Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба (ABT-494) для индукционной и поддерживающей терапии у участников с язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени активности

3 июня 2022 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба (АВТ-494) для индукционной и поддерживающей терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Это исследование состояло из трех подисследований. Цель подисследования 1 состояла в том, чтобы охарактеризовать дозозависимую реакцию, эффективность и безопасность упадацитиниба по сравнению с плацебо при индукции клинической ремиссии, чтобы определить индукционную дозу упадацитиниба для дальнейшей оценки в подисследовании 2. Целью подисследования 2 была оценка эффективности. и безопасность упадацитиниба по сравнению с плацебо при индукции клинической ремиссии у участников. Цель подисследования 3 состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность упадацитиниба по сравнению с плацебо в достижении клинической ремиссии у участников, у которых был ответ после индукции упадацитинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование 1 представляло собой исследование фазы 2b с определением диапазона доз, предназначенное для оценки эффективности и безопасности различных пероральных доз упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве 8-недельной индукционной терапии у участников с активным ЯК средней и тяжелой степени. Приблизительно 250 участников планировалось рандомизировать 1:1:1:1:1 в группу плацебо и 4 дозы упадацитиниба (7,5, 15, 30 и 45 мг). Рандомизация была стратифицирована по предыдущему использованию биологической терапии (да/нет), исходному использованию кортикостероидов (да/нет) и исходному адаптированному баллу Мейо (≤ 7 или > 7). Продолжительность исследования включала скрининговый период продолжительностью до 5 недель и 8-недельный двойной слепой (ДБ) индукционный период. После того, как все рандомизированные участники завершили 8-недельный курс индукции, был проведен анализ подбора дозы эффективности и безопасности (выбранные лабораторные параметры) упадацитиниба по сравнению с плацебо. На основании этого анализа подбора дозы одна индукционная доза (упадацитиниб 45 мг) была определена для дальнейшей оценки в двух индукционных исследованиях фазы 3, M14-234 Substudy 2 и M14-675 (NCT03653026). В течение периода анализа 132 дополнительных участника были рандомизированы в группы 3 и 4 подисследования 1 (группы с дозами упадацитиниба 30 мг и 45 мг; приблизительно 66 участников в группе доз). Цели включения этих дополнительных участников состояли в том, чтобы избежать прерывания исследовательской деятельности в течение периода анализа и поддержать достаточное количество участников с клиническим ответом для повторной рандомизации в поддерживающую часть подисследования 3. Основные участники подисследования 1 определяются как те, первые 250 рандомизируются 250, а дополнительные участники определяются как те, кто был рандомизирован после основных участников.

Подисследование 2 представляло собой исследование фазы 3 с подтверждением дозы, состоящее из двух частей, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перорального приема упадацитиниба в дозе 45 мг по сравнению с плацебо в качестве индукционной терапии на срок до 16 недель у участников с активным ЯК средней и тяжелой степени. Подисследование 2 включало период скрининга продолжительностью до 5 недель, часть 1 и часть 2. Часть 1 представляла собой рандомизированный, DB, плацебо-контролируемый 8-недельный индукционный период. Часть 2 представляла собой открытый 8-недельный расширенный период лечения для пациентов, не ответивших на клиническое лечение в части 1 подисследования 2. В часть 1 планировалось включить 462 субъекта; фактическое зачисление составило 474 субъекта. Подходящие участники были рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения (DB упадацитиниб 45 мг или соответствующее плацебо) на 8 недель. Рандомизация была стратифицирована по статусу био-IR (биологически неадекватные респондеры [био-IR] против небиологически-неадекватных респондеров [не-био-IR], использование кортикостероидов (да или нет) и адаптированная шкала Мейо (≤ 7 или > 7) на исходном уровне. В рамках био-IR рандомизация была дополнительно стратифицирована по количеству предшествующих биологических обработок (≤ 1 или > 1). В рамках небио-IR рандомизация была дополнительно стратифицирована по предыдущему биологическому использованию (да или нет). Часть 2 представляла собой открытый 8-недельный расширенный период лечения для тех, у кого не было достигнуто клинического ответа по адаптированной шкале Мейо на 8 неделе в части 1. Все участники получали упадацитиниб в дозе 45 мг.

Подисследование 3 представляло собой поддерживающее исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности упадацитиниба в дозах 15 и 30 мг один раз в сутки (QD) по сравнению с плацебо в достижении клинической ремиссии по шкале Adapted Mayo у участников с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени, которые достигли клинического ответа по шкале Adapted Mayo. Адаптированная оценка Мейо после индукционной терапии из подисследования 1, подисследования 2 или исследования M14-675. В общей сложности 1046 субъектов, у которых был достигнут клинический ответ по шкале Adapted Mayo после завершения индукционного лечения или продленного периода лечения в исследовании M14-234, подисследовании 1, подисследовании 2 или исследовании M14-675, вошли в подисследование 3, и 1044 человека получали слепое лечение. назначение на срок до 52 недель. Подисследование 3 включало 4 когорты. Когорта 1: 847 участников, у которых был достигнут клинический ответ в подисследовании 1, подисследовании 2 или исследовании M14-675 либо на 8-й, либо на 16-й неделе, и которые получали упадацитиниб в дозе 15, 30 или 45 мг QD. Группы лечения в когорте 1 представляли собой группу 1: упадацитиниб 15 мг QD; Группа 2: упадацитиниб 30 мг QD; и группа 3: плацебо QD. Те, у кого был достигнут клинический ответ и кто получал упадацитиниб 15 мг QD в Подисследовании 1, были повторно рандомизированы 1:1 для получения только упадацитиниба 15 мг QD или плацебо QD (группа лечения 1 или 3). Когорта 2: 104 участника, которые получали двойное слепое QD-лечение плацебо в течение 8 недель во время Подисследования 1, Подисследования 2, Часть 1, или Исследования M14-675, Часть 1 и достигли клинического ответа на 8-й неделе, продолжали получать слепое QD плацебо в Подисследовании 3. Когорта 3: 75 участников, получавших упадацитиниб в дозе 45 мг один раз в день в индукционной фазе и не достигших клинического ответа, и получавших упадацитиниб в дозе 45 мг один раз в день в рамках продленного лечения в подисследовании 2, часть 2, или в исследовании M14-675, часть 2, и достигшие клинического ответа на 16-й неделе, были повторно обследованы. - рандомизированы 1:1 и получали слепое лечение упадацитинибом 30 мг QD или упадацитинибом 15 мг QD в Подисследовании 3. Группа 4: 20 участников, которые получали двойное слепое лечение упадацитинибом 7,5 мг QD в течение 8 недель в ходе Подисследования 1 и достигли клинического ответа на 8 неделе. продолжали получать слепое лечение упадацитинибом в дозе 7,5 мг QD в подисследовании 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1302

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Беларусь
      • Витебск, Беларусь, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Босния и Герцеговина
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Бразилия
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Германия, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Италия, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Италия, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Колумбия, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Норвегия
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Норвегия, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Португалия, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Российская Федерация, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Сербия
      • Leskovac, Сербия, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Сербия, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Словакия, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Турция, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Турция, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Украина, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Украина, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Украина, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Хорватия, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Хорватия, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Чехия, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Чехия, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Чехия, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Чили, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Чили, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Чили, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Чили, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Швеция
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Южная Африка, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Япония
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Япония, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Япония, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Япония, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Япония, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Япония, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Япония, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Япония, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Примечание. Участники-подростки в возрасте 16 или 17 лет будут иметь право на участие, если это будет одобрено страной или регулирующим органом/органом здравоохранения. Если одобрение не было предоставлено, будут зарегистрированы только участники в возрасте ≥18 лет. Подростки должны весить ≥ 40 кг и соответствовать определению стадии 5 по Таннеру на скрининговом визите.

  • Диагноз язвенного колита за 90 дней или более до исходного уровня, подтвержденный колоноскопией в период скрининга, с исключением текущей инфекции, дисплазии толстой кишки и/или злокачественного новообразования. По оценке исследователя, должна быть доступна соответствующая документация результатов биопсии, согласующаяся с диагнозом ЯК.
  • Активный язвенный колит с оценкой по адаптированной шкале Мейо от 5 до 9 баллов и субоценкой по эндоскопической шкале от 2 до 3 (подтверждено центральным считывателем).
  • Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов лечения, включая пероральные аминосалицилаты, кортикостероиды, иммунодепрессанты и/или биологические методы лечения, по мнению исследователя.

Примечание. Участники с неадекватным ответом, потерей ответа на обычную терапию, но без неудачи биологической терапии (небио-ИР) и ранее получавшие биологические препараты на срок до 1 года, могут быть зачислены, однако они должны были прекратить терапию. биологические по причинам, отличным от неадекватного ответа или непереносимости (например, смена страховки, хорошо контролируемое заболевание), и должны соответствовать критериям неадекватного ответа, потери ответа или непереносимости аминосалицилатов, кортикостероидов и/или иммунодепрессантов, как определено выше.

  • Если женщина, участник должен соответствовать критериям рекомендаций по контрацепции.
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность во время исходного визита перед введением дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участник с текущим диагнозом болезни Крона (БК) или диагнозом неопределенного колита (ИК)
  • Текущий диагноз фульминантного колита и/или токсического мегаколона
  • Участник с заболеванием, ограниченным прямой кишкой (язвенный проктит) во время скрининговой эндоскопии
  • Получали циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил или талидомид в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участник, принимающий азатиоприн или 6-меркаптопурин в течение 10 дней после исходного уровня
  • Получали внутривенные кортикостероиды в течение 14 дней до скрининга или в течение периода скрининга.
  • Участник, ранее принимавший ингибитор Янус-активированной киназы (JAK) (например, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, упадацитиниб).
  • Скрининговые лабораторные и другие анализы показывают любые аномальные результаты, соответствующие критериям исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: SS1: Плацебо
Во время 8-недельной фазы индукции в Подисследовании 1 участники получали плацебо в виде таблеток с пленочным покрытием упадацитиниба один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Экспериментальный: SS1: упадацитиниб 7,5 мг
Во время 8-недельной фазы индукции в Подисследовании 1 участники получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 7,5 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS1: упадацитиниб 15 мг
Во время 8-недельной фазы индукции в Подисследовании 1 участники получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS1: упадацитиниб 30 мг
Во время 8-недельной фазы индукции в Подисследовании 1 участники получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель. Дополнительные участники были включены в период анализа Подисследования 1 и получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 4 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS1: упадацитиниб 45 мг
Во время 8-недельной фазы индукции в Подисследовании 1 участники получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель. Дополнительные участники были включены в период анализа Подисследования 1 и получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 4 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS2: плацебо/упадацитиниб 45 мг
Во время индукционного периода подисследования 2, часть 1, участники получали плацебо в виде таблеток с пленочным покрытием упадацитиниба один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель. Участники, у которых не было достигнуто клинического ответа на 8-й неделе Части 1, были включены в открытый расширенный период лечения и получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг один раз в день перорально (QD) в течение дополнительных 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS2: упадацитиниб 45 мг/упадацитиниб 45 мг
Во время индукционного периода подисследования 2, часть 1, участники получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг один раз в день внутрь (QD) в течение 8 недель. Участники, у которых не было достигнуто клинического ответа на 8-й неделе Части 1, были включены в открытый период длительного лечения и получали таблетки упадацитиниба, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг один раз в день перорально (QD) в течение дополнительных 8 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: SS3: клинические ответчики M14-675
Участники исследования M14-675 (NCT03653026), которые достигли клинического ответа, определяемого по адаптированной шкале Мейо, на 8-й или 16-й неделе этого исследования и не соответствовали каким-либо критериям прекращения исследования, имели право участвовать в подисследовании 3. Участники были повторно рандомизированы и пролечены. со слепым назначением лечения (таблетки с пленочным покрытием упадацитиниба 15 мг один раз в день внутрь [QD] или таблетки с пленочным покрытием 30 мг упадацитиниба QD или плацебо для таблеток с пленочным покрытием упадацитиниба QD) на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Лекарство: Упадацитиниб
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше, чем обычно).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для субисследования 1 клиническая ремиссия определяется как SFS ≤ 1, RBS 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1.
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше, чем обычно).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь)
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление)

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для Подисследования 2 клиническая ремиссия определяется как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1. В подисследовании 2 признаки рыхлости во время эндоскопии у участников с «мягкой» эндоскопической активностью оценивались по эндоскопической субоценке 2.
На 8 неделе
Подисследование 3: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для субисследования 3 клиническая ремиссия определяется как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1. Кроме того, признаки рыхлости во время эндоскопии у участников с «мягкой» эндоскопической активностью присваивали эндоскопическую подбаллу 2.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1: Процент участников с эндоскопическим улучшением на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 8 неделе
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинической ремиссии, по полной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Полная шкала Мейо (FMS) находится в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общее состояние врача). оценка), каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Клиническая ремиссия по FMS определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1.
На 8 неделе
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа по адаптированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной оценки Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1).
На 8 неделе
Подисследование 1: Процент участников, достигших клинического ответа по частичной шкале Мейо на 2-й неделе
Временное ограничение: На 2 неделе

Частичная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих двух подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).

Общий частичный балл Мейо колеблется от 0 до 6, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ по частичной шкале Мейо определяется как снижение частично адаптированной шкалы Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1.
На 2 неделе
Подисследование 1: Изменение полной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности язвенного колита. Полная шкала Мейо (FMS) находится в диапазоне от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 12 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия [подтверждено центральным считывателем] и общее состояние врача). оценка), каждый из которых находится в диапазоне от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание). Отрицательные изменения указывают на улучшение. Клиническая ремиссия по FMS определяется как оценка по шкале Мейо ≤ 2 и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Подисследование 1: Процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала, равная 0. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 8 неделе
Подисследование 1: Процент участников, достигших гистологического улучшения на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления.

Гистологическое улучшение определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя Geboes.
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников с эндоскопическим улучшением на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников с эндоскопической ремиссией на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала, равная 0. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа по адаптированной шкале Мейо на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной оценки Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1).
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, достигших клинического ответа по частичной шкале Мейо на 2-й неделе
Временное ограничение: На 2 неделе

Частичная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих двух подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).

Общий частичный балл Мейо колеблется от 0 до 6, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Клинический ответ по частичной шкале Мейо определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 1 балла и ≥ 30% от исходного уровня плюс снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1.
На 2 неделе
Подисследование 2: Процент участников, достигших гистологически-эндоскопического улучшения состояния слизистой оболочки на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1 и оценка по шкале Geboes ≤ 3,1.

Эндоскопическая подшкала колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления.
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, которые сообщают об отсутствии императивных позывов к дефекации на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Срочность кишечника оценивалась участниками в дневнике, который заполняли один раз в день.
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, не сообщивших об отсутствии болей в животе на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Боль в животе оценивали участники в дневнике, который заполняли один раз в день.
На 8 неделе
Подисследование 2: Процент участников, достигших гистологического улучшения на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления. Гистологическое улучшение определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем показателя Geboes.
На 8 неделе
Подисследование 2: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с язвенным колитом. Он состоит из 32 вопросов, оценивающих кишечные и системные симптомы, а также эмоциональные и социальные функции. На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (худший) до 7 (лучший). Общий балл колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Подисследование 2: Процент участников с заживлением слизистой оболочки на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе

Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка 0 и оценка Geboes < 2,0. Эндоскопическая подшкала колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления.
На 8 неделе
Подисследование 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Опросник усталости FACIT был разработан для оценки усталости, связанной с анемией. Он состоит из 13 вопросов, связанных с усталостью. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (совсем нет); 1 (немного); 2 (несколько); 3 (совсем немного); и 4 (очень много). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Подисследование 3: Процент участников с эндоскопическим улучшением на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников с клинической ремиссией по адаптированной шкале Мейо на 52-й неделе среди тех, кто достиг клинической ремиссии в конце индукционного лечения
Временное ограничение: На 52 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для субисследования 3 клиническая ремиссия определяется как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1. Кроме того, признаки рыхлости во время эндоскопии у участников с «мягкой» эндоскопической активностью присваивали эндоскопическую подбаллу 2.
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников, достигших клинической ремиссии по адаптированной шкале Мейо на 52-й неделе и не принимавших кортикостероиды в течение ≥ 90 дней непосредственно перед 52-й неделей, среди тех, кто достиг клинической ремиссии в конце индукционного лечения.
Временное ограничение: На 52 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Для субисследования 3 клиническая ремиссия определяется как SFS ≤ 1 и не выше исходного уровня, RBS 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1. Кроме того, признаки рыхлости во время эндоскопии у участников с «мягкой» эндоскопической активностью присваивали эндоскопическую подбаллу 2.
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников с эндоскопическим улучшением на 52-й неделе среди тех, кто достиг эндоскопического улучшения в конце индукционного лечения
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались в соответствии со следующей шкалой: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала, равная 0. Эндоскопии оценивались ослепленным центральным ридером и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальное или неактивное заболевание; 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка); 2 = Умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, какая-либо рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников, сохранивших клинический ответ по адаптированной шкале Мейо на 52-й неделе среди тех, кто достиг клинического ответа в конце индукционного лечения
Временное ограничение: На 52 неделе

Адаптированная шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, основанную на следующих 3 подшкалах:

  1. Подшкала частоты стула (SFS), оцениваемая от 0 (нормальное количество стулов) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы).
  2. Подшкала ректального кровотечения (RBS), оцениваемая от 0 (кровь не видна) до 3 (выделена только кровь).
  3. Эндоскопическая подшкала, оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общий балл Adaptive Mayo колеблется от 0 до 9, где более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной оценки Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение RBS ≥ 1 или абсолютное RBS ≤ 1).
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников, достигших гистологически-эндоскопического улучшения состояния слизистой оболочки на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе

Гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала 0 или 1 и оценка по шкале Geboes ≤ 3,1.

Эндоскопическая подшкала колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления.
На 52 неделе
Подисследование 3: изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с язвенным колитом. Он состоит из 32 вопросов, оценивающих кишечные и системные симптомы, а также эмоциональные и социальные функции. На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (худший) до 7 (лучший). Общий балл колеблется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Подисследование 3: Процент участников с заживлением слизистой на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе

Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка 0 и оценка Geboes < 2,0. Эндоскопическая подшкала колеблется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание со спонтанным кровотечением, изъязвлением).

Гистологический индекс Geboes включает семь гистологических признаков (структурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, разрушение крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 степеней, каждая из которых имеет 3-5 подкатегорий: 0-я степень, только структурные изменения; 1 степень, хроническое воспаление; 2 степень, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; 3 степень — нейтрофилы в эпителии; 4 степень, разрушение склепа; и степень 5, эрозии или изъязвления.
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников, сообщивших об отсутствии императивных позывов к опорожнению кишечника на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Срочность кишечника оценивалась участниками в дневнике, который заполняли один раз в день.
На 52 неделе
Подисследование 3: Процент участников, не сообщивших об отсутствии болей в животе на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Боль в животе оценивали участники в дневнике, который заполняли один раз в день.
На 52 неделе
Подисследование 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 52
Опросник усталости FACIT был разработан для оценки усталости, связанной с анемией. Он состоит из 13 вопросов, связанных с усталостью. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 (совсем нет); 1 (немного); 2 (несколько); 3 (совсем немного); и 4 (очень много). Общий балл находится в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться