (parámetros de laboratorio seleccionados) de upadacitinib versus placebo. En base a este análisis de selección de dosis, se identificó una dosis de inducción (upadacitinib 45 mg) para evaluación adicional en dos estudios de inducción de Fase 3, M14-234 Subestudio 2 y M14-675 (NCT03653026). Durante el período de análisis, 132 participantes adicionales se asignaron al azar a los Grupos 3 y 4 del Subestudio 1 (grupos de dosis de upadacitinib de 30 mg y 45 mg; aproximadamente 66 participantes por grupo de dosis). Los objetivos de inscribir a estos participantes adicionales fueron evitar la interrupción de las actividades del estudio durante el período de análisis y apoyar a un número suficiente de participantes con respuesta clínica para volver a aleatorizarlos en la parte de mantenimiento en el Subestudio 3. Los participantes principales del Subestudio 1 se definen como aquellos los primeros 250 aleatorizados 250, y los participantes adicionales se definen como aquellos que fueron aleatorizados después de los participantes principales.

El subestudio 2 fue un estudio de confirmación de dosis de fase 3 en dos partes diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración oral de upadacitinib 45 mg en comparación con el placebo como terapia de inducción durante hasta 16 semanas en participantes con CU activa de moderada a grave. El subestudio 2 incluyó un Período de selección de hasta 5 semanas, Parte 1 y Parte 2. La Parte 1 fue un período de inducción de 8 semanas controlado con placebo, DB y aleatorizado. La Parte 2 fue un período de tratamiento extendido de 8 semanas de etiqueta abierta para pacientes que no respondieron clínicamente de la Parte 1 del Subestudio 2. La Parte 1 estaba planificada para inscribir a 462 sujetos; la inscripción real fue de 474 sujetos. Los participantes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento (DB upadacitinib 45 mg o placebo correspondiente) durante 8 semanas. La aleatorización se estratificó por estado de bio-IR (respondedores biológicos inadecuados [bio-IR] frente a respondedores no biológicos inadecuados [no bio-IR], uso de corticosteroides (sí o no) y puntuación de Mayo adaptada (≤ 7 o > 7) en la línea de base. Dentro de bio-IR, la aleatorización se estratificó aún más por el número de tratamientos biológicos previos (≤ 1 o > 1). Dentro de los IR no biológicos, la aleatorización se estratificó aún más según el uso previo de biológicos (sí o no). La Parte 2 fue un Período de Tratamiento Extendido de 8 semanas de etiqueta abierta para aquellos que no lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo Adaptada en la Semana 8 en la Parte 1. Todos los participantes recibieron upadacitinib 45 mg.

El subestudio 3 fue un estudio de mantenimiento de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib 15 y 30 mg una vez al día (QD) en comparación con el placebo para lograr la remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada en participantes con CU activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica por Puntuación de Mayo adaptada después de la terapia de inducción del Subestudio 1, Subestudio 2 o Estudio M14-675. Un total de 1046 sujetos que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada después de completar el tratamiento de inducción o el período de tratamiento extendido en el estudio M14-234 Subestudio 1, Subestudio 2 o Estudio M14-675 ingresaron al Subestudio 3, y 1044 fueron tratados con un tratamiento ciego asignación por hasta 52 semanas. El subestudio 3 incluyó 4 cohortes. Cohorte 1: 847 participantes que lograron una respuesta clínica en el Subestudio 1, Subestudio 2 o Estudio M14-675 en la Semana 8 o en la Semana 16, y recibieron upadacitinib 15, 30 o 45 mg QD. Los grupos de tratamiento en la Cohorte 1 fueron el Grupo 1: upadacitinib 15 mg QD; Grupo 2: upadacitinib 30 mg QD; y Grupo 3: placebo QD. Aquellos que lograron una respuesta clínica y recibieron upadacitinib 15 mg una vez al día en el Subestudio 1 fueron aleatorizados de nuevo 1:1 para recibir solo upadacitinib 15 mg una vez al día o placebo una vez al día (Grupo de tratamiento 1 o 3). Cohorte 2: 104 participantes que recibieron tratamiento doble ciego con placebo QD durante 8 semanas durante el Subestudio 1, Subestudio 2 Parte 1 o Estudio M14-675 Parte 1 y lograron una respuesta clínica en la Semana 8 continuaron recibiendo placebo QD a ciegas en el Subestudio 3. Cohorte 3: 75 participantes que recibieron upadacitinib 45 mg una vez al día en la fase de inducción y no lograron una respuesta clínica y recibieron upadacitinib 45 mg una vez al día en el tratamiento prolongado en el subestudio 2, parte 2 o en el estudio M14-675, parte 2 y lograron una respuesta clínica en la semana 16. - aleatorizados 1:1 y recibieron upadacitinib 30 mg QD o upadacitinib 15 mg QD en ciego en el Subestudio 3. Cohorte 4: 20 participantes que recibieron tratamiento doble ciego de upadacitinib 7,5 mg QD durante 8 semanas durante el Subestudio 1 y lograron una respuesta clínica en la Semana 8 continuaron recibiendo tratamiento a ciegas con upadacitinib 7,5 mg una vez al día en el Subestudio 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Bielorrusia
      • Витебск, Bielorrusia, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Bosnia y Herzegovina
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Chequia, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Croacia
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croacia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Eslovaquia, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722-3797
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
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        • UC San Diego Health System /ID# 155185
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        • United Medical Doctors /ID# 207464
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        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japón
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japón, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japón, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japón, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japón, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japón, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japón, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japón, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Letonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malasia
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Noruega
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Serbia
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sudáfrica, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Suecia
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nota: Los participantes adolescentes de 16 o 17 años serán elegibles para participar si lo aprueba el país o la autoridad reguladora/sanitaria. Si no se ha otorgado la aprobación, solo se inscribirán los participantes ≥18 años. Los adolescentes deben pesar ≥ 40 kilogramos y cumplir con la definición de Tanner Stage 5 en la visita de selección.

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa durante 90 días o más antes del inicio, confirmado por colonoscopia durante el período de selección, con exclusión de infección actual, displasia colónica y/o malignidad. Debe estar disponible la documentación apropiada de los resultados de la biopsia consistentes con el diagnóstico de CU, en la evaluación del Investigador.
  • Colitis ulcerosa activa con puntuación Mayo Adaptada de 5 a 9 puntos y subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (confirmado por lector central).
  • Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos, incluidos: aminosalicilatos orales, corticosteroides, inmunosupresores y/o terapias biológicas en opinión del investigador.

Nota: Los participantes que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta a la terapia convencional, pero que no han fallado en la terapia biológica (Non-bio-IR) y han recibido un biológico previo por hasta 1 año pueden inscribirse, sin embargo, deben haber discontinuado la biológico por razones distintas a una respuesta inadecuada o intolerancia (p. ej., cambio de seguro, enfermedad bien controlada) y debe cumplir con los criterios de respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunosupresores como se definió anteriormente.

  • Si es mujer, la participante debe cumplir con los criterios para las recomendaciones anticonceptivas
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial antes de la dosificación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn (EC) o diagnóstico de colitis indeterminada (CI)
  • Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico
  • Participante con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) durante la endoscopia de detección
  • Recibió ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo o talidomida en los 30 días anteriores al inicio
  • Participante en azatioprina o 6-mercaptopurina dentro de los 10 días del inicio
  • Recibió corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de selección.
  • Participante con exposición previa al inhibidor de la cinasa activada por Janus (JAK) (p. ej., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • El laboratorio de detección y otros análisis muestran cualquier resultado anormal que cumpla con los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: SS1: Placebo
Durante la fase de inducción de 8 semanas en el Subestudio 1, los participantes recibieron placebo de comprimidos recubiertos con película de upadacitinib una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Comprimido recubierto con película para administración oral
Experimental: SS1: upadacitinib 7,5 mg
Durante la fase de inducción de 8 semanas en el Subestudio 1, los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 7,5 mg una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas.
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 15 mg
Durante la fase de inducción de 8 semanas en el Subestudio 1, los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 15 mg una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas.
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 30 mg
Durante la fase de inducción de 8 semanas en el Subestudio 1, los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de 30 mg de upadacitinib una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas. Se inscribieron participantes adicionales durante el período de análisis del Subestudio 1 y recibieron comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 30 mg una vez al día por vía oral (QD) durante 4 semanas.
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS1: Upadacitinib 45 mg
Durante la fase de inducción de 8 semanas en el Subestudio 1, los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de 45 mg de upadacitinib una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas. Se inscribieron participantes adicionales durante el período de análisis del Subestudio 1 y recibieron comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 45 mg una vez al día por vía oral (QD) durante 4 semanas.
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Durante el período de inducción de la Parte 1 del Subestudio 2, los participantes recibieron placebo de comprimidos recubiertos con película de upadacitinib una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas. Los participantes que no lograron una respuesta clínica en la Semana 8 de la Parte 1 se inscribieron en un período de tratamiento extendido de etiqueta abierta y recibieron 45 mg de upadacitinib en comprimidos recubiertos con película una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas adicionales.
Droga: Placebo
Comprimido recubierto con película para administración oral
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Durante el período de inducción de la Parte 1 del Subestudio 2, los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 45 mg una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas. Los participantes que no lograron una respuesta clínica en la Semana 8 de la Parte 1 se inscribieron en un período de tratamiento ampliado abierto y recibieron 45 mg de upadacitinib en comprimidos recubiertos con película una vez al día por vía oral (QD) durante 8 semanas adicionales.
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: SS3: respondedores clínicos M14-675
Los participantes en el estudio M14-675 (NCT03653026) que alcanzaron la respuesta clínica definida por la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8 o la semana 16 en ese estudio y no cumplieron con ningún criterio de interrupción del estudio fueron elegibles para inscribirse en el subestudio 3. Los participantes fueron reasignados al azar y tratados con una asignación de tratamiento enmascarada (15 mg de upadacitinib en comprimidos recubiertos con película una vez al día [QD], o 30 mg de upadacitinib en comprimidos recubiertos con película QD, o placebo para upadacitinib en comprimidos recubiertos con película QD) durante hasta 52 semanas.
Droga: Placebo
Comprimido recubierto con película para administración oral
Droga: Upadacitinib
Comprimido recubierto con película para administración oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • ABT-494

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal)
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo sangre)
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración)

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.

Para el Subestudio 1, la remisión clínica se define como SFS ≤ 1, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1.
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal)
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo sangre)
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración)

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.

Para el Subestudio 2, la remisión clínica se define como SFS ≤ 1 y no superior al valor inicial, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. En el Subestudio 2, la evidencia de friabilidad durante la endoscopia en participantes con actividad endoscópica "leve" otorgó una subpuntuación endoscópica de 2.
En la semana 8
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación Mayo adaptada en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.

Para el Subestudio 3, la remisión clínica se define como SFS ≤ 1 y no superior al valor inicial, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. Además, la evidencia de friabilidad durante la endoscopia en participantes con actividad endoscópica "leve" confirió una subpuntuación endoscópica de 2.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 8
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica por puntuación total de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. La puntuación completa de Mayo (FMS) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico). evaluación), cada uno de los cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La remisión clínica por FMS se define como una puntuación de Mayo ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
En la semana 8
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo Adaptada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, y una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1).
En la semana 8
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica por puntaje Mayo parcial en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2

La puntuación parcial de Mayo es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 2 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).

La puntuación total de Mayo Parcial varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

La respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo se define como una disminución en la puntuación parcial de Mayo adaptada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, más una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1.
En la semana 2
Subestudio 1: Cambio en la puntuación total de Mayo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
La puntuación de Mayo es una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. La puntuación completa de Mayo (FMS) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 4 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, endoscopia [confirmada por un lector central] y evaluación global del médico). evaluación), cada uno de los cuales varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los cambios negativos indican mejora. La remisión clínica por FMS se define como una puntuación de Mayo ≤ 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.
Línea de base (semana 0), semana 8
Subestudio 1: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 8
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que lograron una mejoría histológica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones.

La mejoría histológica se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación de Geboes.
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo Adaptada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, y una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1).
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica por puntaje Mayo parcial en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2

La puntuación parcial de Mayo es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 2 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).

La puntuación total de Mayo Parcial varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

La respuesta clínica según Partial Mayo Score se define como una disminución desde el inicio ≥ 1 punto y ≥ 30 % desde el inicio, más una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1.
En la semana 2
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una mejoría histológica-endoscópica de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La mejoría histológica-endoscópica de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 y una puntuación de Geboes ≤ 3,1.

La subpuntuación endoscópica varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave con sangrado espontáneo, ulceración).

El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones.
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que informan que no tienen urgencia intestinal en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La urgencia intestinal fue evaluada por los participantes en un diario de sujetos completado una vez al día.
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que no informaron dolor abdominal en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
Los participantes evaluaron el dolor abdominal en un diario de sujetos completado una vez al día.
En la semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes que lograron una mejoría histológica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones. La mejoría histológica se definió como una disminución desde el inicio en la puntuación de Geboes.
En la semana 8
Subestudio 2: cambio desde el inicio en el puntaje total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con colitis ulcerosa. Consta de 32 preguntas que evalúan síntomas intestinales y sistémicos, así como funciones emocionales y sociales. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semana 8
Subestudio 2: Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8

La cicatrización de la mucosa se define como una puntuación endoscópica de 0 y una puntuación de Geboes < 2,0. La subpuntuación endoscópica varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave con sangrado espontáneo, ulceración).

El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones.
En la semana 8
Subestudio 2: Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
El cuestionario de fatiga FACIT fue desarrollado para evaluar la fatiga asociada con la anemia. Consta de 13 preguntas relacionadas con la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos: 0 (nada); 1 (un poco); 2 (algo); 3 (bastante); y 4 (mucho). La puntuación total varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semana 8
Subestudio 3: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 52 entre los que lograron la remisión clínica al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.

Para el Subestudio 3, la remisión clínica se define como SFS ≤ 1 y no superior al valor inicial, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. Además, la evidencia de friabilidad durante la endoscopia en participantes con actividad endoscópica "leve" confirió una subpuntuación endoscópica de 2.
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación Mayo adaptada en la semana 52 y estuvieron libres de corticosteroides durante ≥ 90 días inmediatamente antes de la semana 52 entre los que lograron la remisión clínica al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.

Para el Subestudio 3, la remisión clínica se define como SFS ≤ 1 y no superior al valor inicial, RBS de 0 y subpuntuación endoscópica ≤ 1. Además, la evidencia de friabilidad durante la endoscopia en participantes con actividad endoscópica "leve" confirió una subpuntuación endoscópica de 2.
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 52 entre los que lograron mejoría endoscópica al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52
La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de 0. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central cegado y puntuadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = enfermedad normal o inactiva; 1 = enfermedad leve (eritema, disminución del patrón vascular); 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta clínica según la puntuación de Mayo adaptada en la semana 52 entre los que lograron la respuesta clínica al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: En la semana 52

La puntuación de Mayo adaptada es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones:

  1. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS), puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal).
  2. Subpuntuación de sangrado rectal (RBS), puntuada de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo pasa sangre).
  3. Subpuntuación endoscópica, puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El puntaje general de Mayo Adaptado varía de 0 a 9, donde los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación de Mayo Adaptada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio, y una disminución en RBS ≥ 1 o un RBS absoluto ≤ 1).
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que lograron una mejoría histológica-endoscópica de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52

La mejoría histológica-endoscópica de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 y una puntuación de Geboes ≤ 3,1.

La subpuntuación endoscópica varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave con sangrado espontáneo, ulceración).

El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones.
En la semana 52
Subestudio 3: cambio desde el inicio en el puntaje total del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con colitis ulcerosa. Consta de 32 preguntas que evalúan síntomas intestinales y sistémicos, así como funciones emocionales y sociales. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (peor) a 7 (mejor). La puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52

La cicatrización de la mucosa se define como una puntuación endoscópica de 0 y una puntuación de Geboes < 2,0. La subpuntuación endoscópica varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave con sangrado espontáneo, ulceración).

El índice histológico de Geboes incluye siete características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras). El puntaje de Geboes tiene 6 grados, cada uno con 3-5 subgrados: Grado 0, solo cambio estructural; Grado 1, inflamación crónica; Grado 2, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; Grado 3, neutrófilos en el epitelio; Grado 4, destrucción de criptas; y Grado 5, erosiones o ulceraciones.
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que informaron que no tenían urgencia intestinal en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La urgencia intestinal fue evaluada por los participantes en un diario de sujetos completado una vez al día.
En la semana 52
Subestudio 3: Porcentaje de participantes que no informaron dolor abdominal en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
Los participantes evaluaron el dolor abdominal en un diario de sujetos completado una vez al día.
En la semana 52
Subestudio 3: Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 52
El cuestionario de fatiga FACIT fue desarrollado para evaluar la fatiga asociada con la anemia. Consta de 13 preguntas relacionadas con la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos: 0 (nada); 1 (un poco); 2 (algo); 3 (bastante); y 4 (mucho). La puntuación total varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base (semana 0), semana 52

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (Número EudraCT)

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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