Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Upadacitinib (ABT-494) for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)

3. juni 2022 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Upadacitinib (ABT-494) for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Denne studien bestod av tre delstudier. Målet med delstudie 1 var å karakterisere dose-responsen, effekten og sikkerheten til upadacitinib sammenlignet med placebo for å indusere klinisk remisjon for å identifisere induksjonsdosen av upadacitinib for videre evaluering i delstudie 2. Målet med delstudie 2 var å evaluere effekten og sikkerheten til upadacitinib sammenlignet med placebo for å indusere klinisk remisjon hos deltakerne. Målet med delstudie 3 var å evaluere effekten og sikkerheten til upadacitinib sammenlignet med placebo for å oppnå klinisk remisjon hos deltakere som hadde respons etter induksjon med upadacitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudie 1 var en fase 2b-dosevarierende studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige orale doser av upadacitinib sammenlignet med placebo som 8-ukers induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC. Omtrent 250 deltakere var planlagt randomisert 1:1:1:1:1 til placebogruppen og 4 upadacitinib-doser (7,5, 15, 30 og 45 mg). Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av biologisk terapi (ja/nei), baseline kortikosteroidbruk (ja/nei) og baseline tilpasset Mayo-score (≤ 7 eller > 7). Studiens varighet inkluderte en screeningsperiode på opptil 5 uker og en 8 ukers dobbeltblind (DB) induksjonsperiode. Etter at alle randomiserte deltakere fullførte den 8-ukers induksjonen, ble det utført en dosevalgsanalyse av effekt og sikkerhet (utvalgte laboratorieparametre) av upadacitinib versus placebo. Basert på denne dosevalgsanalysen ble én induksjonsdose (upadacitinib 45 mg) identifisert for videre evaluering i to fase 3 induksjonsstudier, M14-234 delstudie 2 og M14-675 (NCT03653026). I løpet av analyseperioden ble ytterligere 132 deltakere randomisert inn i gruppe 3 og 4 i delstudie 1 (upadacitinib 30 mg og 45 mg dosegrupper; ca. 66 deltakere per dosegruppe). Målet med å melde inn disse tilleggsdeltakerne var å unngå å avbryte studieaktivitetene i løpet av analyseperioden og å støtte et tilstrekkelig antall deltakere med klinisk respons til å bli re-randomisert til vedlikeholdsdelen i delstudie 3. Hoveddeltakere i delstudie 1 er definert som de først 250 randomiserte 250, og tilleggsdeltakere er definert som de som ble randomisert etter hoveddeltakerne.

Substudie 2 var en todelt fase 3 dosebekreftende studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av upadacitinib 45 mg sammenlignet med placebo som induksjonsterapi i opptil 16 uker hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC. Delstudie 2 inkluderte en screeningperiode på opptil 5 uker, del 1 og del 2. Del 1 var en randomisert, DB, placebokontrollert 8-ukers induksjonsperiode. Del 2 var en åpen, 8 ukers utvidet behandlingsperiode for kliniske ikke-responderere fra del 1 av delstudie 2. Del 1 var planlagt å inkludere 462 forsøkspersoner; faktisk påmelding var 474 fag. Kvalifiserte deltakere ble randomisert i et 2:1-forhold til en av de to behandlingsgruppene (DB upadacitinib 45 mg eller matchende placebo) i 8 uker. Randomiseringen ble stratifisert etter bio-IR-status (biologisk utilstrekkelig respondere [bio-IR] vs ikke-biologisk-inadequate respondere [ikke-bio-IR], kortikosteroidbruk (ja eller nei), og tilpasset Mayo-score (≤ 7 eller > 7) ved baseline. Innen bio-IR ble randomiseringen ytterligere stratifisert etter antall tidligere biologiske behandlinger (≤ 1 eller > 1). Innenfor ikke-bio-IR ble randomiseringen ytterligere stratifisert ved tidligere biologisk bruk (ja eller nei). Del 2 var en åpen, 8-ukers utvidet behandlingsperiode for de som ikke oppnådde klinisk respons per tilpasset Mayo-score ved uke 8 i del 1. Alle deltakerne fikk upadacitinib 45 mg.

Delstudie 3 var en fase 3 vedlikeholdsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib 15 og 30 mg én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo for å oppnå klinisk remisjon per tilpasset Mayo-skår hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC som oppnådde klinisk respons pr. Tilpasset Mayo-score etter induksjonsterapi fra delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675. Totalt 1046 forsøkspersoner som oppnådde klinisk respons per tilpasset Mayo-score etter fullført induksjonsbehandling eller utvidet behandlingsperiode i studie M14-234 delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675 gikk inn i delstudie 3, og 1044 ble behandlet med en blindet behandling oppdrag i inntil 52 uker. Delstudie 3 inkluderte 4 kohorter. Kohort 1: 847 deltakere som oppnådde klinisk respons i delstudie 1, delstudie 2 eller studie M14-675 enten i uke 8 eller uke 16, og fikk upadacitinib 15, 30 eller 45 mg daglig. Behandlingsgruppene i kohort 1 var gruppe 1: upadacitinib 15 mg QD; Gruppe 2: upadacitinib 30 mg QD; og gruppe 3: placebo QD. De som oppnådde klinisk respons og fikk upadacitinib 15 mg QD i delstudie 1 ble re-randomisert 1:1 til kun å motta upadacitinib 15 mg QD eller placebo QD (behandlingsgruppe 1 eller 3). Kohort 2: 104 deltakere som fikk dobbeltblind placebo QD-behandling i 8 uker under delstudie 1, delstudie 2 del 1 eller studie M14-675 del 1 og oppnådde klinisk respons ved uke 8, fortsatte å motta blindet placebo QD i delstudie 3. Kohort 3: 75 deltakere som fikk upadacitinib 45 mg QD i induksjonsfasen og ikke oppnådde klinisk respons og fikk upadacitinib 45 mg QD i utvidet behandling i delstudie 2 del 2 eller i studie M14-675 del 2 og oppnådde klinisk respons ved uke 16 ble re -randomisert 1:1 og mottok blindet upadacitinib 30 mg QD eller upadacitinib 15 mg QD i delstudie 3. Kohort 4: 20 deltakere som fikk dobbeltblindet behandling av upadacitinib 7,5 mg QD i 8 uker i løpet av delstudie 1 og oppnådde klinisk respons ved uke 8 fortsatte å motta blindet behandling av upadacitinib 7,5 mg QD i delstudie 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 164185
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211280
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 210015
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 171173
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 209495
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 150189
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital /ID# 211951
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 212685
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 211952
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 150206
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 152472
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 211640
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 150331
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 150330
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 150332
  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar /ID# 150705
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 150208
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150209
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 150706
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 150211
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 153742
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 152480
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 153743
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 152485
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 152484
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 152481
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 152483
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 151821
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 211168
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 151100
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 158930
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials /ID# 153178
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 150367
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 150365
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 151820
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 151101
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 150363
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 159215
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 150361
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research /ID# 151822
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 167169
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre /ID# 170012
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 150366
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212424
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200110
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207422
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chile, 2540364
        • Research Group /ID# 203176
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 200107
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas Viña del Mar /ID# 150212
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario de San /ID# 155387
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Instituto Medico de Alta Tecnologia Oncomédica S.A /ID# 207042
    • Cundinamarca
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Corporacion Hospitalaria Juan Cuidad Sede Denominada Hospital Universitario Mayo /ID# 151564
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 215332
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 150395
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206506
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice /ID# 203800
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Duplicate_Stavropol State Medical Univ /ID# 150387
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 200719
    • Leningradskaya Oblast
      • St. Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 191015
        • NW State Medical Univ na Mechn /ID# 169322
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 150386
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 200197
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 208107
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 166042
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 150419
    • Harjumaa
      • Kesklinna Linnaosa, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 150417
      • Mustamäe Linnaosa, Harjumaa, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 160870
    • Tartumaa
      • Tartu Linn, Tartumaa, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 150418
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Duplicate_Helsinki Univ Central Hospital /ID# 150407
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Sairaala Nova /ID# 155666
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Laakarikeskus Ikioma /ID# 150121
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 168301
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 150114
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates P.C /ID# 151276
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171183
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 165980
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170131
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Digestive Disease Consultants, A Division of Arizona Digestive Health, P.C /ID# 211885
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 169822
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research LLC /ID# 155250
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona /ID# 150553
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 151914
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 217005
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Health System /ID# 155185
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207464
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 216829
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 157080
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203133
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 151211
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • InSite Digestive Health Care - Oxnard /ID# 163414
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC /ID# 216038
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials /ID# 212120
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169148
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164581
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 151721
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • South Denver Gastroenterology /ID# 151223
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 158076
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 169210
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 150482
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida /ID# 155245
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc /ID# 152533
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213461
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC /ID# 151716
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 154064
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 170912
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-4161
        • SIH Research Mumtaz, Inc /ID# 163319
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-6108
        • Cfagi Llc /Id# 202017
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 215441
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma /ID# 151719
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 152474
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 151841
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 150444
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163098
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 151720
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 200269
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 201790
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 214493
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 200272
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165782
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials /ID# 215340
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 150548
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60605-2168
        • Next Innovative Clinical Research - Chicago /ID# 216060
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 150547
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 150555
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Northwest Health Care Associates /ID# 151590
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital /ID# 151137
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 152064
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 162901
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 157058
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 167182
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology /ID# 169811
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Houma Digestive Health Special /ID# 151844
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 153356
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisana Research Center, LLC /ID# 150446
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Med Ctr /ID# 150449
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 200022
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 165676
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 151140
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Assoc /ID# 152710
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 153027
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034-1659
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 207280
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098-6363
        • Center for Digestive Health /ID# 161984
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 157484
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 151677
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA /ID# 151678
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 213139
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC /ID# 170712
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 150485
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 153044
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 150549
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC /ID# 153040
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Digestive Health Inst /ID# 150447
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 155248
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Duplicate_University of New Mexico Department of Internal Medicine /ID# 214396
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 150543
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 163938
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 152707
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Association /ID# 155272
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 163410
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research /ID# 201533
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group - GI Division /ID# 153357
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618-5703
        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 151079
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201859
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Digestive Health Partners, P.A /ID# 167237
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 156971
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC /ID# 150545
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Atlantic Gastroenterology Clinical Research /ID# 151899
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America /ID# 153448
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 150448
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170290
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research /ID# 151679
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164582
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 169416
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 169696
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 200065
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167631
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 201772
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Ohio Clinical Research Partner /ID# 154068
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 216337
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201056
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150554
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 163100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic /ID# 152527
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 150481
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803-2309
        • Penn State Health Colonnade /ID# 150259
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 153354
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 150541
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One /ID# 151144
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203610
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research /ID# 203426
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 153355
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 151526
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164635
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209947
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209804
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 200770
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 151218
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 212624
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 152062
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 150486
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201216
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202327
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 214754
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 201260
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169396
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 171061
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Center for Diagnostic Medicine /ID# 204499
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 169146
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77904
        • Gastro Health & Nutrition - Victoria /ID# 167761
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 163939
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 162624
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Utah Gastroenternology - St. Mark's Office /ID# 163101
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 163181
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Ctr for Gastrointestinal Healt /ID# 153360
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group, LLC /ID# 150258
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 163629
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 153026
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4201
        • The Polyclinic /ID# 164369
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 162333
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Medical Center - Grafto /ID# 151717
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 151838
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 151843
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 154452
      • SAINT-ETIENNE Cedex 1, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord /ID# 154453
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 152606
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 152539
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 163508
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 152607
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 200006
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 163456
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 150309
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 164248
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Theageneio Anticancer Hospital /ID# 163896
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 209521
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 208669
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202100
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 150250
  • Hviterussland
      • Витебск, Hviterussland, 210001
        • Vitebsk Regional Advanced Clin /ID# 169612
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 151529
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 150319
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 150321
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 150320
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 150318
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 150325
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 161677
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 165118
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 156561
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 150337
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 150334
      • Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 150602
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 150253
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 151360
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 216610
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 151361
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 150338
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 150333
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 201725
  • Japan
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0086
        • Shoyukai Fujita Gastroenterological Hospital /ID# 216492
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 151993
      • Nagoya shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 151950
      • Nagoyashi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 152709
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 171457
      • Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital /ID# 157781
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 152763
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital /ID# 214962
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 209130
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 151936
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 208781
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital /ID# 210448
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 152628
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka Genaral Hospital /ID# 209479
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 152526
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8020077
        • Kitakyushu Municipal Med Ctr /ID# 152588
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 151976
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 208225
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 206293
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 151951
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 170289
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro kosei Hospital /ID# 210412
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital /ID# 209397
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 151506
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 206492
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital /ID# 208487
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 152049
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 152434
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 152631
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 205099
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 203411
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227134
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206024
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206672
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital /ID# 208654
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 169899
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 208222
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 152359
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 211758
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 205362
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 214347
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center /ID# 209527
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • NHO Nagasaki Medical Center /ID# 209531
    • Nara
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japan, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208100
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital /ID# 209916
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 218048
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 210117
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 157821
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 217923
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 207864
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital /ID# 210395
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 152704
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 209476
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 152682
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital /ID# 217079
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 209268
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 152031
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 152677
    • Shiga
      • Higashi-ohmi-shi, Shiga, Japan, 527-8505
        • National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center /ID# 210709
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital /ID# 208899
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 205708
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 163572
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 152016
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 208074
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 152587
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital /ID# 208897
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 152686
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 153194
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 209267
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205977
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 171454
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Tokuyama Central Hospital /ID# 216993
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 151908
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 167229
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167040
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 166920
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 170604
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 150455
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 150456
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442700
        • Affiliated Taihe Hospital of Hubei University of Medicine /ID# 216405
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167088
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167078
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 211750
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 209986
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 150461
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital /ID# 150460
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 165815
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 165807
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 150454
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 159480
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 159481
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 150345
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 150900
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 150346
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 150344
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 159479
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 150347
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 150348
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 159478
  • Kroatia
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 150221
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 150213
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150225
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 150709
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211483
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 150216
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 150708
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 213988
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 151409
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 150354
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 150357
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamens Hospital /ID# 154319
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 158862
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 154318
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang /ID# 151298
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya MC /ID# 150359
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 151687
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 151689
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 211325
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 150710
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C /ID# 150256
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 150647
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 152624
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152775
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 151700
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 150308
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 150317
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge /ID# 152835
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed /Id# 216197
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 150351
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 150580
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 150349
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 216742
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 215732
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o. /ID# 150765
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 151613
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 151608
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 151611
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 151606
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 151610
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 151607
    • Porto
      • Santa Maria Da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga /ID# 152335
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 151609
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 150358
  • Serbia
      • Leskovac, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 217880
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 150427
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 150429
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 150428
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 150426
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis /ID# 151903
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 150430
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 150764
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 150453
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206018
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 150443
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 150868
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medak s.r.o. /ID# 150480
      • Ilava, Slovakia, 019 01
        • Slovak Research Center Team Me /ID# 150257
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • B+B MED, s.r.o. /ID# 150471
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 211370
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 150472
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203911
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 150612
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 151066
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 151067
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214539
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 150509
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 150611
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 151065
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 216620
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 203937
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 151532
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 150382
      • Huddersfield, Storbritannia, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 217658
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 208374
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust Hospital /ID# 150379
    • Essex
      • Basingstoke, Essex, Storbritannia, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 150380
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 150384
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 163787
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 152590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 161731
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 152599
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 152591
  • Sverige
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 151496
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg North, Gauteng, Sør-Afrika, 1460
        • MD Search /ID# 167293
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 163622
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 214344
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 150785
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 150496
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 162202
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital /ID# 150497
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 155144
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 150575
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 150573
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 150571
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 151749
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 150574
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 151748
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 150912
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • CTCenter MaVe s.r.o. /ID# 150904
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 150401
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 213539
      • Praha, Tsjekkia, 118 33
        • Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze /ID# 216221
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 152479
      • Praha, Tsjekkia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 209278
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 150125
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Res Hosp /ID# 162659
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 213969
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 157849
      • Yenimahalle, Tyrkia, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 150127
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 150129
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 150766
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 161982
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 207135
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Praxis medicum /ID# 150166
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 150173
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinimum Tuebingen /ID# 150767
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 150158
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 214574
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 215811
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 161981
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Enterprise "I.I. Mechnikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital" /ID# 207723
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • CNCE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital /ID# 206940
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • PE PMC Acinus, Medical and Diagnostic Center /ID# 217216
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 150372
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 217446
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • CNPE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital /ID# 217372
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 150375
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of the Od /ID# 151275
      • Vinnytsia, Ukraina, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 216297
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Center of the "Health /ID# 151274
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz /ID# 151572
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 150312
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Meditres Kft. /ID# 151521
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet /ID# 151523
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 205884
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 150313
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 150306
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 150305
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 162866
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 150614

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Merk: Ungdomsdeltakere som er 16 eller 17 år gamle vil være kvalifisert til å delta hvis de er godkjent av landet eller myndighetene/helsemyndighetene. Dersom godkjenning ikke er gitt, vil kun deltakere ≥18 år bli påmeldt. Ungdom må veie ≥ 40 kilo og oppfylle definisjonen av Tanner Stage 5 ved screeningbesøk.

  • Diagnose av ulcerøs kolitt i 90 dager eller mer før baseline, bekreftet ved koloskopi i løpet av screeningsperioden, med utelukkelse av nåværende infeksjon, tykktarmsdysplasi og/eller malignitet. Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater forenlig med diagnosen UC, etter vurdering av utrederen, må foreligge.
  • Aktiv ulcerøs kolitt med en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 poeng og endoskopisk subscore på 2 til 3 (bekreftet av sentral leser).
  • Påvist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst én av følgende behandlinger, inkludert: orale aminosalisylater, kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologiske terapier etter etterforskerens oppfatning.

Merk: Deltakere som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons på konvensjonell terapi, men som ikke har mislyktes med biologisk behandling (ikke-bio-IR) og har mottatt et tidligere biologisk legemiddel i opptil 1 år, kan bli registrert, men de må ha avbrutt biologisk av andre grunner enn utilstrekkelig respons eller intoleranse (f.eks. endring av forsikring, godt kontrollert sykdom) og må oppfylle kriterier for utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunsuppressiva som definert ovenfor.

  • Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren oppfylle kriteriene for prevensjonsanbefalinger
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket før studiemedikamentdosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD) eller diagnose av ubestemt kolitt (IC)
  • Nåværende diagnose av fulminant kolitt og/eller giftig megakolon
  • Deltaker med sykdom begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt) under screening-endoskopien
  • Mottok ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller thalidomid innen 30 dager før baseline
  • Deltaker på azatioprin eller 6-merkaptopurin innen 10 dager etter baseline
  • Fikk intravenøse kortikosteroider innen 14 dager før screening eller under screeningsperioden.
  • Deltaker med tidligere eksponering for Janus Activated Kinase (JAK) hemmer (f.eks. tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Screeninglaboratorie- og andre analyser viser unormale resultater som oppfyller eksklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SS1: Placebo
I løpet av den 8-ukers induksjonsfasen i delstudie 1 fikk deltakerne placebo for upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Eksperimentell: SS1: Upadacitinib 7,5 mg
I løpet av den 8-ukers induksjonsfasen i delstudie 1 fikk deltakerne 7,5 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS1: Upadacitinib 15 mg
I løpet av den 8-ukers induksjonsfasen i delstudie 1 fikk deltakerne 15 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS1: Upadacitinib 30 mg
I løpet av den 8-ukers induksjonsfasen i delstudie 1 fikk deltakerne 30 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker. Ytterligere deltakere ble registrert i løpet av analyseperioden i delstudie 1 og fikk 30 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 4 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS1: Upadacitinib 45 mg
I løpet av den 8-ukers induksjonsfasen i delstudie 1 fikk deltakerne 45 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker. Ytterligere deltakere ble registrert i løpet av analyseperioden i delstudie 1 og fikk 45 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 4 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS2: Placebo/Upadacitinib 45 mg
Under induksjonsperioden for delstudie 2 del 1 fikk deltakerne placebo for upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker. Deltakere som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 8 i del 1 ble registrert i en åpen utvidet behandlingsperiode og fikk 45 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS2: Upadacitinib 45 mg/Upadacitinib 45 mg
Under induksjonsperioden for delstudie 2 del 1 fikk deltakerne 45 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i 8 uker. Deltakere som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 8 i del 1, ble registrert i en åpen, forlenget behandlingsperiode og fikk 45 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen (QD) i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: SS3: M14-675 klinisk respondere
Deltakere i studie M14-675 (NCT03653026) som oppnådde klinisk respons definert av Adapted Mayo Score ved uke 8 eller uke 16 i den studien og ikke oppfylte noen avslutningskriterier for studien, var kvalifisert til å melde seg inn i delstudie 3. Deltakerne ble randomisert på nytt og behandlet med en blindet behandlingsoppgave (15 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen [QD], eller 30 mg upadacitinib filmdrasjerte tabletter QD, eller placebo for upadacitinib filmdrasjerte tabletter QD) i opptil 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Legemiddel: Upadacitinib
Filmdrasjert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 1 er klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1.
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt)
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert)
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse)

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 2 er klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. I delstudie 2 ga bevis på sprøhet under endoskopi hos deltakere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uke 8
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score ved uke 52
Tidsramme: I uke 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 3 er klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. I tillegg ga bevis på sprøhet under endoskopi hos deltakere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 8
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per full Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Full Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og legens globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
I uke 8
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per tilpasset Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom. Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den tilpassede Mayo-skåren ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, og en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1).
I uke 8
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per delvis Mayo-score i uke 2
Tidsramme: I uke 2

Den delvise Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 2 underpoeng:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).

Den samlede partielle Mayo-skåren varierer fra 0 til 6 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons per delvis Mayo-score er definert som en reduksjon i delvis tilpasset Mayo-score ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
I uke 2
Delstudie 1: Endring i full Mayo-score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
Mayo-score er et verktøy utviklet for å måle sykdomsaktivitet for ulcerøs kolitt. Full Mayo-score (FMS) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 12 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 4 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi [bekreftet av en sentral leser] og legens globale vurdering), som hver varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom). Negative endringer indikerer forbedring. Klinisk remisjon per FMS er definert som Mayo Score ≤ 2 og ingen individuell subscore > 1.
Grunnlinje (uke 0), uke 8
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 8
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som oppnådde histologisk forbedring ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.

Histologisk forbedring ble definert som reduksjon fra baseline i Geboes-score.
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per tilpasset Mayo-score ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom. Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den tilpassede Mayo-skåren ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, og en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1).
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per delvis Mayo-score ved uke 2
Tidsramme: I uke 2

Den delvise Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 2 underpoeng:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).

Den samlede partielle Mayo-skåren varierer fra 0 til 6 med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons per delvis Mayo-score er definert som en reduksjon fra baseline ≥ 1 poeng og ≥ 30 % fra baseline, pluss en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1.
I uke 2
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som rapporterer ingen tarmtrang i uke 8
Tidsramme: I uke 8
Tarmtrang ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
I uke 8
Delstudie 2: Andel av deltakere som rapporterte ingen magesmerter ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Magesmerter ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
I uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde histologisk forbedring ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse. Histologisk forbedring ble definert som reduksjon fra baseline i Geboes-score.
I uke 8
Delstudie 2: Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med ulcerøs kolitt. Den består av 32 spørsmål som evaluerer tarm- og systemiske symptomer, samt emosjonelle og sosiale funksjoner. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (best). Den totale skåren varierer fra 32 til 224 med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (uke 0), uke 8
Delstudie 2: Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 8
Tidsramme: I uke 8

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopisk skåre på 0 og Geboes skåre < 2,0. Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
I uke 8
Delstudie 2: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8
FACIT fatigue-spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere fatigue assosiert med anemi. Den består av 13 tretthetsrelaterte spørsmål. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt); 1 (litt); 2 (noe); 3 (ganske mye); og 4 (veldig mye). Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet, og en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke 0), uke 8
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score ved uke 52 blant de som oppnådde klinisk remisjon ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: I uke 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 3 er klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. I tillegg ga bevis på sprøhet under endoskopi hos deltakere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon per tilpasset Mayo-score ved Wk 52 og var kortikosteroidfrie i ≥ 90 dager umiddelbart før Wk 52 blant de som oppnådde klinisk remisjon ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: I uke 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom.

For delstudie 3 er klinisk remisjon definert som SFS ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, RBS på 0 og endoskopisk subscore ≤ 1. I tillegg ga bevis på sprøhet under endoskopi hos deltakere med ellers "mild" endoskopisk aktivitet en endoskopisk subscore på 2.
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved Wk 52 blant de som oppnådde endoskopisk forbedring ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: I uke 52
Endoskopisk forbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Endoskopisk remisjon er definert som en endoskopisk subscore på 0. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normal eller inaktiv sykdom; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere som opprettholdt klinisk respons per tilpasset Mayo-score ved Wk 52 blant de som oppnådde klinisk respons ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: I uke 52

Den tilpassede Mayo-score er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores:

  1. Avføringsfrekvensunderscore (SFS), skårer fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring mer enn normalt).
  2. Rektal blødning subscore (RBS), skårer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert).
  3. Endoskopisk subscore, skåret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den generelle tilpassede Mayo-skåren varierer fra 0 til 9 der høyere skårer representerer mer alvorlig sykdom. Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den tilpassede Mayo-skåren ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, og en reduksjon i RBS ≥ 1 eller en absolutt RBS ≤ 1).
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere som oppnådde histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 52
Tidsramme: I uke 52

Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 og en Geboes-score ≤ 3,1.

Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
I uke 52
Delstudie 3: Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 52
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med ulcerøs kolitt. Den består av 32 spørsmål som evaluerer tarm- og systemiske symptomer, samt emosjonelle og sosiale funksjoner. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (best). Den totale skåren varierer fra 32 til 224 med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (uke 0), uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 52
Tidsramme: I uke 52

Slimhinnetilheling er definert som en endoskopisk skåre på 0 og Geboes skåre < 2,0. Den endoskopiske subscore varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom med spontan blødning, sårdannelse).

Geboes histologiske indeks inkluderer syv histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår). Geboes-poengsummen har 6 karakterer, hver med 3-5 underklasser: Karakter 0, kun strukturelle endringer; Grad 1, kronisk betennelse; Grad 2, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; Grad 3, nøytrofiler i epitel; Grad 4, kryptødeleggelse; og grad 5, erosjoner eller sårdannelse.
I uke 52
Delstudie 3: Prosentandel av deltakere som rapporterte ingen tarmtrang i uke 52
Tidsramme: I uke 52
Tarmtrang ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
I uke 52
Delstudie 3: Andel av deltakere som rapporterte ingen magesmerter ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Magesmerter ble vurdert av deltakerne i en fagdagbok fullført en gang om dagen.
I uke 52
Delstudie 3: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 52
FACIT fatigue-spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere fatigue assosiert med anemi. Den består av 13 tretthetsrelaterte spørsmål. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt); 1 (litt); 2 (noe); 3 (ganske mye); og 4 (veldig mye). Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet, og en positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke 0), uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-234
  • 2016-000641-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere